Confronto di Integratori di Fibre Prebiotiche per la Salute Intestinale e il Benessere Digestivo
6 aprile 2026 aggiornato da: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC
Confronto tra integratori di fibre prebiotiche per la salute intestinale e il comfort digestivo
Questo studio confronta tre integratori di fibre alimentari - fibre prebiotiche LOAM, inulina e un placebo di cellulosa - per valutarne gli effetti sulla produzione di gas intestinale e sul comfort gastrointestinale in adulti sani che attualmente seguono una dieta a basso contenuto di fibre.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre integratori e verrà chiesto loro di assumere una porzione giornaliera mescolata con acqua per quattro settimane. La produzione di gas intestinale verrà misurata utilizzando Ventos, un dispositivo indossabile che monitora continuamente il gas intestinale quando indossato vicino al corpo. I partecipanti indossano il dispositivo per circa 22 ore in due giorni designati a settimana durante le 5 settimane dello studio. I sintomi gastrointestinali, inclusi gonfiore, disagio addominale e consistenza delle feci, verranno monitorati quotidianamente utilizzando un diario dei sintomi e questionari standardizzati.
Lo studio viene condotto interamente in remoto. I partecipanti ricevono il loro integratore e il dispositivo Ventos per posta e completano tutte le attività di studio da casa utilizzando uno smartphone o un computer. Lo studio dura cinque settimane, inclusa una settimana di baseline prima dell'inizio dell'integrazione.
L'obiettivo è determinare se le fibre prebiotiche LOAM causano meno gas intestinale e una migliore tollerabilità gastrointestinale durante le prime settimane di integrazione rispetto all'inulina, mentre si valida anche il dispositivo Ventos come strumento di misurazione della ricerca in uno studio controllato sugli integratori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Alethios
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Contatto:
- Zeenia Framroze
- Numero di telefono: (650) 206-8006
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m²
- Assunzione giornaliera abituale di fibre inferiore a 10 grammi al giorno, come auto-riferito allo screening
- Nessun uso attuale di integratori di fibre, integratori prebiotici o integratori probiotici
- Nessun uso di integratori di fibre, prebiotici, probiotici o antibiotici negli ultimi 4 mesi
- Disponibilità e capacità di consumare un integratore di fibre giornaliero (miscelato con acqua) per tutta la durata dello studio
- Disponibilità e capacità di indossare il dispositivo di monitoraggio dei gas intestinali Ventos per circa 22 ore nei giorni di monitoraggio designati (martedì e sabato) per l'intero periodo di studio di 5 settimane
- Disponibilità e capacità di compilare questionari digitali quotidiani e settimanali e diari dei sintomi utilizzando la piattaforma Alethios
- Accesso a uno smartphone o computer con accesso a Internet
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Non utilizzatori (mai utilizzati o ex utilizzatori definiti come cessazione da 12 o più mesi) di prodotti del tabacco o nicotina senza piani di iniziare l'uso durante il periodo di studio
- Disponibilità a mantenere la dieta abituale, l'attività fisica e il peso corporeo durante tutto lo studio
- Disponibilità ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusi durante tutto lo studio
- Disponibilità a fornire il consenso informato elettronicamente
- Non attualmente iscritti a nessun altro studio clinico, studio sugli integratori o studio di ricerca sulla salute dei consumatori
Criteri di esclusione
- Diagnosi di qualsiasi condizione gastrointestinale, inclusi ma non limitati a IBS, IBD (malattia di Crohn o colite ulcerosa), celiachia, diverticolite, gastroparesi, intolleranza clinicamente significativa al lattosio o al glutine o altre allergie alimentari o agli ingredienti, o qualsiasi condizione GI cronica o acuta che richieda gestione medica (ad esempio, GERD)
- Percezione di avere più di 40 flatulenze al giorno
- Attualmente sottoposti a chemioterapia o qualsiasi altro trattamento che influisca sul sistema digestivo
- Allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente dell'integratore dello studio
- Non disponibilità a interrompere qualsiasi uso attuale di integratori di fibre almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio
- Assunzione dietetica abituale di fibre di 10 o più grammi al giorno
- Consumo di integratori di inulina/radice di cicoria o alimenti e bevande fortificati con inulina/radice di cicoria equivalenti a più di 10 g di inulina al giorno entro 1 mese dallo screening
- Partecipazione a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima dello screening che potrebbe confondere i risultati dello studio
- Storia recente (entro 12 mesi dallo screening) di abuso di alcol o sostanze
- Uso abituale (giornaliero) di prodotti a base di marijuana e canapa inclusi prodotti CBD entro 30 giorni dallo screening
- Attualmente o pianificazione di seguire un regime di perdita di peso durante lo studio
- Uso di farmaci per la perdita di peso, mimetizzanti dell'incretina e/o agonisti del GLP-1 nei 3 mesi precedenti lo screening
- Uso cronico (quotidiano su base regolare) di farmaci antinfiammatori (ad esempio, FANS) entro 1 mese dallo screening
- Prevista ricezione di un vaccino COVID-19 durante il periodo di studio
- Uso di antibiotici entro 3 mesi dallo screening e durante tutto il periodo di studio
- Qualsiasi condizione medica che renderebbe la partecipazione non sicura o interferirebbe con la qualità dei dati
- Attualmente incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LOAM
12 grammi di prebiotico LOAM al giorno
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12 grammi di LOAM al giorno
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Comparatore attivo: Inulina
12 grammi di inulina al giorno
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12 grammi di inulina al giorno
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Comparatore placebo: Cellulosa Placebo
12 grammi di cellulosa al giorno
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12 grammi di placebo di cellulosa al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Flatulenza Media Giornaliera dalla Baseline (Settimana 1) alla Settimana 2, Confrontando la Fibra Prebiotica LOAM con l'Inulina
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1) fino alla Settimana 2 (prima settimana di integrazione)
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Flatulenza media giornaliera misurata dal dispositivo indossabile di monitoraggio dei gas intestinali Ventos, definita come la media dei conteggi di flatulenza misurati da Ventos ottenuti il martedì e il sabato di ogni settimana.
L'analisi primaria confronta il cambiamento dalla Settimana 1 (baseline, nessuna integrazione) alla Settimana 2 (prima settimana di integrazione) tra i gruppi LOAM e inulina utilizzando ANCOVA, con la flatulenza media giornaliera basale come covariata.
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Baseline (Settimana 1) fino alla Settimana 2 (prima settimana di integrazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Flatulenza Giornaliera Media dalla Baseline (Settimana 1) alle Settimane 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 1) alle settimane 3, 4 e 5
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Flatulenza giornaliera media misurata dal dispositivo di monitoraggio intestinale Ventos, definita come la media dei conteggi di flatulenza misurati da Ventos ottenuti il martedì e il sabato di ogni settimana.
Le variazioni dal basale (Settimana 1) alle Settimane 3, 4 e 5 saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive e confrontate tra i gruppi di trattamento utilizzando modelli ANCOVA, con i valori basali come covariate.
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Dalla baseline (settimana 1) alle settimane 3, 4 e 5
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Confronti della Media Giornaliera di Flatus tra LOAM e Cellulosa, e tra Inulina e Cellulosa
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 5
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Flatulenza media giornaliera misurata dal dispositivo indossabile di monitoraggio dei gas intestinali Ventos, definita come la media dei conteggi di flatulenza misurati da Ventos ottenuti il martedì e il sabato di ogni settimana.
Saranno effettuati confronti a coppie tra i bracci dello studio (LOAM, inulina, cellulosa). |
Dalla settimana 1 alla settimana 5
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Indice di Attività del Microbioma
Lasso di tempo: Dalla baseline (Settimana 1) alle Settimane 2, 3, 4 e 5
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L'indice di attività del microbioma è definito come il numero di punti dati derivati da Ventos che superano una soglia standardizzata, valutato come variazione rispetto al basale (Settimana 1) alle Settimane 2, 3, 4 e 5, e come confronti tra i gruppi LOAM, inulina e cellulosa.
L'indice di attività del microbioma sarà interpretato come misura sostitutiva del volume di gas intestinale.
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Dalla baseline (Settimana 1) alle Settimane 2, 3, 4 e 5
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Diario Giornaliero dei Sintomi Gastrointestinali - Scala delle Feci di Bristol
Lasso di tempo: Giornalmente per 5 settimane (Giorni 1-35)
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Consistenza delle feci valutata giornalmente utilizzando la Scala di Bristol, somministrata ogni sera tramite la piattaforma Alethios.
I risultati del diario giornaliero possono essere riassunti come medie settimanali o analizzati utilizzando modelli longitudinali.
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Giornalmente per 5 settimane (Giorni 1-35)
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Diario dei Sintomi GI Giornaliero - Disagio Addominale
Lasso di tempo: Giornalmente per 5 settimane (Giorni 1-35)
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Disagio addominale valutato quotidianamente su una Scala Numerica di Valutazione da 0 a 10, somministrata ogni sera attraverso la piattaforma Alethios.
I risultati del diario giornaliero possono essere riassunti come medie settimanali o analizzati utilizzando modelli longitudinali. |
Giornalmente per 5 settimane (Giorni 1-35)
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Diario dei Sintomi Gastrointestinali Quotidiani - Gonfiore
Lasso di tempo: Giornalmente per 5 settimane (Giorni 1-35)
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Gonfiore valutato quotidianamente su una Scala Numerica di Valutazione da 0 a 10, somministrato ogni sera attraverso la piattaforma Alethios.
I risultati del diario giornaliero possono essere riassunti come medie settimanali o analizzati utilizzando modelli longitudinali.
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Giornalmente per 5 settimane (Giorni 1-35)
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Diario dei Sintomi GI Quotidiano - Gravità dei Gas Intestinali
Lasso di tempo: Ogni giorno per 5 settimane (Giorni 1-35)
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Gravità dei gas intestinali valutata quotidianamente su una Scala Numerica di Valutazione da 0 a 10, somministrata ogni sera attraverso la piattaforma Alethios.
I risultati del diario giornaliero possono essere riassunti come medie settimanali o analizzati utilizzando modelli longitudinali.
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Ogni giorno per 5 settimane (Giorni 1-35)
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Punteggio PROMIS-GI Gas e Gonfiore 13A
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1) a Settimana 5
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Lo strumento PROMIS-GI Gas and Bloating 13A è una misura validata di outcome riportata dal paziente, sviluppata dall'iniziativa PROMIS dei National Institutes of Health.
I punteggi saranno valutati settimanalmente e come variazione dalla baseline alla fine dello studio.
Somministrato alla baseline (Settimana 1), Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4 e Settimana 5.
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Baseline (Settimana 1) a Settimana 5
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Punteggio GAD-7
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 1) alla settimana 5
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Benessere psicologico generale valutato utilizzando lo strumento di screening per l'ansia GAD-7, valutato come variazione dal basale alla Settimana 5.
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Dalla baseline (settimana 1) alla settimana 5
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Adattamento all'Integrazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 5
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L'adattamento all'integrazione è definito come la variazione del flato giornaliero medio, misurato da Ventos, dalla Settimana 2 alla Settimana 5. Si prevede che LOAM dimostri una riduzione maggiore nel tempo rispetto all'inulina.
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Dalla settimana 2 alla settimana 5
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Conformità dell'Integratore
Lasso di tempo: Settimane 2 a 5
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La compliance all'integratore è definita come la proporzione di dosi assunte secondo protocollo, valutata tramite le risposte giornaliere sull'assunzione dell'integratore nel diario dei sintomi gastrointestinali (dose completa, dose parziale o dose saltata).
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Settimane 2 a 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOA002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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