Comparación de Suplementos de Fibra Prebiótica para la Salud Intestinal y el Confort Digestivo
6 de abril de 2026 actualizado por: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC
Este estudio compara tres suplementos de fibra dietética: fibra prebiótica LOAM, inulina y un placebo de celulosa, para evaluar sus efectos en la producción de gases intestinales y el confort gastrointestinal en adultos sanos que actualmente siguen una dieta baja en fibra.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres suplementos y se les pedirá que tomen una porción diaria mezclada con agua durante cuatro semanas. La producción de gases intestinales se medirá utilizando Ventos, un dispositivo portátil que monitorea continuamente los gases intestinales cuando se usa cerca del cuerpo. Los participantes usan el dispositivo durante aproximadamente 22 horas en dos días designados por semana a lo largo del estudio de 5 semanas. Los síntomas gastrointestinales, como hinchazón, malestar abdominal y consistencia de las heces, se registrarán diariamente mediante un diario de síntomas y cuestionarios estandarizados.
El estudio se realiza completamente de forma remota. Los participantes reciben su suplemento y el dispositivo Ventos por correo y completan todas las actividades del estudio desde casa utilizando un teléfono inteligente o una computadora. El estudio dura cinco semanas, incluyendo una semana de referencia antes de que comience la suplementación.
El objetivo es determinar si la fibra prebiótica LOAM causa menos gases intestinales y una mejor tolerabilidad gastrointestinal durante las primeras semanas de suplementación en comparación con la inulina, al mismo tiempo que se valida el dispositivo Ventos como herramienta de medición de investigación en un estudio controlado de suplementos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Alethios
-
Contacto:
- Zeenia Framroze
- Número de teléfono: (650) 206-8006
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres adultos de 18 a 65 años
- Índice de masa corporal de 18,5 a 30 kg/m²
- Ingesta diaria habitual de fibra inferior a 10 gramos al día, según lo declarado por el propio participante en la selección
- Sin uso actual de suplementos de fibra, suplementos prebióticos o suplementos probióticos
- Sin uso de suplementos de fibra, prebióticos, probióticos o antibióticos en los últimos 4 meses
- Dispuesto y capaz de consumir un suplemento diario de fibra (mezclado con agua) durante todo el estudio
- Dispuesto y capaz de usar el dispositivo de monitorización de gases intestinales Ventos durante aproximadamente 22 horas en los días designados de monitorización (martes y sábados) durante todo el período de estudio de 5 semanas
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios digitales diarios y semanales y diarios de síntomas utilizando la plataforma Alethios
- Acceso a un teléfono inteligente o computadora con acceso a internet
- Capaz de leer y comprender inglés
- No consumidor (nunca ha consumido, o exconsumidor definido como cese hace 12 o más meses) de productos de tabaco o nicotina, sin planes de comenzar a consumir durante el período de estudio
- Dispuesto a mantener la dieta habitual, la actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo
- Dispuesto a abstenerse de medicamentos, suplementos y productos excluyentes durante todo el estudio
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado electrónicamente
- No inscrito actualmente en ningún otro ensayo clínico, estudio de suplementos o estudio de investigación de salud para consumidores
Criterios de exclusión
- Diagnóstico de cualquier afección gastrointestinal, incluida pero no limitada a SII, EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), enfermedad celíaca, diverticulitis, gastroparesia, intolerancia clínicamente significativa a la lactosa o al gluten u otras alergias alimentarias o a ingredientes, o cualquier afección gastrointestinal crónica o aguda que requiera manejo médico (p. ej., ERGE)
- Percepción de tener más de 40 flatos por día
- Actualmente en quimioterapia o cualquier otro tratamiento que afecte el sistema digestivo
- Alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente del suplemento del estudio
- No dispuesto a suspender cualquier uso actual de suplementos de fibra al menos 14 días antes del inicio del estudio
- Ingesta dietética habitual de fibra de 10 o más gramos por día
- Consumo de suplementos de inulina/raíz de achicoria o alimentos y bebidas fortificados con inulina/raíz de achicoria equivalentes a más de 10 g de inulina por día dentro de 1 mes de la selección
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días previos a la selección que podría confundir los resultados del estudio
- Antecedentes recientes (dentro de los 12 meses posteriores a la selección) de abuso de alcohol o sustancias
- Uso habitual (diario) de productos de marihuana y cáñamo, incluidos productos de CBD, dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Actualmente o planeando estar en un régimen de pérdida de peso durante el estudio
- Uso de medicamentos para bajar de peso, miméticos de incretina y/o agonistas de GLP-1 en los 3 meses previos a la selección
- Uso crónico (diario de manera regular) de medicamentos antiinflamatorios (p. ej., AINE) dentro de 1 mes de la selección
- Se espera recibir una vacuna contra la COVID-19 durante el período de estudio
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la selección y durante todo el período de estudio
- Cualquier condición médica que haga que la participación sea insegura o interfiera con la calidad de los datos
- Actualmente embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LOAM
12 gramos diarios del prebiótico LOAM
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12 gramos de LOAM al día
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Comparador activo: Inulina
12 gramos de inulina diarios
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12 gramos de inulina diarios
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Comparador de placebos: Placebo de Celulosa
12 gramos de celulosa diarios
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12 gramos de placebo de celulosa diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la flatulencia diaria promedio desde la línea de base (Semana 1) hasta la Semana 2, comparando la fibra prebiótica LOAM con la inulina
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 1) a Semana 2 (primera semana de suplementación)
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Promedio diario de flatulencia medido por el dispositivo portátil de monitorización de gas intestinal Ventos, definido como la media de los recuentos de flatulencia medidos por Ventos obtenidos el martes y el sábado de cada semana.
El análisis principal compara el cambio desde la Semana 1 (línea base, sin suplementación) a la Semana 2 (primera semana de suplementación) entre los grupos LOAM e inulina usando ANCOVA, con el promedio diario de flatulencia basal como covariable.
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Baseline (Semana 1) a Semana 2 (primera semana de suplementación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la flatulencia diaria promedio desde la línea base (Semana 1) hasta las semanas 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: De la línea basal (Semana 1) a las Semanas 3, 4 y 5
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Flatulencia diaria promedio medida por el dispositivo de monitoreo de gases intestinales Ventos, definida como la media de los recuentos de flatulencia medidos por Ventos obtenidos el martes y el sábado de cada semana.
Los cambios desde la línea de base (Semana 1) hasta las Semanas 3, 4 y 5 se resumirán mediante estadísticas descriptivas y se compararán entre los grupos de tratamiento utilizando modelos ANCOVA, con los valores basales como covariables.
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De la línea basal (Semana 1) a las Semanas 3, 4 y 5
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Comparaciones de la media diaria de flatulencia entre LOAM y celulosa, y entre inulina y celulosa
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 5
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Flatulencia diaria promedio medida por el dispositivo de monitorización de gases intestinales Ventos, definida como la media de los recuentos de flatulencia medidos por Ventos obtenidos los martes y sábados de cada semana.
Se realizarán comparaciones por pares entre los grupos de estudio (LOAM, inulina, celulosa).
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Semanas 1 a 5
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Índice de Actividad del Microbioma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Semana 1) hasta las semanas 2, 3, 4 y 5
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El índice de actividad del microbioma se define como el número de puntos de datos derivados de Ventos que superan un umbral estandarizado, evaluado como el cambio desde la línea de base (Semana 1) hasta las Semanas 2, 3, 4 y 5, y como comparaciones entre los grupos LOAM, inulina y celulosa.
El índice de actividad del microbioma se interpretará como una medida sustitutiva del volumen de gas intestinal.
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Desde el inicio (Semana 1) hasta las semanas 2, 3, 4 y 5
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Diario de Síntomas Gastrointestinales Diarios - Escala de Heces de Bristol
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 semanas (Días 1-35)
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La consistencia de las heces se evalúa diariamente mediante la Escala de Heces de Bristol, administrada cada noche a través de la plataforma Alethios.
Los resultados del diario diario pueden resumirse como promedios semanales o analizarse mediante modelos longitudinales. |
Diariamente durante 5 semanas (Días 1-35)
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Diario de Síntomas GI Diarios - Molestias Abdominales
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 semanas (Días 1-35)
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Malestar abdominal evaluado diariamente en una Escala de Valoración Numérica de 0 a 10, administrada cada noche a través de la plataforma Alethios.
Los resultados del diario diario pueden resumirse como promedios semanales o analizarse utilizando modelos longitudinales.
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Diariamente durante 5 semanas (Días 1-35)
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Diario de Síntomas Gastrointestinales Diario - Hinchazón
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 semanas (Días 1-35)
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La hinchazón se evaluó diariamente en una Escala de Calificación Numérica de 0 a 10, administrada cada tarde a través de la plataforma Alethios.
Los resultados del diario diario pueden resumirse como promedios semanales o analizarse mediante modelos longitudinales. |
Diariamente durante 5 semanas (Días 1-35)
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Registro Diario de Síntomas Gastrointestinales - Severidad de Gases Intestinales
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 semanas (Días 1-35)
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La gravedad de los gases intestinales se evalúa diariamente en una Escala de Valoración Numérica de 0 a 10, administrada cada tarde a través de la plataforma Alethios.
Los resultados del diario diario pueden resumirse como promedios semanales o analizarse mediante modelos longitudinales.
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Diariamente durante 5 semanas (Días 1-35)
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Puntaje PROMIS-GI Gases e Hinchazón 13A
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 1) a la Semana 5
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El instrumento PROMIS-GI Gas and Bloating 13A es una medida de resultado reportada por el paciente, validada y desarrollada por la iniciativa PROMIS de los Institutos Nacionales de la Salud.
Las puntuaciones se evaluarán semanalmente y como cambio desde el valor basal hasta el final del estudio.
Se administrará en el valor basal (Semana 1), Semana 2, Semana 3, Semana 4 y Semana 5.
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Baseline (Semana 1) a la Semana 5
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Puntuación GAD-7
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Semana 1) hasta la Semana 5
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Bienestar psicológico general evaluado mediante el instrumento de detección de ansiedad GAD-7, evaluado como cambio desde el inicio hasta la semana 5.
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Desde la línea basal (Semana 1) hasta la Semana 5
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Adaptación a la Suplementación
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 5
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La adaptación a la suplementación se define como el cambio en el promedio diario de flatulencia, medido por Ventos, desde la Semana 2 hasta la Semana 5. Se espera que LOAM demuestre una mayor reducción con el tiempo en comparación con la inulina.
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Semana 2 a Semana 5
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Cumplimiento del Suplemento
Periodo de tiempo: Semanas 2 a 5
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El cumplimiento del suplemento se define como la proporción de dosis tomadas según el protocolo, evaluada mediante las respuestas diarias de ingesta de suplementos del diario de síntomas gastrointestinales (dosis completa, dosis parcial o dosis omitida).
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Semanas 2 a 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOA002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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