장 건강과 소화 편안함을 위한 프로바이오틱 섬유질 보충제 비교
2026년 4월 6일 업데이트: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC
장 건강과 소화 편안함을 위한 프리바이오틱 섬유질 보충제 비교
이 연구는 현재 저섬유질 식단을 섭취하는 건강한 성인을 대상으로 장 가스 생성과 위장 편안함에 대한 영향을 평가하기 위해 LOAM 프리바이오틱 섬유, 이눌린, 셀룰로오스 플라시보 등 세 가지 식이 섬유 보충제를 비교합니다.
참가자는 세 가지 보충제 중 하나에 무작위로 배정되어 4주 동안 물과 섞어 하루 한 번 섭취하게 됩니다. 장 가스 생성은 신체 근처에 착용할 때 장 가스를 지속적으로 모니터링하는 착용형 장치인 Ventos를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 5주간의 연구 기간 동안 매주 지정된 두 날에 약 22시간 동안 이 장치를 착용합니다. 팽만감, 복부 불편감 및 대변 일관성을 포함한 위장 증상은 증상 일지와 표준화된 설문지를 사용하여 매일 추적됩니다.
이 연구는 완전히 원격으로 진행됩니다. 참가자는 우편으로 보충제와 Ventos 장치를 받고 스마트폰이나 컴퓨터를 사용하여 집에서 모든 연구 활동을 완료합니다. 연구는 5주간 진행되며, 보충제 섭취 시작 전 1주일의 기준 주간을 포함합니다.
목표는 LOAM 프리바이오틱 섬유가 이눌린에 비해 보충제 섭취 초기 몇 주 동안 더 적은 장 가스와 더 나은 위장 내성을 유발하는지 확인하는 동시에, 통제된 보충제 연구에서 Ventos 장치를 연구 측정 도구로 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Alethios
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연락하다:
- Zeenia Framroze
- 전화번호: (650) 206-8006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 성인 남성 또는 여성
- 체질량 지수 18.5~30 kg/m2
- 선별 시 자가 보고된 일상 섬유질 섭취량이 하루 10g 미만
- 현재 섬유질 보충제, 프리바이오틱 보충제 또는 프로바이오틱 보충제를 사용하지 않음
- 지난 4개월 이내에 섬유질 보충제, 프리바이오틱, 프로바이오틱 또는 항생제를 사용하지 않음
- 연구 기간 동안 매일 섬유질 보충제 1회(물과 혼합) 섭취할 의사와 능력이 있음
- 5주 전체 연구 기간 동안 지정된 모니터링 요일(화요일과 토요일)에 약 22시간 동안 Ventos 장 가스 모니터링 장치를 착용할 의사와 능력이 있음
- Alethios 플랫폼을 사용하여 매일 및 매주 디지털 설문지와 증상 일지를 작성할 의사와 능력이 있음
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 또는 컴퓨터 보유
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 담배 또는 니코틴 제품 비사용자(사용 경험이 없거나 12개월 이상 중단한 과거 사용자)로서 연구 기간 동안 사용을 시작할 계획 없음
- 시험 기간 동안 평소 식습관, 신체 활동 및 체중을 유지할 의사가 있음
- 연구 기간 동안 제외 약물, 보충제 및 제품을 사용하지 않을 의사가 있음
- 전자적으로 동의서를 제공할 의사가 있음
- 현재 다른 임상시험, 보충제 연구 또는 소비자 건강 연구에 참여하고 있지 않음
제외 기준
- 위장관 질환 진단(과민성 대장증후군, 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 섬유증, 게실염, 위마비, 임상적으로 유의한 유당 또는 글루텐 불내증 또는 기타 식품 또는 성분 알레르기, 또는 의학적 관리가 필요한 만성 또는 급성 위장관 질환(예: 위식도 역류병) 등 포함)
- 하루에 40회 이상의 방귀가 있다고 인지함
- 현재 화학요법 또는 소화계에 영향을 미치는 기타 치료를 받고 있음
- 연구 보충제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있음
- 연구 시작 최소 14일 전에 현재 섬유질 보충제 사용을 중단하지 않으려 함
- 일상 식이 섬유질 섭취량이 하루 10g 이상
- 선별 1개월 이내에 이눌린/치커리 뿌리 또는 이눌린/치커리 뿌리 강화 식품 및 음료를 하루 이눌린 10g 이상에 해당하는 양으로 섭취함
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구에 선별 30일 이내에 참여함
- 최근(선별 12개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 병력
- 선별 30일 이내에 마리화나 및 헴프 제품(CBD 제품 포함)을 일상적으로(매일) 사용함
- 연구 기간 동안 체중 감량 요법을 시행 중이거나 계획 중
- 선별 3개월 이내에 체중 감량 약물, 인크레틴 유사체 및/또는 GLP-1 작용제 사용
- 선별 1개월 이내에 항염증제(예: 비스테로이드성 항염증제)를 만성적으로(규칙적으로 매일) 사용함
- 연구 기간 동안 코로나19 백신 접종을 받을 예정
- 선별 3개월 이내 및 연구 기간 동안 항생제 사용
- 참여를 위험하게 하거나 데이터 품질을 방해할 수 있는 의학적 상태
- 현재 임신 중이거나 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LOAM
일일 12그램 LOAM 프리바이오틱스
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12그램의 LOAM을 매일
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활성 비교기: 이눌린
일일 12그램 이눌린
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하루 12그램 이눌린
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위약 비교기: 셀룰로오스 위약
하루 12그램 셀룰로스
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하루에 12그램의 셀룰로오스 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LOAM 프리바이오틱 섬유와 이눌린 비교: 기준선(1주차)부터 2주차까지 평균 일일 방귀 횟수 변화
기간: 기준선(1주차)부터 2주차(첫 보충 주)까지
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Ventos 웨어러블 장내 가스 모니터링 장치로 측정한 평균 일일 방귀로, 매주 화요일과 토요일에 얻은 Ventos 측정 방귀 횟수의 평균으로 정의됩니다.
주요 분석은 LOAM 그룹과 이눌린 그룹 간에 ANCOVA를 사용하여 1주차(기준선, 보충 없음)부터 2주차(보충 첫 주)까지의 변화를 비교하며, 기준선 평균 일일 방귀를 공변량으로 사용합니다.
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기준선(1주차)부터 2주차(첫 보충 주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준점(1주차)에서 3주차, 4주차, 5주차까지의 평균 일일 방귀 횟수 변화
기간: Baseline (Week 1)에서 Weeks 3, 4, 5까지
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Ventos 착용형 장내 가스 모니터링 장치로 측정한 일평균 방귀 횟수로, 매주 화요일과 토요일에 얻은 Ventos 측정 방귀 횟수의 평균으로 정의됩니다.
기저선(1주차)에서 3, 4, 5주차까지의 변화는 기술 통계를 사용하여 요약하고, 기저값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 치료 그룹 간에 비교됩니다.
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Baseline (Week 1)에서 Weeks 3, 4, 5까지
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LOAM과 셀룰로스, 그리고 이눌린과 셀룰로스 간 평균 일일 방귀 비교
기간: 1주차부터 5주차까지
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Ventos 웨어러블 장내 가스 모니터링 장치로 측정한 평균 일일 방귀로, 매주 화요일과 토요일에 얻은 Ventos 측정 방귀 횟수의 평균으로 정의됩니다.
연구 군(LOAM, 이눌린, 셀룰로오스) 간의 쌍별 비교가 수행됩니다.
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1주차부터 5주차까지
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미생물군집 활동 지수
기간: 기준선(1주차)부터 2, 3, 4, 5주차까지
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마이크로바이옴 활동 지수는 기준선(1주차)에서 2, 3, 4, 5주차까지의 변화와 LOAM, 이눌린, 셀룰로오스 그룹 간 비교에서 표준화된 임계값을 초과하는 Ventos 유래 데이터 포인트의 수로 정의됩니다.
마이크로바이옴 활동 지수는 장 내 가스 부피의 대리 측정치로 해석될 것입니다.
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기준선(1주차)부터 2, 3, 4, 5주차까지
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일일 위장관 증상 일지 - 브리스톨 대변 척도
기간: 5주 동안 매일 (1-35일)
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Bristol Stool Scale을 사용하여 매일 변의 점도를 평가하며, Alethios 플랫폼을 통해 매일 저녁에 실시됩니다.
일일 기록 결과는 주간 평균으로 요약되거나 종단 모델을 사용하여 분석될 수 있습니다. |
5주 동안 매일 (1-35일)
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일일 위장관 증상 일지 - 복부 불편감
기간: 5주 동안 매일 (1-35일)
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Alethios 플랫폼을 통해 매일 저녁에 관리되는 0-10 숫자 등급 척도로 평가한 복부 불편감.
일일 일기 결과는 주간 평균으로 요약되거나 종단 모델을 사용하여 분석될 수 있습니다.
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5주 동안 매일 (1-35일)
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일일 위장 증상 일지 - 복부 팽만감
기간: 5주 동안 매일 (1-35일)
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Alethios 플랫폼을 통해 매일 저녁 관리되는 0-10 수치 평가 척도로 매일 평가되는 복부 팽만감.
일일 일지 결과는 주간 평균으로 요약되거나 종단 모델을 사용하여 분석될 수 있습니다.
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5주 동안 매일 (1-35일)
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일일 위장관 증상 일지 - 장내 가스 심각도
기간: 5주간 매일 (1-35일)
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장내 가스 심각도를 0-10 숫자 평가 척도로 매일 평가하며, Alethios 플랫폼을 통해 매일 저녁에 시행됩니다.
일일 일지 결과는 주간 평균으로 요약되거나 종단 모델을 사용하여 분석될 수 있습니다.
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5주간 매일 (1-35일)
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PROMIS-GI 가스 및 팽만감 13A 점수
기간: 기준선 (1주차)부터 5주차까지
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PROMIS-GI Gas and Bloating 13A 도구는 미국 국립보건원(NIH)의 PROMIS 프로젝트에서 개발한 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
점수는 주간으로 평가되며, 기준선부터 연구 종료 시점까지의 변화로 평가됩니다.
기준선(1주차), 2주차, 3주차, 4주차 및 5주차에 시행됩니다.
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기준선 (1주차)부터 5주차까지
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GAD-7 점수
기간: 기준선(1주차)부터 5주차까지
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GAD-7 불안 선별 도구를 사용하여 평가된 일반적인 심리적 안녕감, 기준선부터 5주차까지의 변화로 평가됨.
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기준선(1주차)부터 5주차까지
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보충에 대한 적응
기간: 2주차부터 5주차까지
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보충제 적응은 Ventos로 측정된 평균 일일 방귀량이 2주차부터 5주차까지 변화한 것으로 정의됩니다. LOAM은 이눌린에 비해 시간이 지남에 따라 더 큰 감소를 보일 것으로 예상됩니다.
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2주차부터 5주차까지
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보충제 복용 준수
기간: 2주차부터 5주차까지
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보충제 순응도는 프로토콜에 따라 섭취한 용량의 비율로 정의되며, 일일 GI 증상 일지 보충제 섭취 응답(전체 용량, 부분 용량 또는 누락된 용량)을 통해 평가됩니다.
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2주차부터 5주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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