Сравнение пребиотических пищевых волокон для здоровья кишечника и пищеварительного комфорта
6 апреля 2026 г. обновлено: Andrew Brantley Hall, Ventoscity LLC
Сравнение пребиотических пищевых добавок с клетчаткой для здоровья кишечника и пищеварительного комфорта
Это исследование сравнивает три добавки с пищевыми волокнами - пребиотическое волокно LOAM, инулин и целлюлозное плацебо - для оценки их влияния на производство кишечных газов и желудочно-кишечный комфорт у здоровых взрослых, которые в настоящее время придерживаются низковолокнистой диеты.
Участники будут случайным образом распределены на одну из трех добавок и попрошены принимать одну ежедневную порцию, смешанную с водой, в течение четырех недель. Производство кишечных газов будет измеряться с помощью устройства Ventos, носимого устройства, которое непрерывно отслеживает кишечные газы при ношении рядом с телом. Участники носят устройство примерно 22 часа в два назначенных дня в неделю на протяжении 5-недельного исследования. Желудочно-кишечные симптомы, включая вздутие, дискомфорт в животе и консистенцию стула, будут отслеживаться ежедневно с помощью дневника симптомов и стандартизированных опросников.
Исследование проводится полностью удаленно. Участники получают свою добавку и устройство Ventos по почте и выполняют все исследовательские мероприятия из дома с помощью смартфона или компьютера. Исследование длится пять недель, включая одну базовую неделю до начала приема добавок.
Цель состоит в том, чтобы определить, вызывает ли пребиотическое волокно LOAM меньше кишечных газов и лучшую желудочно-кишечную переносимость в течение начальных недель приема по сравнению с инулином, а также проверить устройство Ventos в качестве инструмента исследовательских измерений в контролируемом исследовании добавок.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Alethios
-
Контакт:
- Zeenia Framroze
- Номер телефона: (650) 206-8006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м²
- Привычное ежедневное потребление клетчатки менее 10 граммов в день, по данным самоотчёта при скрининге
- Отсутствие текущего приёма пищевых добавок с клетчаткой, пребиотиками или пробиотиками
- Отсутствие приёма пищевых добавок с клетчаткой, пребиотиков, пробиотиков или антибиотиков в течение последних 4 месяцев
- Готовность и возможность ежедневно принимать одну порцию пищевой добавки с клетчаткой (смешанную с водой) на протяжении всего исследования
- Готовность и возможность носить устройство для мониторинга кишечных газов Ventos примерно 22 часа в назначенные дни мониторинга (вторник и суббота) в течение всего 5-недельного периода исследования
- Готовность и возможность ежедневно и еженедельно заполнять цифровые анкеты и дневники симптомов с использованием платформы Alethios
- Наличие смартфона или компьютера с доступом в интернет
- Умение читать и понимать английский язык
- Не употребляющие (никогда не употреблявшие или бывшие потребители, прекратившие употребление 12 и более месяцев назад) табачные или никотиновые продукты без планов начать употребление в течение периода исследования
- Готовность поддерживать привычный рацион питания, физическую активность и массу тела на протяжении всего исследования
- Готовность воздерживаться от запрещённых лекарств, добавок и продуктов на протяжении всего исследования
- Готовность предоставить информированное согласие в электронном виде
- Не участвующие в настоящее время в каких-либо других клинических испытаниях, исследованиях пищевых добавок или исследованиях потребительского здоровья
Критерии исключения
- Диагностированное желудочно-кишечное заболевание, включая, но не ограничиваясь: СРК, ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит), целиакия, дивертикулит, гастропарез, клинически значимая непереносимость лактозы или глютена или другие пищевые аллергии/аллергии на ингредиенты, или любое хроническое или острое желудочно-кишечное состояние, требующее медицинского контроля (например, ГЭРБ)
- Субъективное ощущение более 40 случаев метеоризма в день
- Прохождение в настоящее время химиотерапии или любого другого лечения, влияющего на пищеварительную систему
- Известная аллергия или чувствительность к любому ингредиенту исследуемой добавки
- Нежелание прекратить любой текущий приём добавок с клетчаткой как минимум за 14 дней до начала исследования
- Привычное ежедневное потребление пищевых волокон 10 и более граммов в день
- Потребление добавок с инулином/корнем цикория или обогащённых инулином/корнем цикория продуктов и напитков, эквивалентное более 10 г инулина в день, в течение 1 месяца до скрининга
- Участие в другом исследовании в течение 30 дней до скрининга, которое может повлиять на результаты данного исследования
- Недавний анамнез (в течение 12 месяцев до скрининга) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Регулярное (ежедневное) употребление продуктов с марихуаной и коноплёй, включая продукты с КБД, в течение 30 дней до скрининга
- Соблюдение или планирование соблюдения режима снижения веса во время исследования
- Приём препаратов для снижения веса, агонистов инкретинов и/или агонистов ГПП-1 в течение 3 месяцев до скрининга
- Хронический приём (ежедневно на регулярной основе) противовоспалительных препаратов (например, НПВП) в течение 1 месяца до скрининга
- Планируемая вакцинация от COVID-19 в период исследования
- Приём антибиотиков в течение 3 месяцев до скрининга и на протяжении всего периода исследования
- Любое заболевание, которое делает участие небезопасным или влияет на качество данных
- Беременность или кормление грудью в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛОАМ
12 грамм пребиотика LOAM ежедневно
|
12 граммов LOAM ежедневно
|
|
Активный компаратор: Инулин
12 граммов инулина ежедневно
|
12 граммов инулина ежедневно
|
|
Плацебо Компаратор: Целлюлозное плацебо
12 граммов целлюлозы ежедневно
|
12 граммов целлюлозного плацебо ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного количества газов с исходного уровня (неделя 1) до недели 2 при сравнении пребиотической клетчатки LOAM с инулином
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 1) до Недели 2 (первая неделя приема добавок)
|
Среднесуточное количество газов, измеренное с помощью носимого устройства для мониторинга кишечных газов Ventos, определяемое как среднее значение подсчетов газов, полученных с помощью Ventos во вторник и субботу каждой недели.
Первичный анализ сравнивает изменение с 1-й недели (исходный уровень, без добавок) до 2-й недели (первая неделя приема добавок) между группами LOAM и инулина с использованием ANCOVA, со средним суточным количеством газов на исходном уровне в качестве ковариаты. |
Исходный уровень (Неделя 1) до Недели 2 (первая неделя приема добавок)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного газообразования от исходного уровня (неделя 1) к неделям 3, 4 и 5
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 1) до Недель 3, 4 и 5
|
Среднесуточный метеоризм, измеренный с помощью носимого устройства для мониторинга кишечных газов Ventos, определяется как среднее значение подсчетов метеоризма, полученных с помощью Ventos во вторник и субботу каждой недели.
Изменения от исходного уровня (Неделя 1) до Недели 3, 4 и 5 будут обобщены с использованием описательной статистики и сравнены между группами лечения с использованием моделей ANCOVA, с исходными значениями в качестве ковариат.
|
Исходный уровень (Неделя 1) до Недель 3, 4 и 5
|
|
Сравнение среднесуточного метеоризма между LOAM и целлюлозой, а также между инулином и целлюлозой
Временное ограничение: Недели с 1 по 5
|
Среднесуточное количество флатуса, измеренное с помощью носимого устройства для мониторинга кишечных газов Ventos, определяемое как среднее значение подсчётов флатуса, полученных с помощью Ventos во вторник и субботу каждой недели.
Попарные сравнения между группами исследования (LOAM, инулин, целлюлоза) будут проведены.
|
Недели с 1 по 5
|
|
Индекс активности микробиома
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 1) до недель 2, 3, 4 и 5
|
Индекс активности микробиома определяется как количество точек данных, полученных от Ventos, превышающих стандартизированный порог, оцениваемое как изменение от исходного уровня (Неделя 1) к Неделям 2, 3, 4 и 5, а также как сравнение между группами LOAM, инулина и целлюлозы.
Индекс активности микробиома будет интерпретироваться как косвенная мера объема кишечных газов.
|
С исходного уровня (неделя 1) до недель 2, 3, 4 и 5
|
|
Ежедневный дневник желудочно-кишечных симптомов - Бристольская шкала стула
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 недель (Дни 1-35)
|
Консистенция стула оценивается ежедневно с использованием Бристольской шкалы стула, данные вносятся каждый вечер через платформу Alethios.
Результаты ежедневного дневника могут быть обобщены как средние недельные значения или проанализированы с использованием лонгитюдных моделей.
|
Ежедневно в течение 5 недель (Дни 1-35)
|
|
Ежедневный дневник желудочно-кишечных симптомов - Дискомфорт в животе
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 недель (Дни 1-35)
|
Ежедневная оценка дискомфорта в животе по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, проводимая каждый вечер через платформу Alethios.
Результаты ежедневного дневника могут быть обобщены как еженедельные средние значения или проанализированы с использованием лонгитюдных моделей.
|
Ежедневно в течение 5 недель (Дни 1-35)
|
|
Ежедневный дневник симптомов ЖКТ - Вздутие
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 недель (Дни 1-35)
|
Вздутие оценивается ежедневно по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, измерение проводится каждый вечер через платформу Alethios.
Результаты ежедневного дневника могут быть суммированы как средние недельные значения или проанализированы с использованием продольных моделей.
|
Ежедневно в течение 5 недель (Дни 1-35)
|
|
Ежедневный дневник симптомов ЖКТ - Тяжесть кишечных газов
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 недель (Дни 1-35)
|
Тяжесть кишечных газов оценивается ежедневно по цифровой рейтинговой шкале от 0 до 10, измерение проводится каждый вечер через платформу Alethios.
Результаты ежедневного дневника могут быть обобщены как недельные средние значения или проанализированы с использованием лонгитюдных моделей. |
Ежедневно в течение 5 недель (Дни 1-35)
|
|
PROMIS-GI Оценка газообразования и вздутия 13A
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 1) до Недели 5
|
Инструмент PROMIS-GI Gas and Bloating 13A является валидированным, сообщаемым пациентом показателем исхода, разработанным в рамках инициативы Национальных институтов здравоохранения PROMIS.
Оценки будут анализироваться еженедельно, а также как изменение от исходного уровня до конца исследования.
Проводится на исходном уровне (Неделя 1), Неделе 2, Неделе 3, Неделе 4 и Неделе 5.
|
От исходного уровня (Неделя 1) до Недели 5
|
|
Оценка по шкале GAD-7
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 1) до недели 5
|
Общее психологическое благополучие, оцененное с использованием инструмента скрининга тревожности GAD-7, оцениваемое как изменение от исходного уровня до 5-й недели.
|
С исходного уровня (неделя 1) до недели 5
|
|
Адаптация к добавкам
Временное ограничение: Неделя 2 - Неделя 5
|
Адаптация к добавкам определяется как изменение среднего ежедневного метеоризма, измеряемое с помощью Ventos, с 2-й по 5-ю неделю. Ожидается, что LOAM продемонстрирует большее снижение со временем по сравнению с инулином.
|
Неделя 2 - Неделя 5
|
|
Соблюдение приема добавок
Временное ограничение: Недели с 2 по 5
|
Приверженность приему добавок определяется как доля принятых доз согласно протоколу, оцениваемая по ежедневным ответам в дневнике симптомов ЖКТ о приеме добавок (полная доза, частичная доза или пропущенная доза).
|
Недели с 2 по 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOA002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .