出産前コリンと乳児転帰研究 (PRECIOUS)
2026年4月6日 更新者：Ericka Biagioni、East Carolina University
「出生前コリンと乳児の転帰に関する研究」
妊娠女性の10%未満しか、母体の脂質代謝、胎盤効率、および胎児発育に不可欠な栄養素であるコリンを適切なレベルで摂取していません。
ほとんどの妊婦用ビタミンにはコリンが含まれておらず、研究調査によると、産婦人科医のわずか6%が妊娠女性にコリン豊富な食品を推奨する可能性があることが示されています。
健康信念モデル（HBM）に基づく栄養教育は妊娠女性において高い有効性を示しています。したがって、HBM主導のコリン教育介入は母体コリンレベルを向上させる可能性が高いです。
産前コリン教育介入が母体、胎盤、および新生児の転帰に及ぼす影響を評価した研究はありません。
私たちの予備データは、コリン摂取量の増加が母体体脂肪率（BF％）、生後1か月の乳児BF％、およびMSC脂質蓄積の低下、ならびに胎盤効率の向上と相関することを示唆しています。
中心仮説は、コリン教育が母体コリンレベルを増加させ、胎盤機能と乳児の健康を改善するというものです。
この仮説を3つの目的で検証します：コリン教育介入が母体コリン摂取量、胎盤効率、および全身レベルと細胞レベルでの乳児の健康に及ぼす影響を明らかにすることです。
提案された研究は、産前コリン教育介入が母体、胎盤、および児の健康に及ぼす影響について、重要なトランスレーショナルな理解を初めて提供するものとなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- 電話番号：252-737-5043
- メール：biagionie24@ecu.edu
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- 募集
- East Carolina University
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コンタクト：
- Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- 電話番号：252-737-5043
- メール：biagionie24@ecu.edu
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コンタクト：
- Linda May, MS, PhD
- 電話番号：252-737-7072
- メール：mayl@ecu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 健康な妊婦
- 単胎妊娠
- 18～40歳
- 妊娠前BMI ≥ 18.5
除外基準：
- 胎児発育に影響を与える可能性のある妊娠以外の疾患や慢性疾患（例：HIV、がん、心臓病、既存糖尿病）または既知の胎児異常
- コリン豊富な食品（例：卵）への食物アレルギー
- 多胎妊娠
- 40歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コリン栄養教育
参加者は妊娠16週から36週の間にコリンナトリション教育（CNE）を受けます。
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すべてのコリンナトリション教育（CNE）は、妊娠18週、22週、26週、30週、および34週の4週間ごとに1回、仮想形式で実施されます。
また、参加者は妊娠20週、24週、28週、および32週に確認メッセージを受け取り、CNE資料を読んだかどうか、および質問があるかどうかを確認するよう求められます。
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介入なし：通常ケア
通常のケア、対照群。
参加者は、すべての36週間の測定が完了した後、妊娠36週で介入材料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事性コリン摂取
時間枠：妊娠16週および36週時：参加者は、1日の食事性コリン摂取量（グラム単位）を測定するため、自動化された自己申告式24時間（ASA24）食事評価ツールを別々の3日間（平日2日と週末1日）に実施します。
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複数の24時間食事記録法
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妊娠16週および36週時：参加者は、1日の食事性コリン摂取量（グラム単位）を測定するため、自動化された自己申告式24時間（ASA24）食事評価ツールを別々の3日間（平日2日と週末1日）に実施します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児体脂肪
時間枠：生後1ヶ月時点：乳児の体組成は、生後1ヶ月時にDXAスキャンによって評価されます。
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生後1ヶ月の乳児の体脂肪率を測定するためのDXAスキャン。
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生後1ヶ月時点：乳児の体組成は、生後1ヶ月時にDXAスキャンによって評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿コリン濃度
時間枠：妊娠16週および36週：母体血液を採取して遠心分離し、比色プレートベースアッセイ（コリンアッセイキット、ab219944）を用いて母体血漿サンプル中のコリン濃度を定量します。
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母体静脈穿刺
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妊娠16週および36週：母体血液を採取して遠心分離し、比色プレートベースアッセイ（コリンアッセイキット、ab219944）を用いて母体血漿サンプル中のコリン濃度を定量します。
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乳児細胞脂質貯蔵症
時間枠：分娩時：臍帯組織から乳児間葉系幹細胞（MSCs）を単離し、脂質蓄積誘導分化したMSCsの細胞内脂質蓄積を測定するためにOil-Red O染色を使用します。
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分娩時：乳児間葉系幹細胞（MSCs）は臍帯組織から単離されます。
未分化MSCs（D0）は増殖培地で培養され、21日間（D21）脂肪形成が誘導されます。
脂肪形成分化は、D0およびD21における脂肪形成マーカーPPARγのタンパク質発現をウェスタンブロット法で確認します。
細胞内脂質蓄積は、D0およびD21のMSCsにおいてOil Red O（ORO）染色を用いて評価されます。
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分娩時：臍帯組織から乳児間葉系幹細胞（MSCs）を単離し、脂質蓄積誘導分化したMSCsの細胞内脂質蓄積を測定するためにOil-Red O染色を使用します。
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母体体組成
時間枠：妊娠16週および36週時：母体の体組成はBOD POD（COSMED）により評価されます。
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母体の体組成は、BOD POD（COSMED）により評価され、脂肪量を測定します。
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妊娠16週および36週時：母体の体組成はBOD POD（COSMED）により評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (推定)
2027年5月14日
研究の完了 (推定)
2027年5月14日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-000906
- 12296 (その他の助成金/資金番号：The Gerber Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
非識別化されたデータは、研究者からの要請に応じて共有可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。