Estudo PRENatal de Colina e Resultados em Bebés (PRECIOUS)
6 de abril de 2026 atualizado por: Ericka Biagioni, East Carolina University
Estudo de Resultados Pré-natais de Colina e Bebés
Menos de 10% das mulheres grávidas consomem níveis adequados de colina, um nutriente essencial para o metabolismo lipídico materno, eficiência placentária e desenvolvimento fetal.
A maioria das vitaminas pré-natais não contém colina; uma pesquisa mostra que apenas 6% dos obstetras/ginecologistas provavelmente recomendariam alimentos ricos em colina a mulheres grávidas.
A educação nutricional baseada no Modelo de Crenças de Saúde (HBM) tem alta eficácia entre mulheres grávidas; portanto, é provável que uma intervenção educativa sobre colina orientada pelo HBM aumente os níveis maternos de colina.
Nenhum estudo avaliou a influência de uma intervenção educativa pré-natal sobre colina nos resultados maternos, placentários e neonatais.
Os nossos dados preliminares sugerem que o aumento da ingestão de colina corresponde a uma menor percentagem de gordura corporal materna (BF%), BF% infantil aos 1 mês e acumulação lipídica da MSC, bem como a um aumento da eficiência placentária.
A hipótese central é que a educação sobre colina aumentará os níveis maternos de colina e melhorará a função placentária e a saúde do bebé.
Testaremos esta hipótese com três objetivos: determinar a influência da intervenção educativa sobre colina na ingestão materna de colina, eficiência placentária e saúde infantil a nível corporal e celular.
O estudo proposto será o primeiro a fornecer uma compreensão translacional crítica da influência da intervenção educativa pré-natal sobre colina na saúde materna, placentária e infantil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- Número de telefone: 252-737-5043
- E-mail: biagionie24@ecu.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Recrutamento
- East Carolina University
-
Contato:
- Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- Número de telefone: 252-737-5043
- E-mail: biagionie24@ecu.edu
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Contato:
- Linda May, MS, PhD
- Número de telefone: 252-737-7072
- E-mail: mayl@ecu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduo grávido saudável
- Gravidez única
- 18-40 anos de idade
- IMC pré-gravidez ≥ 18,5
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença ou condição crónica não relacionada com a gravidez que possa afetar o desenvolvimento fetal (por exemplo, VIH, cancro, doença cardíaca, diabetes pré-existente) ou anomalia fetal conhecida
- Alergia alimentar a alimentos ricos em colina (por exemplo, ovos)
- Gravidez múltipla
- >40 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação Nutricional em Colina
Os participantes receberão educação nutricional sobre colina (CNE) entre as semanas 16 e 36 de gestação.
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Toda a educação nutricional sobre colina (CNE) será fornecida virtualmente uma vez a cada 4 semanas na Semana de Gestação 18, 22, 26, 30 e 34.
Os participantes também receberão uma mensagem de verificação na Semana de Gestação 20, 24, 28 e 32, pedindo-lhes que confirmem que leram os materiais da CNE e se têm alguma dúvida.
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Cuidados habituais, grupo de controlo.
Os participantes receberão os materiais da intervenção às 36 semanas de gestação após a conclusão de todas as medidas das 36 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de colina na dieta
Prazo: Às 16 semanas e às 36 semanas de gestação: As participantes preencherão a ferramenta de avaliação dietética automatizada e auto-administrada de 24 horas (ASA24) em 3 dias separados (2 dias úteis e 1 dia de fim de semana) para determinar a ingestão diária de colina na dieta em gramas.
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Múltiplos recordatórios alimentares de 24 horas
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Às 16 semanas e às 36 semanas de gestação: As participantes preencherão a ferramenta de avaliação dietética automatizada e auto-administrada de 24 horas (ASA24) em 3 dias separados (2 dias úteis e 1 dia de fim de semana) para determinar a ingestão diária de colina na dieta em gramas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gordura corporal do lactente
Prazo: Aos 1 mês pós-natal: A composição corporal do bebé será avaliada aos 1 mês através de uma análise DXA.
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Densitometria de raios X de dupla energia (DXA) para medir a percentagem de gordura corporal em bebés de 1 mês.
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Aos 1 mês pós-natal: A composição corporal do bebé será avaliada aos 1 mês através de uma análise DXA.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de colina no plasma
Prazo: Às 16 semanas e 36 semanas de gestação: Será recolhido sangue materno e centrifugado, e depois será utilizado um ensaio colorimétrico baseado em placa (Choline Assay Kit, ab219944) para quantificar as concentrações de colina nas amostras de plasma materno.
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Punção venosa materna
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Às 16 semanas e 36 semanas de gestação: Será recolhido sangue materno e centrifugado, e depois será utilizado um ensaio colorimétrico baseado em placa (Choline Assay Kit, ab219944) para quantificar as concentrações de colina nas amostras de plasma materno.
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Armazenamento celular de lípidos em lactentes
Prazo: No parto: As células estaminais mesenquimatosas (CSM) do bebé serão isoladas do tecido do cordão umbilical e a coloração com Oil-Red O será utilizada para medir a acumulação lipídica intracelular das CSM diferenciadas em adipócitos.
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No parto: As células estaminais mesenquimais (CSM) do bebé serão isoladas do tecido do cordão umbilical.
As CSM indiferenciadas (D0) serão cultivadas em meio de crescimento, e a adipogénese será induzida durante 21 dias (D21).
A diferenciação adipogénica será confirmada por western blotting para expressão proteica do marcador adipogénico PPARγ em D0 e D21.
A acumulação lipídica celular será avaliada nas CSM em D0 e D21 usando coloração com Óleo Vermelho O (ORO).
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No parto: As células estaminais mesenquimatosas (CSM) do bebé serão isoladas do tecido do cordão umbilical e a coloração com Oil-Red O será utilizada para medir a acumulação lipídica intracelular das CSM diferenciadas em adipócitos.
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Composição corporal materna
Prazo: Às 16 e 36 semanas de gestação: A composição corporal materna será avaliada por BOD POD (COSMED).
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A composição corporal materna será avaliada por BOD POD (COSMED) para determinar a massa gorda.
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Às 16 e 36 semanas de gestação: A composição corporal materna será avaliada por BOD POD (COSMED).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-000906
- 12296 (Número de outro subsídio/financiamento: The Gerber Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados podem ser partilhados mediante pedido aos investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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