ENNEN SYNTYMÄÄ -KOLIINI JA VAUVAVASTINEET -TUTKIMUS (PRECIOUS)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ericka Biagioni, East Carolina University
PREnatal Choline and Infant Outcomes Study
Alle 10 % raskaana olevista naisista kuluttaa riittävästi koliinia, joka on välttämätön ravintoaine äidin rasva-aineenvaihdunnalle, istukan tehokkuudelle ja sikiön kehitykselle.
Useimmissa raskausvitamiineissa ei ole koliinia; tutkimuskysely osoittaa, että vain 6 % synnytyslääkäreistä todennäköisesti suositteli koliinipitoisia ruokia raskaana oleville naisille.
Terveyskäsitysmalliin (HBM) perustuva ravitsemuskasvatus on erittäin tehokasta raskaana olevilla naisilla; siksi on todennäköistä, että HBM-pohjainen koliinikasvatusinterventio lisää äidin koliinitasoja.
Yksikään tutkimus ei ole arvioinut ennen synnytystä annetun koliinikasvatusintervention vaikutusta äidin, istukan ja vastasyntyneen tuloksiin.
Alustavat tietomme viittaavat siihen, että lisääntynyt koliininsaanti vastaa alempaa äidin kehon rasvaprosenttia (BF%), lapsen 1 kuukauden BF%:ia ja MSC:n rasvan kertymistä sekä lisääntynyttä istukan tehokkuutta.
Keskeinen hypoteesi on, että koliinikasvatus lisää äidin koliinitasoja ja parantaa istukan toimintaa sekä lapsen terveyttä.
Testaamme tätä hypoteesia kolmella tavoitteella: selvittää koliinikasvatusintervention vaikutus äidin koliininsaantiin, istukan tehokkuuteen ja lapsen terveyteen koko kehon ja solutasolla.
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka tarjoaa kriittisen kliinisen ymmärryksen ennen synnytystä annetun koliinikasvatusintervention vaikutuksesta äidin, istukan ja lapsen terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- Puhelinnumero: 252-737-5043
- Sähköposti: biagionie24@ecu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Rekrytointi
- East Carolina University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- Puhelinnumero: 252-737-5043
- Sähköposti: biagionie24@ecu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda May, MS, PhD
- Puhelinnumero: 252-737-7072
- Sähköposti: mayl@ecu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terve raskaana oleva henkilö
- Yksilöraskaus
- 18–40 vuoden ikä
- Raskauden edeltävä BMI ≥ 18,5
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa raskaudesta riippumaton sairaus tai krooninen tila, joka saattaa vaikuttaa sikiön kehitykseen (esim. HIV, syöpä, sydänsairaus, ennalta oleva diabetes) tai tunnettu sikiöpoikkeama
- Ruoka-allergia koliinirikkaisiin ruokiin (esim. kananmunat)
- Monisikiöraskaus
- >40 vuoden ikä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koliiniravitsemuskoulutus
Osallistujat saavat koliinin ravitsemuskoulutusta (CNE) raskauden viikkojen 16 ja 36 välisenä aikana.
|
Kaikki koliinin ravitsemuskoulutus (CNE) toimitetaan virtuaalisesti kerran neljän viikon välein raskausviikoilla 18, 22, 26, 30 ja 34.
Osallistujat saavat myös tarkistusviestin raskausviikoilla 20, 24, 28 ja 32, jossa heitä pyydetään vahvistamaan, että he ovat lukeneet CNE-materiaalit läpi ja kysymään, onko heillä kysyttävää.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Tavallinen hoito, kontrolliryhmä.
Osallistujat saavat interventiomateriaalit 36 raskausviikon kohdalla, kun kaikki 36 viikon mittaukset on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinnollisen koliinin kulutus
Aikaikkuna: Raskauden 16. ja 36. viikolla: Osallistujat täyttävät automaattisen itsehallinnan 24 tunnin (ASA24) ravintoarviointityökalun 3 eri päivänä (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä) päivittäisen koliinisaannin määrittämiseksi grammoina.
|
Useita 24 tunnin ravitsemuskyselyitä
|
Raskauden 16. ja 36. viikolla: Osallistujat täyttävät automaattisen itsehallinnan 24 tunnin (ASA24) ravintoarviointityökalun 3 eri päivänä (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä) päivittäisen koliinisaannin määrittämiseksi grammoina.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan kehon rasva
Aikaikkuna: 1 kuukauden ikäisenä: Vauvan kehon koostumus arvioidaan 1 kuukauden ikäisenä DXA-skannauksella.
|
DXA-skannaus 1 kuukauden ikäisten vauvojen rasvaprosentin mittaamiseksi.
|
1 kuukauden ikäisenä: Vauvan kehon koostumus arvioidaan 1 kuukauden ikäisenä DXA-skannauksella.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman koliinipitoisuus
Aikaikkuna: Raskauden 16. ja 36. viikolla: Äidin veri kerätään ja sentrifugoidaan, minkä jälkeen kolorimetristä levypohjaista testiä (Choline Assay Kit, ab219944) käytetään koliinipitoisuuksien mittaamiseen äidin plasmanäytteissä.
|
Äidin verinäyte
|
Raskauden 16. ja 36. viikolla: Äidin veri kerätään ja sentrifugoidaan, minkä jälkeen kolorimetristä levypohjaista testiä (Choline Assay Kit, ab219944) käytetään koliinipitoisuuksien mittaamiseen äidin plasmanäytteissä.
|
|
Vauvan solulipidi-varasto
Aikaikkuna: Synnytyksessä: Vastasyntyneen mesenkymaaliset kantasolut (MSCs) eristetään napanuorakudoksesta ja Oil-Red O -värittämistä käytetään adipogeenisesti erilaistuneiden MSCs:n solunsisäisen lipidien kertymän mittaamiseen.
|
Synnytyksessä: Vauvasta saatavat mesenkymaaliset kantasolut (MSC) eristetään napanuorakudoksesta.
Eriytymättömät MSC-solut (D0) viljellään kasvualustalla, ja adipogeneesiä indusoidaan 21 päivän ajan (D21).
Adipogeenista erilaistumista varmistetaan western blot -menetelmällä adipogeenisen merkkiaineen PPARγ proteiiniekspression avulla D0- ja D21-aikoina.
Solujen lipidikertymää arvioidaan MSC-soluissa D0- ja D21-aikoina Öljypunainen O (ORO) -väriaineen avulla.
|
Synnytyksessä: Vastasyntyneen mesenkymaaliset kantasolut (MSCs) eristetään napanuorakudoksesta ja Oil-Red O -värittämistä käytetään adipogeenisesti erilaistuneiden MSCs:n solunsisäisen lipidien kertymän mittaamiseen.
|
|
Äidin kehon koostumus
Aikaikkuna: Raskausviikoilla 16 ja 36: Äidin kehonkoostumus arvioidaan BOD POD -laitteella (COSMED).
|
Äidin kehon koostumusta arvioidaan BOD POD -menetelmällä (COSMED) rasvamassan määrittämiseksi.
|
Raskausviikoilla 16 ja 36: Äidin kehonkoostumus arvioidaan BOD POD -laitteella (COSMED).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-000906
- 12296 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Gerber Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa pyynnöstä tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .