Étude sur le Choline PRÉnatal et les Résultats chez le Nourrisson (PRECIOUS)
6 avril 2026 mis à jour par: Ericka Biagioni, East Carolina University
Étude PRÉnatale sur la Choline et les Résultats chez le Nourrisson
Moins de 10 % des femmes enceintes consomment des niveaux adéquats de choline, un nutriment essentiel pour le métabolisme lipidique maternel, l'efficacité placentaire et le développement fœtal.
La plupart des vitamines prénatales ne contiennent pas de choline ; une enquête de recherche montre que seulement 6 % des obstétriciens/gynécologues étaient susceptibles de recommander des aliments riches en choline aux femmes enceintes.
L'éducation nutritionnelle fondée sur le Modèle de Croyances en Santé (MCS) présente une efficacité élevée chez les femmes enceintes ; par conséquent, il est probable qu'une intervention éducative sur la choline basée sur le MCS augmentera les niveaux de choline maternelle.
Aucune étude n'a évalué l'influence d'une intervention éducative prénatale sur la choline sur les issues maternelles, placentaires et néonatales.
Nos données préliminaires suggèrent qu'une augmentation de l'apport en choline correspond à un pourcentage de graisse corporelle (GC%) maternel plus faible, un GC% infantile à 1 mois et une accumulation lipidique des MSC plus faibles, ainsi qu'à une efficacité placentaire accrue.
L'hypothèse centrale est que l'éducation sur la choline augmentera les niveaux de choline maternelle et améliorera la fonction placentaire et la santé infantile.
Nous testerons cette hypothèse avec trois objectifs : déterminer l'influence de l'intervention éducative sur la choline sur l'apport maternel en choline, l'efficacité placentaire et la santé infantile aux niveaux corporel entier et cellulaire.
L'étude proposée sera la première à fournir une compréhension translationnelle critique de l'influence de l'intervention éducative prénatale sur la choline sur la santé maternelle, placentaire et infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- Numéro de téléphone: 252-737-5043
- E-mail: biagionie24@ecu.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Recrutement
- East Carolina University
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Contact:
- Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- Numéro de téléphone: 252-737-5043
- E-mail: biagionie24@ecu.edu
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Contact:
- Linda May, MS, PhD
- Numéro de téléphone: 252-737-7072
- E-mail: mayl@ecu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femme enceinte en bonne santé
- Grossesse unique
- Âgé de 18 à 40 ans
- IMC avant grossesse ≥ 18,5
Critères d'exclusion :
- Toute maladie ou affection chronique non liée à la grossesse pouvant affecter le développement fœtal (par exemple, VIH, cancer, maladie cardiaque, diabète préexistant) ou anomalie fœtale connue
- Allergie alimentaire aux aliments riches en choline (par exemple, les œufs)
- Grossesse multiple
- Âgé de plus de 40 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation Nutritionnelle sur la Choline
Les participants recevront une éducation nutritionnelle sur la choline (CNE) entre les semaines de grossesse 16 et 36.
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Toute l'éducation nutritionnelle sur la choline (CNE) sera dispensée virtuellement une fois toutes les 4 semaines aux semaines de gestation 18, 22, 26, 30 et 34.
Les participants recevront également un message de suivi aux semaines de gestation 20, 24, 28 et 32, leur demandant de confirmer qu'ils ont lu les documents de la CNE et s'ils ont des questions.
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels, groupe témoin.
Les participants recevront les matériels d'intervention à 36 semaines de gestation après la réalisation de toutes les mesures à 36 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation alimentaire de choline
Délai: À 16 semaines et 36 semaines de gestation : Les participants rempliront l'outil d'évaluation alimentaire automatisé et auto-administré sur 24 heures (ASA24) pendant 3 jours distincts (2 jours de semaine et 1 jour de week-end) pour déterminer l'apport quotidien en choline alimentaire en grammes.
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Rappels alimentaires de 24 heures multiples
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À 16 semaines et 36 semaines de gestation : Les participants rempliront l'outil d'évaluation alimentaire automatisé et auto-administré sur 24 heures (ASA24) pendant 3 jours distincts (2 jours de semaine et 1 jour de week-end) pour déterminer l'apport quotidien en choline alimentaire en grammes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse du nourrisson
Délai: À 1 mois post-partum : La composition corporelle du nourrisson sera évaluée à 1 mois par un scanner DXA.
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Scan DXA pour mesurer le pourcentage de graisse corporelle chez les nourrissons de 1 mois.
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À 1 mois post-partum : La composition corporelle du nourrisson sera évaluée à 1 mois par un scanner DXA.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de choline
Délai: À 16 semaines et 36 semaines de gestation : Du sang maternel sera prélevé et centrifugé, puis un dosage colorimétrique sur plaque (Kit de dosage de la choline, ab219944) sera utilisé pour quantifier les concentrations de choline dans les échantillons de plasma maternel.
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Prélèvement sanguin maternel
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À 16 semaines et 36 semaines de gestation : Du sang maternel sera prélevé et centrifugé, puis un dosage colorimétrique sur plaque (Kit de dosage de la choline, ab219944) sera utilisé pour quantifier les concentrations de choline dans les échantillons de plasma maternel.
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Stockage lipidique cellulaire du nourrisson
Délai: À la livraison : Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) infantiles seront isolées du tissu du cordon ombilical et la coloration à l'huile rouge O sera utilisée pour mesurer l'accumulation lipidique intracellulaire des CSM différenciées en adipocytes.
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À la livraison : Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) du nourrisson seront isolées à partir du tissu du cordon ombilical.
Les MSC non différenciées (J0) seront cultivées en milieu de croissance, et l'adipogenèse sera induite pendant 21 jours (J21).
La différenciation adipogénique sera confirmée par western blot pour l'expression protéique du marqueur adipogénique PPARγ à J0 et J21.
L'accumulation lipidique cellulaire sera évaluée dans les MSC à J0 et J21 en utilisant la coloration au Rouge O (ORO).
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À la livraison : Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) infantiles seront isolées du tissu du cordon ombilical et la coloration à l'huile rouge O sera utilisée pour mesurer l'accumulation lipidique intracellulaire des CSM différenciées en adipocytes.
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Composition corporelle maternelle
Délai: À 16 et 36 semaines de gestation : La composition corporelle maternelle sera évaluée par BOD POD (COSMED).
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La composition corporelle maternelle sera évaluée par BOD POD (COSMED) pour déterminer la masse grasse.
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À 16 et 36 semaines de gestation : La composition corporelle maternelle sera évaluée par BOD POD (COSMED).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
14 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-000906
- 12296 (Autre subvention/numéro de financement: The Gerber Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande aux chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .