Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREnatalní studie cholinu a výsledků u kojenců (PRECIOUS)

6. dubna 2026 aktualizováno: Ericka Biagioni, East Carolina University

PREnatal Choline and Infant Outcomes Study

Méně než 10 % těhotných žen konzumuje dostatečné množství cholinu, což je esenciální živina důležitá pro metabolismus lipidů matky, efektivitu placenty a vývoj plodu. Většina prenatálních vitamínů neobsahuje cholin; výzkumný průzkum ukazuje, že pouze 6 % gynekologů/porodníků pravděpodobně doporučí těhotným ženám potraviny bohaté na cholin. Vzdělávání v oblasti výživy založené na modelu zdravotních přesvědčení (Health Belief Model, HBM) má u těhotných žen vysokou účinnost; je proto pravděpodobné, že vzdělávací intervence zaměřená na cholin, která vychází z HBM, zvýší hladinu cholinu u matek. Žádné studie nehodnotily vliv prenatální vzdělávací intervence o cholinu na výsledky u matek, placenty a novorozenců. Naše předběžná data naznačují, že zvýšený příjem cholinu odpovídá nižšímu procentu tělesného tuku matky (BF%), procentu tělesného tuku dítěte po 1 měsíci a akumulaci lipidů v MSC, stejně jako zvýšené efektivitě placenty. Hlavní hypotézou je, že vzdělávání o cholinu zvýší hladinu cholinu u matek a zlepší funkci placenty a zdraví dítěte. Tuto hypotézu otestujeme pomocí tří cílů: určit vliv vzdělávací intervence o cholinu na příjem cholinu matkou, efektivitu placenty a zdraví dítěte na celotělové a buněčné úrovni. Navrhovaná studie bude první, která poskytne klíčové překladatelské porozumění vlivu prenatální vzdělávací intervence o cholinu na zdraví matky, placenty a dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ericka M Biagioni, PhD, RDN
  • Telefonní číslo: 252-737-5043
  • E-mail: biagionie24@ecu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda May, MS, PhD
          • Telefonní číslo: 252-737-7072
          • E-mail: mayl@ecu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá těhotná osoba
  • Těhotenství s jedním plodem
  • Věk 18–40 let
  • BMI před otěhotněním ≥ 18,5

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo chronický stav nesouvisející s těhotenstvím, který může ovlivnit vývoj plodu (např. HIV, rakovina, srdeční onemocnění, předem existující diabetes) nebo známá fetální anomálie
  • Potravinová alergie na potraviny bohaté na cholin (např. vejce)
  • Těhotenství s více plody
  • Věk nad 40 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání o výživě cholinu
Účastníci obdrží vzdělání o výživě cholinu (CNE) mezi 16. a 36. týdnem těhotenství.
Behaviorální: Vzdělávání o výživě cholinu (CNE)
Veškerá výživová výchova týkající se cholinu (CNE) bude poskytována virtuálně jednou za 4 týdny v 18., 22., 26., 30. a 34. týdnu těhotenství.
Účastníci také obdrží kontrolní zprávu ve 20., 24., 28. a 32. týdnu těhotenství, která je požádá, aby potvrdili, že si prostudovali materiály CNE a zda mají nějaké dotazy.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče, kontrolní skupina.
Účastníci obdrží intervenční materiály ve 36. týdnu těhotenství po dokončení všech měření ve 36. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem cholinu z potravy
Časové okno: V 16. a 36. týdnu těhotenství: Účastníci vyplní automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24) nástroj pro hodnocení stravy ve 3 samostatných dnech (2 pracovní dny a 1 den víkendu), aby se stanovil denní příjem cholinu ze stravy v gramech.
Vícečetné 24hodinové výživové záznamy
V 16. a 36. týdnu těhotenství: Účastníci vyplní automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24) nástroj pro hodnocení stravy ve 3 samostatných dnech (2 pracovní dny a 1 den víkendu), aby se stanovil denní příjem cholinu ze stravy v gramech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková tkáň kojence
Časové okno: Po 1 měsíci po porodu: Tělesné složení kojence bude vyhodnoceno po 1 měsíci pomocí DXA skenu.
DXA sken pro měření procenta tělesného tuku u 1 měsíc starých kojenců.
Po 1 měsíci po porodu: Tělesné složení kojence bude vyhodnoceno po 1 měsíci pomocí DXA skenu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cholinu v plazmě
Časové okno: Ve 16. a 36. týdnu těhotenství: Bude odebrána a centrifugována mateřská krev, poté bude použit kolorimetrický test na mikrotitračních destičkách (Choline Assay Kit, ab219944) ke kvantifikaci koncentrací cholinu ve vzorcích mateřské plazmy.
Odběr žilní krve u matky
Ve 16. a 36. týdnu těhotenství: Bude odebrána a centrifugována mateřská krev, poté bude použit kolorimetrický test na mikrotitračních destičkách (Choline Assay Kit, ab219944) ke kvantifikaci koncentrací cholinu ve vzorcích mateřské plazmy.
Infantilní buněčné ukládání lipidů
Časové okno: Při porodu: Mezenchymální kmenové buňky (MSC) budou izolovány z tkáně pupeční šňůry a barvení Oil-Red O bude použito k měření intracelulární akumulace lipidů u adipogenně diferencovaných MSC.
Při porodu: Mezenchymální kmenové buňky (MSC) budou izolovány z tkáně pupeční šňůry. Nediferencované MSC (D0) budou kultivovány v růstovém médiu a adipogeneze bude indukována po dobu 21 dnů (D21). Adipogenní diferenciace bude potvrzena western blottingem pro expresi proteinu adipogenního markeru PPARγ v D0 a D21. Buněčná akumulace lipidů bude vyhodnocena v MSC v D0 a D21 pomocí barvení olejem Red O (ORO).
Při porodu: Mezenchymální kmenové buňky (MSC) budou izolovány z tkáně pupeční šňůry a barvení Oil-Red O bude použito k měření intracelulární akumulace lipidů u adipogenně diferencovaných MSC.
Složení těla matky
Časové okno: Ve 16. a 36. týdnu těhotenství: Tělesné složení matky bude hodnoceno pomocí BOD POD (COSMED).
Mateřské složení těla bude posouzeno pomocí BOD POD (COSMED) pro stanovení hmotnosti tuku.
Ve 16. a 36. týdnu těhotenství: Tělesné složení matky bude hodnoceno pomocí BOD POD (COSMED).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25-000906
  • 12296 (Jiné číslo grantu/financování: The Gerber Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data mohou být sdílena na vyžádání výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa během těhotenství

Klinické studie na Vzdělávání o výživě cholinu (CNE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit