Исследование влияния пренатального холина на развитие ребенка (PRECIOUS)
6 апреля 2026 г. обновлено: Ericka Biagioni, East Carolina University
Исследование пренатального холина и исходов у младенцев
Менее 10% беременных женщин потребляют достаточное количество холина — важного питательного вещества для материнского липидного обмена, эффективности плаценты и развития плода.
Большинство пренатальных витаминов не содержат холина; исследование показывает, что только 6% акушеров-гинекологов склонны рекомендовать беременным женщинам продукты, богатые холином.
Просвещение по вопросам питания, основанное на Модели убеждений в отношении здоровья (HBM), обладает высокой эффективностью среди беременных женщин; следовательно, вероятно, что образовательное вмешательство по холину, основанное на HBM, повысит уровень материнского холина.
Ни в одном исследовании не оценивалось влияние пренатального образовательного вмешательства по холину на материнские, плацентарные и неонатальные исходы.
Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что повышенное потребление холина коррелирует с более низким процентом жира в организме матери (BF%), процентом жира в организме ребенка в 1 месяц (BF%) и накоплением липидов в MSC, а также с повышением эффективности плаценты.
Основная гипотеза заключается в том, что просвещение по холину повысит уровень материнского холина и улучшит функцию плаценты и здоровье ребенка.
Мы проверим эту гипотезу с помощью трех целей: определить влияние образовательного вмешательства по холину на потребление холина матерью, эффективность плаценты и здоровье ребенка на уровне всего организма и клеток.
Предлагаемое исследование станет первым, которое предоставит критическое трансляционное понимание влияния пренатального образовательного вмешательства по холину на здоровье матери, плаценты и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- Номер телефона: 252-737-5043
- Электронная почта: biagionie24@ecu.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Рекрутинг
- East Carolina University
-
Контакт:
- Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- Номер телефона: 252-737-5043
- Электронная почта: biagionie24@ecu.edu
-
Контакт:
- Linda May, MS, PhD
- Номер телефона: 252-737-7072
- Электронная почта: mayl@ecu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровая беременная женщина
- Одноплодная беременность
- Возраст 18-40 лет
- ИМТ до беременности ≥ 18,5
Критерии исключения:
- Любое заболевание или хроническое состояние, не связанное с беременностью, которое может повлиять на развитие плода (например, ВИЧ, рак, сердечно-сосудистые заболевания, ранее существовавший диабет) или известная аномалия плода
- Пищевая аллергия на продукты, богатые холином (например, яйца)
- Многоплодная беременность
- Возраст >40 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная программа по питанию с холином
Участники получат обучение по питанию холином (CNE) с 16 по 36 неделю беременности.
|
Все занятия по нутритивному образованию относительно холина (CNE) будут проводиться виртуально один раз в 4 недели на 18-й, 22-й, 26-й, 30-й и 34-й неделях гестации.
Участники также будут получать контрольное сообщение на 20-й, 24-й, 28-й и 32-й неделях гестации с просьбой подтвердить, что они ознакомились с материалами CNE, и сообщить, есть ли у них вопросы.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Обычный уход, контрольная группа.
Участники получат материалы вмешательства на 36 неделе беременности после завершения всех измерений на 36 неделе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление холина с пищей
Временное ограничение: На 16-й и 36-й неделях беременности: участницы заполнят Автоматизированный 24-часовой инструмент оценки питания (ASA24) в течение 3 отдельных дней (2 будних дня и 1 выходной день) для определения ежедневного потребления холина в граммах.
|
Несколько 24-часовых опросов по питанию
|
На 16-й и 36-й неделях беременности: участницы заполнят Автоматизированный 24-часовой инструмент оценки питания (ASA24) в течение 3 отдельных дней (2 будних дня и 1 выходной день) для определения ежедневного потребления холина в граммах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфантильный жир тела
Временное ограничение: В 1 месяц после родов: состав тела младенца будет оценён в 1 месяц с помощью сканирования DXA.
|
DEXA-сканирование для измерения процента жира в организме у младенцев в возрасте 1 месяца.
|
В 1 месяц после родов: состав тела младенца будет оценён в 1 месяц с помощью сканирования DXA.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация холина в плазме
Временное ограничение: На 16-й и 36-й неделях беременности: Будет произведен забор и центрифугирование материнской крови, после чего для количественного определения концентрации холина в образцах материнской плазмы будет использован колориметрический планшетный анализ (Набор для анализа холина, ab219944).
|
Взятие венозной крови у матери
|
На 16-й и 36-й неделях беременности: Будет произведен забор и центрифугирование материнской крови, после чего для количественного определения концентрации холина в образцах материнской плазмы будет использован колориметрический планшетный анализ (Набор для анализа холина, ab219944).
|
|
Инфантильное клеточное накопление липидов
Временное ограничение: При родах: Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) младенца будут выделены из ткани пупочного канатика, а окрашивание Oil-Red O будет использовано для измерения внутриклеточного накопления липидов в адипогенно дифференцированных МСК.
|
При родах: Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) младенца будут выделены из ткани пупочного канатика.
Недифференцированные МСК (D0) будут культивированы в ростовой среде, а адипогенез будет индуцирован в течение 21 дня (D21).
Адипогенная дифференцировка будет подтверждена вестерн-блоттингом на экспрессию белка адипогенного маркера PPARγ в D0 и D21.
Накопление клеточных липидов будет оценено в МСК в D0 и D21 с использованием окрашивания Oil Red O (ORO).
|
При родах: Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) младенца будут выделены из ткани пупочного канатика, а окрашивание Oil-Red O будет использовано для измерения внутриклеточного накопления липидов в адипогенно дифференцированных МСК.
|
|
Состав тела матери
Временное ограничение: На 16-й и 36-й неделях беременности: Материнский состав тела будет оценен с помощью BOD POD (COSMED).
|
Состав тела матери будет оценен с помощью BOD POD (COSMED) для определения массы жира.
|
На 16-й и 36-й неделях беременности: Материнский состав тела будет оценен с помощью BOD POD (COSMED).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-000906
- 12296 (Другой номер гранта/финансирования: The Gerber Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть предоставлены исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .