Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREnataal Choline en Zuigelingen Uitkomsten Studie (PRECIOUS)

6 april 2026 bijgewerkt door: Ericka Biagioni, East Carolina University

PREnataal Choline en Uitkomsten bij Zuigelingen Studie

Minder dan 10% van de zwangere vrouwen consumeert voldoende choline, een essentiële voedingsstof voor het lipidenmetabolisme van de moeder, de placentaefficiëntie en de foetale ontwikkeling. De meeste prenatale vitamines bevatten geen choline; een onderzoeksenquête toont aan dat slechts 6% van de OB/GYN-artsen waarschijnlijk choline-rijke voedingsmiddelen aan zwangere vrouwen zou aanbevelen. Voedingsvoorlichting gebaseerd op het Health Belief Model (HBM) heeft een hoge effectiviteit bij zwangere vrouwen; daarom is het waarschijnlijk dat HBM-gestuurde choline-educatie-interventie de cholinengehalten van de moeder zal verhogen. Geen enkele studie heeft de invloed van prenatale choline-educatie-interventie op maternale, placentale en neonatale uitkomsten geëvalueerd. Onze voorlopige gegevens suggereren dat een verhoogde choline-inname overeenkomt met een lager lichaamsvetpercentage (BF%) van de moeder, BF% van de baby na 1 maand, en MSC-lipidenaccumulatie, evenals een verhoogde placentaefficiëntie. De centrale hypothese is dat choline-educatie de cholinengehalten van de moeder zal verhogen en de placenta-functie en de gezondheid van de baby zal verbeteren. We zullen deze hypothese testen met drie doelstellingen: om de invloed van choline-educatie-interventie op de choline-inname van de moeder, de placentaefficiëntie en de gezondheid van de baby op het hele-lichaam en cellulair niveau te bepalen. De voorgestelde studie zal de eerste zijn die een kritisch translationeel inzicht biedt in de invloed van prenatale choline-educatie-interventie op de gezondheid van de moeder, de placenta en het kind.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Werving
        • East Carolina University
        • Contact:
        • Contact:
          • Linda May, MS, PhD
          • Telefoonnummer: 252-737-7072
          • E-mail: mayl@ecu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere persoon
  • Enkelvoudige zwangerschap
  • 18-40 jaar oud
  • BMI vóór de zwangerschap ≥ 18,5

Exclusiecriteria:

  • Elke niet-zwangerschapsgerelateerde ziekte of chronische aandoening die de foetale ontwikkeling kan beïnvloeden (bijv. HIV, kanker, hartziekte, reeds bestaande diabetes) of bekende foetale afwijking
  • Voedselallergie voor choline-rijk voedsel (bijv. eieren)
  • Meerlingzwangerschap
  • >40 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Choline Voedingseducatie
Deelnemers zullen tussen de 16e en 36e zwangerschapsweek choline voedingsvoorlichting (CNE) ontvangen.
Gedragsmatig: Choline voedingsvoorlichting (CNE)
Alle choline voedingseducatie (CNE) wordt virtueel geleverd, eenmaal per 4 weken op zwangerschapsweek 18, 22, 26, 30 en 34. Deelnemers ontvangen ook een check-in bericht op zwangerschapsweek 20, 24, 28 en 32, waarin hen wordt gevraagd te bevestigen dat zij de CNE-materialen hebben doorgenomen en of zij vragen hebben.
Geen tussenkomst: Usual Care
Gebruikelijke zorg, controlegroep. Deelnemers zullen de interventiematerialen ontvangen na 36 weken zwangerschap na voltooiing van alle metingen op 36 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetcholineconsumptie
Tijdsspanne: Bij 16 weken en 36 weken zwangerschap: Deelnemers zullen de Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool op 3 afzonderlijke dagen invullen (2 weekdagen en 1 weekenddag) om de dagelijkse inname van choline in grammen te bepalen.
Meerdere 24-uurs voedingsanamneses
Bij 16 weken en 36 weken zwangerschap: Deelnemers zullen de Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool op 3 afzonderlijke dagen invullen (2 weekdagen en 1 weekenddag) om de dagelijkse inname van choline in grammen te bepalen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet van zuigelingen
Tijdsspanne: Na 1 maand postpartum: De lichaamssamenstelling van de baby zal na 1 maand worden geëvalueerd met een DXA-scan.
DXA-scan om het lichaamsvetpercentage te meten bij zuigelingen van 1 maand oud.
Na 1 maand postpartum: De lichaamssamenstelling van de baby zal na 1 maand worden geëvalueerd met een DXA-scan.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmacholineconcentratie
Tijdsspanne: Bij 16 weken en 36 weken zwangerschap: Er zal maternale bloed worden afgenomen en gecentrifugeerd, waarna een colorimetrische plaat-gebaseerde assay (Choline Assay Kit, ab219944) zal worden gebruikt om cholineconcentraties in maternale plasmasamples te kwantificeren.
Maternale veneuze bloedafname
Bij 16 weken en 36 weken zwangerschap: Er zal maternale bloed worden afgenomen en gecentrifugeerd, waarna een colorimetrische plaat-gebaseerde assay (Choline Assay Kit, ab219944) zal worden gebruikt om cholineconcentraties in maternale plasmasamples te kwantificeren.
Infant cellulaire lipidenopslag
Tijdsspanne: Bij de bevalling: Mesenchymale stamcellen (MSC's) van de baby worden geïsoleerd uit navelstrengweefsel en Oil-Red O-kleuring wordt gebruikt om de intracellulaire lipideophoping van adipogeen gedifferentieerde MSC's te meten.
Bij de bevalling: Mesenchymale stamcellen (MSC's) van de baby worden geïsoleerd uit navelstrengweefsel. Ongedifferentieerde MSC's (D0) worden gekweekt in groeimedium, en adipogenese wordt gedurende 21 dagen (D21) geïnduceerd. Adipogene differentiatie wordt bevestigd door western blotting voor eiwitexpressie van de adipogene marker PPARγ op D0 en D21. Cellular lipid accumulation wordt geëvalueerd in MSC's op D0 en D21 met Oil Red O (ORO)-kleuring.
Bij de bevalling: Mesenchymale stamcellen (MSC's) van de baby worden geïsoleerd uit navelstrengweefsel en Oil-Red O-kleuring wordt gebruikt om de intracellulaire lipideophoping van adipogeen gedifferentieerde MSC's te meten.
Maternale lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij 16 weken en 36 weken zwangerschap: De lichaamssamenstelling van de moeder zal worden beoordeeld met BOD POD (COSMED).
De lichaamssamenstelling van de moeder zal worden beoordeeld met BOD POD (COSMED) om de vetmassa te bepalen.
Bij 16 weken en 36 weken zwangerschap: De lichaamssamenstelling van de moeder zal worden beoordeeld met BOD POD (COSMED).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Carolina University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25-000906
  • 12296 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Gerber Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens kunnen op verzoek met onderzoekers worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren