Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRÆnatal Cholin og Spædbarnsresultater Studie (PRECIOUS)

6. april 2026 opdateret af: Ericka Biagioni, East Carolina University
Mindre end 10% af gravide kvinder indtager tilstrækkelige niveauer af cholin, en essentiel næringsstof for moderens lipidstofskifte, placentaeffektivitet og fosterudvikling. De fleste prænatale vitaminer indeholder ikke cholin; en forskningsundersøgelse viser, at kun 6% af obstetrikere/gynækologer sandsynligvis vil anbefale cholinrige fødevarer til gravide kvinder. Ernæringsundervisning baseret på Sundhedstro-modellen (HBM) har høj effektivitet blandt gravide kvinder; derfor er det sandsynligt, at HBM-drevet cholinundervisningsintervention vil øge moderens cholin-niveauer. Ingen studier har evalueret indflydelsen af prænatal cholinundervisningsintervention på moderens, placentas og nyfødtes resultater. Vores foreløbige data tyder på, at øget cholinindtag svarer til lavere moderkropsfedtprocent (BF%), spædbarnets 1-måneds BF% og MSC-lipidakkumulation, samt øget placentaeffektivitet. Den centrale hypotese er, at cholinundervisning vil øge moderens cholin-niveauer og forbedre placentaens funktion og spædbarnets sundhed. Vi vil teste denne hypotese med tre formål: at bestemme indflydelsen af cholinundervisningsintervention på moderens cholinindtag, placentaeffektivitet og spædbarnets sundhed på helkrops- og cellulære niveauer. Det foreslåede studie vil være det første, der giver en kritisk translationsforståelse af indflydelsen af prænatal cholinundervisningsintervention på moderens, placentas og barnets sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda May, MS, PhD
          • Telefonnummer: 252-737-7072
          • E-mail: mayl@ecu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund gravid person
  • Enkeltfosters graviditet
  • 18-40 år gammel
  • BMI før graviditet ≥ 18,5

Eksklusionskriterier:

  • Enhver ikke-graviditetsrelateret sygdom eller kronisk tilstand, der kan påvirke fosterudviklingen (f.eks. HIV, kræft, hjertesygdom, eksisterende diabetes) eller kendt fosteranomali
  • Fødevareallergi over for cholinrige fødevarer (f.eks. æg)
  • Flerefosters graviditet
  • >40 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholin Ernæringsundervisning
Deltagerne vil modtage uddannelse i kolinernæring (CNE) mellem svangerskabsuge 16 og 36.
Adfærdsmæssigt: Cholin ernæringsundervisning (CNE)
Al choline ernæringsundervisning (CNE) vil blive leveret virtuelt én gang hver 4. uge i Gestationsuge 18, 22, 26, 30 og 34. Deltagerne vil også modtage en check-in-besked i Gestationsuge 20, 24, 28 og 32, hvor de bliver bedt om at bekræfte, at de har læst CNE-materialerne, og om de har spørgsmål.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling, kontrolgruppe. Deltagerne vil modtage interventionsmaterialerne ved 36 ugers svangerskab efter afslutningen af alle målinger ved 36 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostmæssigt cholinindtag
Tidsramme: Ved 16-ugers og 36-ugers svangerskab: Deltagere vil udfylde det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj på 3 separate dage (2 hverdage og 1 weekenddag) for at bestemme det daglige kostindtag af cholin i gram.
Flere 24-timers kostindberetninger
Ved 16-ugers og 36-ugers svangerskab: Deltagere vil udfylde det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj på 3 separate dage (2 hverdage og 1 weekenddag) for at bestemme det daglige kostindtag af cholin i gram.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnskropsfedt
Tidsramme: Ved 1 måneds alder efter fødsel: Spædbarns kropsammensætning vil blive vurderet ved 1 måned med DXA-scanning.
DXA-scanning til måling af kropsfedtprocent hos 1 måned gamle spædbørn.
Ved 1 måneds alder efter fødsel: Spædbarns kropsammensætning vil blive vurderet ved 1 måned med DXA-scanning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma cholin koncentration
Tidsramme: Ved 16 ugers og 36 ugers gestation: Moders blod vil blive indsamlet og centrifugeret, hvorefter en kolorimetrisk pladebaseret test (Choline Assay Kit, ab219944) vil blive brugt til at kvantificere cholin-koncentrationer i moders plasma-prøver.
Maternal venipuncture
Ved 16 ugers og 36 ugers gestation: Moders blod vil blive indsamlet og centrifugeret, hvorefter en kolorimetrisk pladebaseret test (Choline Assay Kit, ab219944) vil blive brugt til at kvantificere cholin-koncentrationer i moders plasma-prøver.
Spædbarns cellulært lipidlagring
Tidsramme: Ved levering: Spædbarns mesenkymale stamceller (MSCs) vil blive isoleret fra navlesnorvæv og Oil-Red O-farvning vil blive brugt til at måle intracellulær lipidakkumulation af adipogene differentierede MSCs.
Ved fødslen: Infantile mesenkymale stamceller (MSC'er) vil blive isoleret fra navlesnævsvæv.
Udifferentierede MSC'er (D0) vil blive dyrket i vækstmedium, og adipogenese vil blive induceret i 21 dage (D21).
Adipogen differentiering vil blive bekræftet ved western blot-analyse for proteinekspression af den adipogene markør PPARγ ved D0 og D21.
Cellular lipidakkumulation vil blive evalueret i MSC'er ved D0 og D21 ved hjælp af Oil Red O (ORO)-farvning.
Ved levering: Spædbarns mesenkymale stamceller (MSCs) vil blive isoleret fra navlesnorvæv og Oil-Red O-farvning vil blive brugt til at måle intracellulær lipidakkumulation af adipogene differentierede MSCs.
Moders kropssammensætning
Tidsramme: Ved 16 ugers og 36 ugers svangerskab: Moderen kropskomposition vil blive vurderet med BOD POD (COSMED).
Moderens kropsammensætning vil blive vurderet ved BOD POD (COSMED) for at bestemme fedtmasse.
Ved 16 ugers og 36 ugers svangerskab: Moderen kropskomposition vil blive vurderet med BOD POD (COSMED).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-000906
  • 12296 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Gerber Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede data kan deles efter anmodning til forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring under graviditet

Kliniske forsøg med Cholin ernæringsundervisning (CNE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner