Estudio PREnatal de Colina y Resultados Infantiles (PRECIOUS)
6 de abril de 2026 actualizado por: Ericka Biagioni, East Carolina University
Menos del 10% de las mujeres embarazadas consumen niveles adecuados de colina, un nutriente esencial para el metabolismo lipídico materno, la eficiencia placentaria y el desarrollo fetal.
La mayoría de las vitaminas prenatales no contienen colina; una encuesta de investigación muestra que solo el 6% de los obstetras/ginecólogos probablemente recomendarían alimentos ricos en colina a las mujeres embarazadas.
La educación nutricional basada en el Modelo de Creencias de Salud (HBM) tiene una alta eficacia entre las mujeres embarazadas; por lo tanto, es probable que una intervención educativa sobre colina impulsada por el HBM aumente los niveles de colina materna.
Ningún estudio ha evaluado la influencia de una intervención educativa prenatal sobre colina en los resultados maternos, placentarios y neonatales.
Nuestros datos preliminares sugieren que un mayor consumo de colina se corresponde con un menor porcentaje de grasa corporal materna (BF%), BF% infantil a 1 mes y acumulación de lípidos en MSC, así como con una mayor eficiencia placentaria.
La hipótesis central es que la educación sobre colina aumentará los niveles de colina materna y mejorará la función placentaria y la salud infantil.
Probaremos esta hipótesis con tres objetivos: determinar la influencia de la intervención educativa sobre colina en el consumo materno de colina, la eficiencia placentaria y la salud infantil a nivel corporal completo y celular.
El estudio propuesto será el primero en proporcionar una comprensión traslacional crítica de la influencia de la intervención educativa prenatal sobre colina en la salud materna, placentaria e infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- Número de teléfono: 252-737-5043
- Correo electrónico: biagionie24@ecu.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Reclutamiento
- East Carolina University
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Contacto:
- Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- Número de teléfono: 252-737-5043
- Correo electrónico: biagionie24@ecu.edu
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Contacto:
- Linda May, MS, PhD
- Número de teléfono: 252-737-7072
- Correo electrónico: mayl@ecu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo embarazada sana
- Embarazo único
- 18-40 años de edad
- IMC previo al embarazo ≥ 18.5
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición crónica no relacionada con el embarazo que pueda afectar el desarrollo fetal (por ejemplo, VIH, cáncer, enfermedad cardíaca, diabetes preexistente) o anomalía fetal conocida
- Alergia alimentaria a alimentos ricos en colina (por ejemplo, huevos)
- Embarazo múltiple
- >40 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación Nutricional sobre Colina
Las participantes recibirán educación nutricional sobre colina (CNE) entre las semanas 16 y 36 de gestación.
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Toda la educación nutricional sobre colina (CNE) se impartirá virtualmente una vez cada 4 semanas en las semanas de gestación 18, 22, 26, 30 y 34.
Los participantes también recibirán un mensaje de seguimiento en las semanas de gestación 20, 24, 28 y 32, en el que se les pedirá que confirmen que han leído los materiales de CNE y si tienen alguna pregunta. |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Cuidado habitual, grupo de control.
Los participantes recibirán los materiales de intervención a las 36 semanas de gestación después de completar todas las medidas de las 36 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo dietético de colina
Periodo de tiempo: A las 16 semanas y 36 semanas de gestación: Los participantes completarán la Herramienta de Evaluación Dietética Automatizada Autoadministrada de 24 horas (ASA24) en 3 días separados (2 días laborables y 1 día de fin de semana) para determinar la ingesta dietética diaria de colina en gramos.
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Múltiples recordatorios dietéticos de 24 horas
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A las 16 semanas y 36 semanas de gestación: Los participantes completarán la Herramienta de Evaluación Dietética Automatizada Autoadministrada de 24 horas (ASA24) en 3 días separados (2 días laborables y 1 día de fin de semana) para determinar la ingesta dietética diaria de colina en gramos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa corporal del lactante
Periodo de tiempo: A 1 mes posnatal: La composición corporal del lactante se evaluará a 1 mes mediante una exploración DXA.
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Escáner DXA para medir el porcentaje de grasa corporal en bebés de 1 mes.
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A 1 mes posnatal: La composición corporal del lactante se evaluará a 1 mes mediante una exploración DXA.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de colina
Periodo de tiempo: A las 16 semanas y 36 semanas de gestación: Se recolectará sangre materna y se centrifugará, luego se utilizará un ensayo colorimétrico basado en placa (Kit de Ensayo de Colina, ab219944) para cuantificar las concentraciones de colina en las muestras de plasma materno.
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Punción venosa materna
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A las 16 semanas y 36 semanas de gestación: Se recolectará sangre materna y se centrifugará, luego se utilizará un ensayo colorimétrico basado en placa (Kit de Ensayo de Colina, ab219944) para cuantificar las concentraciones de colina en las muestras de plasma materno.
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Almacenamiento lipídico celular infantil
Periodo de tiempo: En el momento del parto: Las células madre mesenquimales (MSC) del bebé se aislarán del tejido del cordón umbilical y se utilizará la tinción con Rojo O de Aceite para medir la acumulación intracelular de lípidos de las MSC diferenciadas en adipogénesis.
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En el momento del parto: Se aislarán células madre mesenquimales (MSC) del tejido del cordón umbilical.
Las MSC indiferenciadas (D0) se cultivarán en medio de crecimiento y se inducirá la adipogénesis durante 21 días (D21).
La diferenciación adipogénica se confirmará mediante western blot para la expresión de proteínas del marcador adipogénico PPARγ en D0 y D21.
La acumulación lipídica celular se evaluará en las MSC en D0 y D21 mediante tinción con Rojo O de Aceite (ORO).
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En el momento del parto: Las células madre mesenquimales (MSC) del bebé se aislarán del tejido del cordón umbilical y se utilizará la tinción con Rojo O de Aceite para medir la acumulación intracelular de lípidos de las MSC diferenciadas en adipogénesis.
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Composición corporal materna
Periodo de tiempo: A las 16 y 36 semanas de gestación: Se evaluará la composición corporal materna mediante BOD POD (COSMED).
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La composición corporal materna se evaluará mediante BOD POD (COSMED) para determinar la masa grasa.
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A las 16 y 36 semanas de gestación: Se evaluará la composición corporal materna mediante BOD POD (COSMED).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-000906
- 12296 (Otro número de subvención/financiamiento: The Gerber Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados pueden compartirse previa solicitud a los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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