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PRÄnatal-Cholin- und Säuglingsergebnisse-Studie (PRECIOUS)

6. April 2026 aktualisiert von: Ericka Biagioni, East Carolina University

PRÄNATALE-Cholin-und-Säuglingsergebnisse-Studie

Weniger als 10 % der schwangeren Frauen nehmen ausreichende Mengen Cholin zu sich, einen essenziellen Nährstoff für den mütterlichen Lipidstoffwechsel, die Plazentaeffizienz und die fetale Entwicklung. Die meisten pränatalen Vitamine enthalten kein Cholin; eine Forschungsstudie zeigt, dass nur 6 % der Gynäkologen/Geburtshelfer wahrscheinlich cholinreiche Lebensmittel schwangeren Frauen empfehlen würden. Ernährungsbildung, die auf dem Health-Belief-Modell (HBM) basiert, hat eine hohe Wirksamkeit bei schwangeren Frauen; daher ist es wahrscheinlich, dass eine HBM-gesteuerte Cholinbildungsintervention die mütterlichen Cholinspiegel erhöhen wird. Keine Studien haben den Einfluss einer pränatalen Cholinbildungsintervention auf mütterliche, plazentare und neonatale Ergebnisse bewertet. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass eine erhöhte Cholinaufnahme mit einem niedrigeren mütterlichen Körperfettanteil (KFA), dem KFA des Säuglings nach 1 Monat und der MSC-Lipidakkumulation sowie einer erhöhten Plazentaeffizienz korreliert. Die zentrale Hypothese ist, dass Cholinbildung die mütterlichen Cholinspiegel erhöhen und die Plazentafunktion sowie die Kindergesundheit verbessern wird. Wir werden diese Hypothese mit drei Zielen testen: den Einfluss der Cholinbildungsintervention auf die mütterliche Cholinaufnahme, die Plazentaeffizienz und die Kindergesundheit auf Ganzkörper- und zellulärer Ebene zu bestimmen. Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die ein kritisches translationales Verständnis des Einflusses der pränatalen Cholinbildungsintervention auf die mütterliche, plazentare und kindliche Gesundheit liefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda May, MS, PhD
          • Telefonnummer: 252-737-7072
          • E-Mail: mayl@ecu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Person
  • Einlingsschwangerschaft
  • 18-40 Jahre alt
  • BMI vor der Schwangerschaft ≥ 18,5

Ausschlusskriterien:

  • Jede nicht schwangerschaftsbedingte Krankheit oder chronische Erkrankung, die die fetale Entwicklung beeinträchtigen könnte (z. B. HIV, Krebs, Herzerkrankungen, vorbestehender Diabetes) oder bekannte fetale Anomalie
  • Nahrungsmittelallergie gegen cholinreiche Lebensmittel (z. B. Eier)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • >40 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholin-Ernährungsaufklärung
Die Teilnehmer erhalten eine Cholin-Ernährungsberatung (CNE) zwischen der 16. und 36. Schwangerschaftswoche.
Verhalten: Cholin-Ernährungsaufklärung (CNE)
Alle Cholin-Ernährungsaufklärung (CNE) wird virtuell alle 4 Wochen in der Gestationswoche 18, 22, 26, 30 und 34 durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Check-in-Nachricht in der Gestationswoche 20, 24, 28 und 32, in der sie gebeten werden, zu bestätigen, dass sie die CNE-Materialien durchgelesen haben und ob sie Fragen haben.
Kein Eingriff: Standardversorgung
Standardversorgung, Kontrollgruppe. Die Teilnehmer erhalten die Interventionsmaterialien nach Abschluss aller Messungen in der 36. Schwangerschaftswoche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diätetischer Cholin-Konsum
Zeitfenster: In der 16. und 36. Schwangerschaftswoche: Die Teilnehmer werden das automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24) an 3 getrennten Tagen (2 Werktage und 1 Wochenendtag) ausfüllen, um die tägliche Nahrungscholinaufnahme in Gramm zu bestimmen.
Mehrere 24-Stunden-Ernährungsprotokolle
In der 16. und 36. Schwangerschaftswoche: Die Teilnehmer werden das automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24) an 3 getrennten Tagen (2 Werktage und 1 Wochenendtag) ausfüllen, um die tägliche Nahrungscholinaufnahme in Gramm zu bestimmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingskörperfett
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt: Die Körperzusammensetzung des Säuglings wird nach 1 Monat mittels DXA-Scan bewertet.
DXA-Scan zur Messung des Körperfettanteils bei 1 Monat alten Säuglingen.
1 Monat nach der Geburt: Die Körperzusammensetzung des Säuglings wird nach 1 Monat mittels DXA-Scan bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmacholinkonzentration
Zeitfenster: Bei 16-wöchiger und 36-wöchiger Schwangerschaft: Das mütterliche Blut wird entnommen und zentrifugiert, anschließend wird ein kolorimetrischer plattenbasierter Assay (Choline Assay Kit, ab219944) verwendet, um die Cholin-Konzentrationen in den mütterlichen Plasmaproben zu quantifizieren.
Mütterliche Venenpunktion
Bei 16-wöchiger und 36-wöchiger Schwangerschaft: Das mütterliche Blut wird entnommen und zentrifugiert, anschließend wird ein kolorimetrischer plattenbasierter Assay (Choline Assay Kit, ab219944) verwendet, um die Cholin-Konzentrationen in den mütterlichen Plasmaproben zu quantifizieren.
Infantile zelluläre Lipidspeicherung
Zeitfenster: Bei der Entbindung: Mesenchymale Stammzellen (MSCs) des Säuglings werden aus Nabelschnurgewebe isoliert und die Ölrot-O-Färbung wird zur Messung der intrazellulären Lipidakkumulation von adipogen differenzierten MSCs verwendet.
Bei der Entbindung: Mesenchymale Stammzellen (MSCs) des Säuglings werden aus Nabelschnurgewebe isoliert. Undifferenzierte MSCs (D0) werden in Wachstumsmedium kultiviert, und die Adipogenese wird für 21 Tage induziert (D21). Die adipogene Differenzierung wird durch Western Blotting für die Proteinexpression des adipogenen Markers PPARγ bei D0 und D21 bestätigt. Die zelluläre Lipidakkumulation wird in MSCs bei D0 und D21 mittels Ölrot O (ORO)-Färbung bewertet.
Bei der Entbindung: Mesenchymale Stammzellen (MSCs) des Säuglings werden aus Nabelschnurgewebe isoliert und die Ölrot-O-Färbung wird zur Messung der intrazellulären Lipidakkumulation von adipogen differenzierten MSCs verwendet.
Mütterliche Körperzusammensetzung
Zeitfenster: In der 16. und 36. Schwangerschaftswoche: Die mütterliche Körperzusammensetzung wird mittels BOD POD (COSMED) bewertet.
Die mütterliche Körperzusammensetzung wird mit dem BOD POD (COSMED) bewertet, um die Fettmasse zu bestimmen.
In der 16. und 36. Schwangerschaftswoche: Die mütterliche Körperzusammensetzung wird mittels BOD POD (COSMED) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-000906
  • 12296 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Gerber Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten ohne personenbezogene Informationen können auf Anfrage an Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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