PRENATAL KOLIN OG SPEDBARNSUTFALL-STUDIEN (PRECIOUS)
6. april 2026 oppdatert av: Ericka Biagioni, East Carolina University
PREnatal Cholin og Spedbarnsutfall Studie
Mindre enn 10 % av gravide kvinner inntar tilstrekkelige nivåer av kolin, et essensielt næringsstoff for mors lipidmetabolisme, placentaeffektivitet og fosterutvikling.
De fleste prenatalvitaminer inneholder ikke kolin; en forskningsundersøkelse viser at kun 6 % av gynekologer/obstetrikere sannsynligvis vil anbefale kolinrike matvarer til gravide kvinner.
Ernæringsopplæring basert på Helseoppfatningsmodellen (HBM) har høy effekt blant gravide kvinner; derfor er det sannsynlig at HBM-drevet kolinopplæringsintervensjon vil øke mors kolinnivåer.
Ingen studier har evaluert påvirkningen av prenatal kolinopplæringsintervensjon på mors-, placenta- og nyfødteutfall.
Våre foreløpige data antyder at økt kolininntak samsvarer med lavere mors kroppsfettprosent (BF%), spedbarns 1-måneds BF% og MSC-lipidakkumulering, samt økt placentaeffektivitet.
Den sentrale hypotesen er at kolinopplæring vil øke mors kolinnivåer og forbedre placentaens funksjon og spedbarnets helse.
Vi vil teste denne hypotesen med tre mål: å fastslå påvirkningen av kolinopplæringsintervensjon på mors kolininntak, placentaeffektivitet og spedbarnets helse på helkropps- og cellulære nivåer.
Den foreslåtte studien vil være den første som gir en kritisk translasjonsforståelse av påvirkningen av prenatal kolinopplæringsintervensjon på mors, placenta og barns helse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- Telefonnummer: 252-737-5043
- E-post: biagionie24@ecu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Rekruttering
- East Carolina University
-
Ta kontakt med:
- Ericka M Biagioni, PhD, RDN
- Telefonnummer: 252-737-5043
- E-post: biagionie24@ecu.edu
-
Ta kontakt med:
- Linda May, MS, PhD
- Telefonnummer: 252-737-7072
- E-post: mayl@ecu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk gravid person
- Enkeltgraviditet
- 18–40 år gammel
- BMI før graviditet ≥ 18,5
Eksklusjonskriterier:
- Enhver sykdom eller kronisk tilstand utenom graviditet som kan påvirke fosterutviklingen (f.eks. HIV, kreft, hjerte- og karsykdom, eksisterende diabetes) eller kjent fosteranomali
- Matvareallergi mot kolinrike matvarer (f.eks. egg)
- Flere foster i graviditeten
- Over 40 år gammel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolin Ernæringsutdanning
Deltakerne vil få koline ernæringsundervisning (CNE) mellom svangerskapsuke 16 og 36.
|
All kolinernæringsundervisning (CNE) vil bli levert virtuelt en gang hver fjerde uke i svangerskapsuke 18, 22, 26, 30 og 34.
Deltakerne vil også motta en oppfølgingsmelding i svangerskapsuke 20, 24, 28 og 32, hvor de blir bedt om å bekrefte at de har lest gjennom CNE-materialene og om de har noen spørsmål.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vanlig behandling, kontrollgruppe.
Deltakerne vil motta intervensjonsmaterialet ved 36. svangerskapsuke etter fullføring av alle målinger ved 36 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dietetisk kolinforbruk
Tidsramme: Ved 16 uker og 36 uker svangerskap: Deltakere vil fullføre det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24) kostholdsverktøyet på 3 separate dager (2 hverdager og 1 helgedag) for å bestemme daglig inntak av kolin i gram.
|
Flere 24-timers kostholdsintervjuer
|
Ved 16 uker og 36 uker svangerskap: Deltakere vil fullføre det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24) kostholdsverktøyet på 3 separate dager (2 hverdager og 1 helgedag) for å bestemme daglig inntak av kolin i gram.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnskroppsfett
Tidsramme: Ved 1 måned etter fødsel: Spedbarnets kroppssammensetning vil bli vurdert ved 1 måned ved hjelp av DXA-skanning.
|
DXA-skanning for å måle kroppsfettprosent hos 1 måned gamle spedbarn.
|
Ved 1 måned etter fødsel: Spedbarnets kroppssammensetning vil bli vurdert ved 1 måned ved hjelp av DXA-skanning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakolin-konsentrasjon
Tidsramme: Ved 16 uker og 36 uker svangerskap: Mors blod vil bli samlet og sentrifugert, deretter vil en kolorimetrisk platebasert assay (Choline Assay Kit, ab219944) bli brukt for å kvantifisere kolinkonsentrasjoner i mors plasmaprøver.
|
Maternal venipuncture
|
Ved 16 uker og 36 uker svangerskap: Mors blod vil bli samlet og sentrifugert, deretter vil en kolorimetrisk platebasert assay (Choline Assay Kit, ab219944) bli brukt for å kvantifisere kolinkonsentrasjoner i mors plasmaprøver.
|
|
Spedbarns cellulært lipidlager
Tidsramme: Ved levering: Mesenkymale stamceller (MSCs) fra spedbarn vil bli isolert fra navlevevsvev og Oil-Red O-farging vil bli brukt for å måle intracellulær lipidakkumulering av adipogene differensierte MSCs.
|
Ved fødsel: Mesenkymale stamceller (MSCs) fra spedbarn vil bli isolert fra navlestrengvev.
Udifferentierte MSCs (D0) vil bli dyrket i vekstmedium, og adipogenese vil bli indusert i 21 dager (D21).
Adipogen differensiering vil bli bekreftet ved western blotting for proteinekspresjon av adipogen markør PPARγ ved D0 og D21.
Cellular lipidakkumulering vil bli evaluert i MSCs ved D0 og D21 ved bruk av Oil Red O (ORO) farging.
|
Ved levering: Mesenkymale stamceller (MSCs) fra spedbarn vil bli isolert fra navlevevsvev og Oil-Red O-farging vil bli brukt for å måle intracellulær lipidakkumulering av adipogene differensierte MSCs.
|
|
Mors kroppssammensetning
Tidsramme: Ved 16 uker og 36 uker svangerskap: Mors kroppssammensetning vil bli vurdert med BOD POD (COSMED).
|
Mors kroppssammensetning vil bli vurdert ved BOD POD (COSMED) for å bestemme fettmasse.
|
Ved 16 uker og 36 uker svangerskap: Mors kroppssammensetning vil bli vurdert med BOD POD (COSMED).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-000906
- 12296 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Gerber Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data kan deles på forespørsel til forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .