Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio PREnatale sulla Colina e sugli Esiti Infantili (PRECIOUS)

6 aprile 2026 aggiornato da: Ericka Biagioni, East Carolina University

Studio sugli Esiti Prenatali di Colina e Infantili

Meno del 10% delle donne in gravidanza consuma livelli adeguati di colina, un nutriente essenziale per il metabolismo lipidico materno, l'efficienza placentare e lo sviluppo fetale. La maggior parte delle vitamine prenatali non contiene colina; un'indagine di ricerca mostra che solo il 6% degli ostetrici/ginecologi era propenso a raccomandare alimenti ricchi di colina alle donne in gravidanza. L'educazione nutrizionale basata sul Modello di Credenze sulla Salute (HBM) ha un'elevata efficacia tra le donne in gravidanza; pertanto, è probabile che un intervento educativo sulla colina guidato dall'HBM aumenterà i livelli di colina materna. Nessuno studio ha valutato l'influenza di un intervento educativo prenatale sulla colina sugli esiti materni, placentari e neonatali. I nostri dati preliminari suggeriscono che un maggiore apporto di colina corrisponde a una percentuale di grasso corporeo materna (BF%) più bassa, a una BF% infantile a 1 mese e a un accumulo lipidico delle MSC, nonché a un aumento dell'efficienza placentare. L'ipotesi centrale è che l'educazione sulla colina aumenterà i livelli di colina materna e migliorerà la funzione placentare e la salute del neonato. Metteremo alla prova questa ipotesi con tre obiettivi: determinare l'influenza dell'intervento educativo sulla colina sull'apporto di colina materna, sull'efficienza placentare e sulla salute del neonato a livello corporeo e cellulare. Lo studio proposto sarà il primo a fornire una comprensione traslazionale critica dell'influenza dell'intervento educativo prenatale sulla colina sulla salute materna, placentare e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ericka M Biagioni, PhD, RDN
  • Numero di telefono: 252-737-5043
  • Email: biagionie24@ecu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Linda May, MS, PhD
          • Numero di telefono: 252-737-7072
          • Email: mayl@ecu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individuo in gravidanza in buona salute
  • Gravidanza singola
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • BMI pre-gravidanza ≥ 18,5

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione cronica non correlata alla gravidanza che possa influenzare lo sviluppo fetale (ad esempio, HIV, cancro, malattie cardiache, diabete preesistente) o anomalia fetale nota
  • Allergia alimentare a cibi ricchi di colina (ad esempio, uova)
  • Gravidanza multifetale
  • Età > 40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione Nutrizionale sulla Colina
I partecipanti riceveranno un'educazione nutrizionale sulla colina (CNE) tra la 16a e la 36a settimana di gestazione.
Comportamentale: Educazione nutrizionale sulla colina (CNE)
Tutta l'educazione nutrizionale sulla colina (CNE) sarà erogata virtualmente una volta ogni 4 settimane alla Settimana Gestazionale 18, 22, 26, 30 e 34. I partecipanti riceveranno anche un messaggio di controllo alla Settimana Gestazionale 20, 24, 28 e 32, chiedendo loro di confermare di aver letto i materiali CNE e se hanno domande.
Nessun intervento: Cura Usuale
Cura abituale, gruppo di controllo. I partecipanti riceveranno i materiali dell'intervento alla 36a settimana di gestazione dopo il completamento di tutte le misurazioni alla 36a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo dietetico di colina
Lasso di tempo: A 16 e 36 settimane di gestazione: le partecipanti completeranno lo strumento di valutazione dietetica automatizzato e autosomministrato di 24 ore (ASA24) in 3 giorni separati (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) per determinare l'assunzione dietetica giornaliera di colina in grammi.
Recall dietetici di 24 ore multipli
A 16 e 36 settimane di gestazione: le partecipanti completeranno lo strumento di valutazione dietetica automatizzato e autosomministrato di 24 ore (ASA24) in 3 giorni separati (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) per determinare l'assunzione dietetica giornaliera di colina in grammi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo del neonato
Lasso di tempo: A 1 mese postnatale: la composizione corporea del neonato sarà valutata a 1 mese tramite scansione DXA.
Scansione DXA per misurare la percentuale di grasso corporeo nei neonati di 1 mese.
A 1 mese postnatale: la composizione corporea del neonato sarà valutata a 1 mese tramite scansione DXA.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di colina nel plasma
Lasso di tempo: Alla 16a e 36a settimana di gestazione: Verrà prelevato e centrifugato sangue materno, quindi verrà utilizzato un saggio colorimetrico su piastra (Choline Assay Kit, ab219944) per quantificare le concentrazioni di colina nei campioni di plasma materno.
Prelievo venoso materno
Alla 16a e 36a settimana di gestazione: Verrà prelevato e centrifugato sangue materno, quindi verrà utilizzato un saggio colorimetrico su piastra (Choline Assay Kit, ab219944) per quantificare le concentrazioni di colina nei campioni di plasma materno.
Stoccaggio lipidico cellulare infantile
Lasso di tempo: Al momento del parto: le cellule staminali mesenchimali (MSC) del neonato saranno isolate dal tessuto del cordone ombelicale e la colorazione con Oil-Red O sarà utilizzata per misurare l'accumulo di lipidi intracellulari delle MSC differenziate in adipogenesi.
Al momento del parto: le cellule staminali mesenchimali (MSC) del neonato verranno isolate dal tessuto del cordone ombelicale. Le MSC indifferenziate (D0) verranno coltivate in terreno di crescita e l'adipogenesi verrà indotta per 21 giorni (D21). La differenziazione adipogenica verrà confermata mediante western blot per l'espressione proteica del marcatore adipogenico PPARγ a D0 e D21. L'accumulo lipidico cellulare verrà valutato nelle MSC a D0 e D21 utilizzando la colorazione Oil Red O (ORO).
Al momento del parto: le cellule staminali mesenchimali (MSC) del neonato saranno isolate dal tessuto del cordone ombelicale e la colorazione con Oil-Red O sarà utilizzata per misurare l'accumulo di lipidi intracellulari delle MSC differenziate in adipogenesi.
Composizione corporea materna
Lasso di tempo: A 16 settimane e 36 settimane di gestazione: La composizione corporea materna sarà valutata mediante BOD POD (COSMED).
La composizione corporea materna sarà valutata mediante BOD POD (COSMED) per determinare la massa grassa.
A 16 settimane e 36 settimane di gestazione: La composizione corporea materna sarà valutata mediante BOD POD (COSMED).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-000906
  • 12296 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Gerber Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi su richiesta dei ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione durante la gravidanza

Prove cliniche su Educazione nutrizionale sulla colina (CNE)

  • Korea University Anam Hospital
    Korea University
    Non ancora reclutamento
    Peri-abilitazione per i pazienti con carcinoma gastrico
    Pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia | Pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia mininvasiva | Capitanti del carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia laparoscopica | Paziente con cancro gastrico | Cancro gastrico (diagnosi)
    Corea del Sud

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi