Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prenatalnego choliny i wyników u niemowląt (PRECIOUS)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ericka Biagioni, East Carolina University

PREnatal Choline and Infant Outcomes Study

Mniej niż 10% ciężarnych kobiet spożywa odpowiednie ilości choliny, niezbędnego składnika odżywczego dla metabolizmu lipidów matki, wydajności łożyska i rozwoju płodu. Większość witamin prenatalnych nie zawiera choliny; badanie ankietowe pokazuje, że tylko 6% ginekologów-położników prawdopodobnie zaleciłoby pokarmy bogate w cholinę ciężarnym kobietom. Edukacja żywieniowa oparta na Modelu Przekonań Zdrowotnych (HBM) ma wysoką skuteczność wśród ciężarnych kobiet; dlatego prawdopodobnie interwencja edukacyjna dotycząca choliny oparta na HBM zwiększy poziom choliny u matek. Żadne badania nie oceniły wpływu interwencji edukacyjnej dotyczącej choliny prenatalnej na wyniki u matki, łożyska i noworodka. Nasze wstępne dane sugerują, że zwiększone spożycie choliny odpowiada niższemu procentowi tkanki tłuszczowej matki (BF%), procentowi BF% u niemowląt w wieku 1 miesiąca i akumulacji lipidów MSC, a także zwiększonej wydajności łożyska. Główna hipoteza zakłada, że edukacja dotycząca choliny zwiększy poziom choliny u matek oraz poprawi funkcjonowanie łożyska i zdrowie niemowląt. Przetestujemy tę hipotezę za pomocą trzech celów: określenia wpływu interwencji edukacyjnej dotyczącej choliny na spożycie choliny przez matkę, wydajność łożyska i zdrowie niemowląt na poziomie całego organizmu i komórkowym. Proponowane badanie będzie pierwszym, które zapewni kluczowe, translacyjne zrozumienie wpływu interwencji edukacyjnej dotyczącej choliny prenatalnej na zdrowie matki, łożyska i dziecka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda May, MS, PhD
          • Numer telefonu: 252-737-7072
          • E-mail: mayl@ecu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowa osoba w ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek 18-40 lat
  • BMI przed ciążą ≥ 18,5

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby niezwiązane z ciążą lub przewlekłe schorzenia, które mogą wpływać na rozwój płodu (tj. HIV, nowotwór, choroba serca, cukrzyca przedciążowa) lub znana wada płodu
  • Alergia pokarmowa na produkty bogate w cholinę (tj. jaja)
  • Ciąża mnoga
  • Wiek >40 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja żywieniowa dotycząca choliny
Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową dotyczącą choliny (CNE) między 16. a 36. tygodniem ciąży.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa dotycząca choliny (CNE)
Cała edukacja żywieniowa dotycząca choliny (CNE) będzie prowadzona wirtualnie raz na 4 tygodnie w 18., 22., 26., 30. i 34. tygodniu ciąży. Uczestniczki otrzymają również wiadomość kontrolną w 20., 24., 28. i 32. tygodniu ciąży, z prośbą o potwierdzenie, że zapoznały się z materiałami CNE i czy mają jakieś pytania.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa opieka, grupa kontrolna. Uczestnicy otrzymają materiały interwencyjne w 36. tygodniu ciąży po zakończeniu wszystkich pomiarów w 36. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie choliny dietetycznej
Ramy czasowe: W 16. i 36. tygodniu ciąży: Uczestniczki wypełnią Automatyczne, Samodzielnie Wypełniane Narzędzie Oceny Diety 24-godzinnej (ASA24) w 3 różnych dniach (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy), aby określić dzienne spożycie choliny w diecie w gramach.
Wielokrotne 24-godzinne wywiady żywieniowe
W 16. i 36. tygodniu ciąży: Uczestniczki wypełnią Automatyczne, Samodzielnie Wypełniane Narzędzie Oceny Diety 24-godzinnej (ASA24) w 3 różnych dniach (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy), aby określić dzienne spożycie choliny w diecie w gramach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu po urodzeniu: Skład ciała niemowlęcia zostanie oceniony w wieku 1 miesiąca za pomocą skanu DXA.
Badanie DXA do pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej u miesięcznych niemowląt.
Po 1 miesiącu po urodzeniu: Skład ciała niemowlęcia zostanie oceniony w wieku 1 miesiąca za pomocą skanu DXA.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie choliny w osoczu
Ramy czasowe: W 16. i 36. tygodniu ciąży: Pobierana będzie krew matki i poddawana wirowaniu, a następnie użyty zostanie kolorymetryczny test płytkowy (Zestaw do oznaczania choliny, ab219944) w celu określenia stężenia choliny w próbkach osocza matki.
Pobranie krwi żylnej u matki
W 16. i 36. tygodniu ciąży: Pobierana będzie krew matki i poddawana wirowaniu, a następnie użyty zostanie kolorymetryczny test płytkowy (Zestaw do oznaczania choliny, ab219944) w celu określenia stężenia choliny w próbkach osocza matki.
Niemowlęca komórkowa lipidoza
Ramy czasowe: Podczas porodu: Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) niemowlęcia zostaną wyizolowane z tkanki pępowiny, a barwienie olejem czerwonym O zostanie wykorzystane do pomiaru wewnątrzkomórkowego nagromadzenia lipidów w adipogennie zróżnicowanych MSC.
Podczas porodu: Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) niemowlęcia zostaną wyizolowane z tkanki pępowiny. Niezróżnicowane MSC (D0) będą hodowane w pożywce wzrostowej, a adipogeneza zostanie indukowana przez 21 dni (D21). Różnicowanie adipogenne zostanie potwierdzone metodą western blot w celu określenia ekspresji białka markera adipogennego PPARγ w D0 i D21. Nagromadzenie lipidów komórkowych zostanie ocenione w MSC w D0 i D21 przy użyciu barwienia Olejem Red O (ORO).
Podczas porodu: Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) niemowlęcia zostaną wyizolowane z tkanki pępowiny, a barwienie olejem czerwonym O zostanie wykorzystane do pomiaru wewnątrzkomórkowego nagromadzenia lipidów w adipogennie zróżnicowanych MSC.
Skład ciała matki
Ramy czasowe: W 16. i 36. tygodniu ciąży: Skład ciała matki zostanie oceniony za pomocą BOD POD (COSMED).
Skład ciała matki zostanie oceniony za pomocą BOD POD (COSMED) w celu określenia masy tłuszczowej.
W 16. i 36. tygodniu ciąży: Skład ciała matki zostanie oceniony za pomocą BOD POD (COSMED).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-000906
  • 12296 (Inny numer grantu/finansowania: The Gerber Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na żądanie badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj