治療中の高血圧患者における血圧と血管機能へのフォトバイオモジュレーション効果
2026年9月3日 更新者：Raphael Mendes Ritti Dias、University of Nove de Julho
治療された高血圧患者の心血管パラメーターに対する血管光バイオモジュレーションの効果：無作為化比較臨床試験
この二重盲検、無作為化、偽治療対照臨床試験は、ロサルタンで治療された高血圧患者における血管光バイオモジュレーションの血圧および血管機能への影響を評価することを目的としています。
合計80人のロサルタン使用者（少なくとも2ヶ月間100 mg／日）を募集し、4週間追跡調査を行います。
参加者は、アクティブ光バイオモジュレーション群または偽治療対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、並行群、無作為化、偽対照臨床試験です。 ロサルタン（100 mg/日、少なくとも2か月間）による安定した治療を受けている高血圧患者80名を募集し、以下の群のいずれかに（1:1）無作為に割り付けます：
- 光バイオモジュレーション群；
- 偽対照群。
介入は4週間続き、週2回のセッションで、合計8セッションとなります。 各セッションは30分間続きます。
光バイオモジュレーション介入は、橈骨動脈上に赤色レーザー（波長：660 nm；出力：100 mW；持続時間：セッションあたり30分；総エネルギー：セッションあたり180 J）を用いたレーザー照射から成ります。 偽群は同一の手順を受けますが、治療効果がないことを保証するため、レーザー発光は遮断されます。 すべての参加者と結果評価者は盲検化され、群割り付けを認識するのは装置設定を担当する技術者のみです。
評価は以下の時点で実施されます：
- 最初の介入セッションの前後（急性効果）；
- 最終の介入セッションの前後（慢性効果）。
アウトカム指標には以下が含まれます：
- 血圧：検証済み自動装置を用いて測定した診察室血圧（収縮期および拡張期）、および標準化されたプロトコルによる研究期間全体の在宅血圧モニタリング。
- 血管機能：確立されたガイドラインに従い、ドップラー超音波を用いた上腕動脈血流依存性血管拡張により評価される内皮機能。
追加測定：
- 安静時および評価中の心拍数。
この研究は、主要な併存疾患のない高血圧患者における、血管光バイオモジュレーションとロサルタン療法の併用による潜在的相乗効果を探るための実現可能性試験として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celso Muniz, MD
- 電話番号：+55 11 98369-6696
- メール：freitas_celso@uol.com.br
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01525-000
- 募集
- Raphael Dias
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コンタクト：
- Celso Muniz, MD
- 電話番号：+55 11 98369-6696
- メール：freitas_celso@uol.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者が唯一の降圧薬として、ロサルタンを1日100mgを2回に分けて服用し、最低2ヶ月間継続していること。
- 現在の収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下であること。
- 過去2ヶ月間、他の降圧薬を使用していないこと。
- 年齢が18歳から65歳であること。
- 女性の場合、妊娠していないこと。
- 両腕に皮膚/皮下病変がないこと。
- 筋骨格系、リウマチ性、心血管系、代謝性、神経系、腫瘍性、免疫系、血液系、精神科または認知症の診断を受けていないこと、および介入によって悪化する可能性がある、またはFBM血管の正しい適用を妨げる可能性のある診断を受けていないこと。
除外基準:
- 研究期間中の薬剤状態の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォトバイオモジュレーション
参加者は、赤色レーザー（波長：660 nm；出力：100 mW）を使用して橈骨動脈上に適用される血管光バイオモジュレーション療法を受けます。
各セッションは30分間続き、セッションごとに合計180 Jのエネルギーが送達されます。
セッションは週2回、4週間にわたって実施されます。
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赤色レーザー（波長：660 nm；出力：100 mW）を使用して橈骨動脈上に適用される血管光バイオモジュレーション療法。
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偽コンパレータ：疑似光バイオモジュレーション
参加者は実験群と同一の処置を受けるが、治療効果が生じないようレーザー照射を遮断する。
盲検化を維持するため、すべての処置内容、期間、頻度は実験群と同一とする。
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レーザー放射は治療効果がないことを確認するために遮断されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈血管機能の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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ドップラー超音波で評価した上腕動脈の血流依存性血管拡張反応（FMD、％）。
値が高いほど内皮機能が良好であることを示す
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ベースラインと4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間後
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標準化された安静条件下で、検証済みの自動血圧計を用いて測定した収縮期血圧および拡張期血圧（mmHg）。
数値が低いほど改善を示します
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ベースラインおよび4週間後
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上腕動脈血管機能の急性変化
時間枠：ベースラインと4週間
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介入セッション前後で、現在のガイドラインに従ってドップラー超音波で評価した上腕動脈の血流依存性血管拡張反応（FMD、％）。
値が高いほど内皮機能が良好であることを示します。
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ベースラインと4週間
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安静時血圧の急激な変化
時間枠：ベースラインおよび4週間
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介入セッションの直前に、検証済みの自動測定器を用いて測定された収縮期および拡張期血圧（mmHg）。
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ベースラインおよび4週間
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在宅血圧の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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介入期間中に検証済みの機器と標準化されたプロトコルを用いた家庭血圧測定により1週間で得られた平均収縮期血圧および拡張期血圧（mmHg）。
値が低いほど改善を示します。
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ベースラインと4週間
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安静時心拍数の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間
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検証済みのデバイスを使用して安静時条件下で測定された心拍数（1分あたりの拍数）
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ベースラインおよび4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raphael Dias, PhD、University of Nove de Julho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究完了後、プロトコルとデータを共有する予定です
IPD 共有時間枠
プロトコルは簡潔に提出されます。研究の主要結果が公表された後、データは共有されます。
IPD 共有アクセス基準
開かれます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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