Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фотобиомодуляции на артериальное давление и сосудистую функцию у пациентов с леченной гипертонией

3 сентября 2026 г. обновлено: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Влияние сосудистой фотобиомодуляции на сердечно-сосудистые параметры у пациентов с артериальной гипертензией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния сосудистой фотобиомодуляции на артериальное давление и функцию сосудов у пациентов с гипертонией, получающих лозартан.
Всего будет набрано 80 пациентов, принимающих лозартан (100 мг/день в течение как минимум двух месяцев), и наблюдение за ними будет проводиться в течение 4 недель.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу активной фотобиомодуляции, либо в группу плацебо-контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, параллельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Всего будет набрано 80 пациентов с гипертонией, получающих стабильное лечение лозартаном (100 мг/день в течение не менее двух месяцев), и они будут случайным образом распределены (1:1) в одну из следующих групп:

  • Группа фотобиомодуляции;
  • Группа плацебо-контроля.

Вмешательство продлится 4 недели, по два сеанса в неделю, всего 8 сеансов. Каждый сеанс будет длиться 30 минут.

Вмешательство фотобиомодуляции будет состоять из лазерного облучения, применяемого над лучевой артерией с использованием красного лазера (длина волны: 660 нм; мощность: 100 мВт; продолжительность: 30 минут за сеанс; общая энергия: 180 Дж за сеанс). Группа плацебо пройдет идентичную процедуру; однако, излучение лазера будет заблокировано, чтобы исключить терапевтический эффект. Ослепление будет поддерживаться для всех участников и оценщиков результатов, и только техник, ответственный за настройку устройства, будет знать о распределении по группам.

Оценки будут проводиться в следующие моменты времени:

  • До и после первого сеанса вмешательства (острые эффекты);
  • До и после последнего сеанса вмешательства (хронические эффекты).

Критерии оценки будут включать:

  • Артериальное давление: офисное артериальное давление (систолическое и диастолическое), измеренное с использованием валидированных автоматических устройств, и мониторинг домашнего артериального давления в течение всего периода исследования с использованием стандартизированных протоколов.
  • Сосудистая функция: функция эндотелия, оцениваемая по опосредованному потоком расширению плечевой артерии с использованием допплеровского ультразвука в соответствии с установленными рекомендациями.

Дополнительные показатели:

- Частота сердечных сокращений в покое и во время оценок.

Это исследование задумано как пилотное для изучения потенциальных синергетических эффектов сосудистой фотобиомодуляции в сочетании с терапией лозартаном у пациентов с гипертонией без серьезных сопутствующих заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Celso Muniz, MD
  • Номер телефона: +55 11 98369-6696
  • Электронная почта: freitas_celso@uol.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01525-000
        • Рекрутинг
        • Raphael Dias
        • Контакт:
          • Celso Muniz, MD
          • Номер телефона: +55 11 98369-6696
          • Электронная почта: freitas_celso@uol.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, принимающий лозартан в дозе 100 мг/сутки, разделенной на два приема, в качестве единственного антигипертензивного препарата, не менее 2 месяцев.
  • Текущее систолическое артериальное давление менее или равно 140 мм рт.ст., а диастолическое – менее или равно 90 мм рт.ст.
  • Не принимал никаких других антигипертензивных препаратов в течение последних 2 месяцев.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Для женщин: не беременны.
  • Отсутствие кожных/подкожных поражений на обеих руках.
  • Отсутствие диагнозов опорно-двигательного аппарата, ревматических, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, онкологических, иммунологических, гематологических, психиатрических или когнитивных заболеваний, которые могут усугубиться в результате вмешательства или препятствовать правильному применению сосудистого FBM.

Критерии исключения:

  • Изменение статуса приема лекарств во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотобиомодуляция
Участники получат терапию сосудистой фотобиомодуляции, проводимую над лучевой артерией с использованием красного лазера (длина волны: 660 нм; мощность: 100 мВт). Каждая сессия будет длиться 30 минут с общей доставкой энергии 180 Дж за сеанс. Сессии будут проводиться дважды в неделю в течение 4 недель.
Устройство: Сосудистая фотобиомодуляция
Васкулярная фотобиомодуляционная терапия, применяемая над лучевой артерией с использованием красного лазера (длина волны: 660 нм; мощность: 100 мВт).
Фальшивый компаратор: Шам-фотобиомодуляция
Участники пройдут идентичную процедуру, как и экспериментальная группа; однако, излучение лазера будет заблокировано, чтобы гарантировать отсутствие терапевтического эффекта. Все процедуры, продолжительность и частота будут идентичны экспериментальной группе для сохранения ослепления.
Устройство: Плацебо-фотобиомодуляция
Излучение лазера будет заблокировано для исключения терапевтического эффекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции сосудов плечевой артерии
Временное ограничение: Исходные данные и через 4 недели
Оцененная с помощью допплеровского ультразвука опосредованная потоком дилатация (ОПД, %) плечевой артерии. Более высокие значения указывают на лучшую функцию эндотелия
Исходные данные и через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического и диастолического артериального давления в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.), измеренное в стандартизированных условиях покоя с использованием валидированных автоматических устройств. Более низкие значения указывают на улучшение
Исходный уровень и 4 недели
Острое изменение сосудистой функции плечевой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Дилатация, опосредованная потоком (FMD, %), плечевой артерии, оцениваемая с помощью допплеровского ультразвукового исследования до и после сеанса вмешательства в соответствии с текущими рекомендациями.
Более высокие значения указывают на лучшую функцию эндотелия
Исходный уровень и 4 недели
Острое изменение артериального давления в покое
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное непосредственно до и после сеанса вмешательства с использованием валидированных автоматических устройств.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение домашнего артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Средние значения систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.), полученные в течение одной недели с помощью домашнего мониторинга артериального давления с использованием валидированных устройств и стандартизированных протоколов на протяжении всего периода вмешательства. Более низкие значения свидетельствуют об улучшении.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту), измеренная в состоянии покоя с использованием валидированного устройства
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Следователи

  • Главный следователь: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBM-Hypertension-RCT-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться протоколом и данными после завершения исследования

Сроки обмена IPD

Протокол будет представлен вкратце. Данные будут предоставлены после публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Он будет открыт

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться