Valobiomodulaation vaikutukset verenpaineeseen ja verisuonitoimintaan hoidetuilla verenpainepotilailla
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Vaskulaarisen valobiomodulaation vaikutus hoidettujen verenpainepotilaiden sydän- ja verisuonisysteemin parametreihin: Satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä kaksoissokko, satunnaistettu, valesähköhoitoon verrattava kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan verisuonivalon biostimulaation vaikutuksia verenpaineeseen ja verisuonitoimintaan losartaanilla hoidetuilla kohonneen verenpaineen potilailla.
Yhteensä 80 losartaania käyttävää potilasta (100 mg/päivä vähintään kahden kuukauden ajan) rekrytoidaan ja seurataan 4 viikon ajan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen valon biostimulaatioryhmään tai valesähköhoitoon verrattavaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa on rinnakkaisryhmät, satunnaistettu ja valekontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 80 hypertoniapotilasta, jotka ovat olleet vakaalla losartaanihoidolla (100 mg/päivä vähintään kaksi kuukautta), rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti (1:1) johonkin seuraavista ryhmistä:
- Fotobiomodulaatioryhmä;
- Valekontrolliryhmä.
Interventio kestää 4 viikkoa, kahdella istunnolla viikossa, yhteensä 8 istuntoa. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Fotobiomodulaatiointerventio koostuu lasersäteilystä, jota käytetään sädevaltimon yläpuolella punaisella laserilla (aallonpituus: 660 nm; teho: 100 mW; kesto: 30 minuuttia per istunto; kokonaisenergia: 180 J per istunto). Valeryhmä käy läpi identtisen menettelyn; kuitenkin laseremissio estetään varmistaen, ettei terapeuttista vaikutusta synny. Sokkoutus säilytetään kaikille osallistujille ja tulosten arvioijille, ja vain laitteiston asennuksesta vastaava teknikko tietää ryhmäjaon.
Arvioinnit suoritetaan seuraavina ajanjaksoina:
- Ennen ja jälkeen ensimmäisen interventioistunnon (akuutit vaikutukset);
- Ennen ja jälkeen viimeisen interventioistunnon (krooniset vaikutukset).
Tuloksen mittarit sisältävät:
- Verenpaine: toimistoverenpaine (systolinen ja diastolinen) mitattuna validoitujen automaattisten laitteiden avulla, sekä kotiverenpaineseuranta koko tutkimusjakson ajan standardoiduilla protokollilla.
- Vaskulaarinen toiminta: endoteliaalinen toiminta arvioituna olkavaltimovirran välityksellä laajentumalla Doppler-ultraäänellä, noudattaen vakiintuneita ohjeita.
Lisämittaukset:
- Leposyke ja arviointien aikana.
Tämä tutkimus on suunniteltu toteutettavuustutkimukseksi, jossa tutkitaan vaskulaarisen fotobiomodulaation ja losartaanihoidon mahdollisia synergistisiä vaikutuksia hypertoniapotilaille ilman merkittäviä komorbiditeetteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celso Muniz, MD
- Puhelinnumero: +55 11 98369-6696
- Sähköposti: freitas_celso@uol.com.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01525-000
- Rekrytointi
- Raphael Dias
-
Ottaa yhteyttä:
- Celso Muniz, MD
- Puhelinnumero: +55 11 98369-6696
- Sähköposti: freitas_celso@uol.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilas käyttää losartaanin annosta 100 mg/päivä, jaettuna kahteen annokseen, ainoana verenpainelääkkeenä vähintään 2 kuukauden ajan.
- Nykyinen systolinen verenpaine on alle tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja diastolinen alle tai yhtä suuri kuin 90 mmHg.
- Ei ole käyttänyt muita verenpainelääkkeitä viimeisten 2 kuukauden aikana.
- Ikä 18–65 vuotta.
- Jos nainen, ei ole raskaana.
- Ei ihon/alaihon vaurioita kummassakaan käsivarressa.
- Ei luuston-, nivel-, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, neurologisten, syöpä-, immunologisten, veri-, mielenterveys- tai kognitiivisia diagnooseja, jotka voivat pahentua toimenpiteestä tai estää FBM-vaskulaarisen oikean käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkitystilan muutokset tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio
Osallistujat saavat verisuonivalaistusterapiaa, jota käytetään säteisvaltimon kohdalla punaisella laserilla (aallonpituus: 660 nm; teho: 100 mW).
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, ja kokonaisenergiananto on 180 J per istunto.
Istuntoja suoritetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
Vaskulaarinen fotobiomodulaatiohoito, jota sovelletaan säteilysuonen yli käyttäen punaista laseria (aallonpituus: 660 nm; teho: 100 mW).
|
|
Huijausvertailija: Valefotobiomodulaatio
Osallistujat käyvät läpi samanlaisen menettelyn kuin koehenkilöryhmä; kuitenkin lasersäteily estetään, jotta varmistetaan ettei terapiatulosta synny.
Kaikki menettelyt, keston ja toistuvuuden osalta ovat samanlaisia kuin koehenkilöryhmällä, jotta sokeutus säilyy.
|
Laserin säteily estetään varmistaakseen, ettei ole terapeuttista vaikutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachialis-arterian verenkierto- ja verisuonitoiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Doppler-ultraäänellä arvioitu olkavaltimon virtajohtama laajentuminen (FMD, %).
Korkeammat arvot osoittavat parempaa endoteelitoimintaa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levonnan systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitattuna standardoiduissa lepotiloissa käyttäen validoituja automaattisia laitteita.
Alemmat arvot osoittavat parantumista
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Akuutti muutos brachiaalisvaltimon verisuonitoiminnassa
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 viikkoa
|
Interventiosession edellä ja jälkeen Doppler-ultraäänellä arvioitu kyynärvaltimon virtauspohjainen dilaatio (FMD, %), nykyisiä suosituksia noudattaen.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa endoteliinifunktiota
|
Alkutila ja 4 viikkoa
|
|
Levonnan äkillinen muutos lepotilassa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitattuna välittömästi ennen ja jälkeen interventiosessiota käyttäen validoituja automaattisia laitteita.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Asuinympäristön verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg), joka on mitattu viikon aikana kotona käyttämällä validoituja laitteita ja standardoituja protokollia koko interventiojakson ajan.
Alemmat arvot osoittavat paranemista.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos leposykeessä
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 4 viikon kohdalla
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa) mitattuna lepotilassa validoitua laitetta käyttäen
|
Alkuperäinen ja 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBM-Hypertension-RCT-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittelemme jakavamme tutkimuksen protokollan ja tiedot tutkimuksen valmistumisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Käyttöohje jätetään lyhyesti. Tiedot jaetaan tutkimuksen päätulosten julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Se on avoinna
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .