Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjonseffekter på blodtrykk og vaskulær funksjon hos behandlede pasienter med hypertensjon

3. september 2026 oppdatert av: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Effekten av vaskulær fotobiomodulering på kardiovaskulære parametre hos behandlede pasienter med hypertensjon: En randomisert og kontrollert klinisk studie

Denne dobbeltblindede, randomiserte, sham-kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektene av vaskulær fotobiomodulering på blodtrykk og vaskulær funksjon hos pasienter med hypertensjon som behandles med losartan. Totalt 80 pasienter som bruker losartan (100 mg/dag i minst to måneder) vil bli rekruttert og følges i 4 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en aktiv fotobiomoduleringsgruppe eller en sham-kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie. Totalt 80 hypertensivpasienter under stabil behandling med losartan (100 mg/dag i minst to måneder) vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt (1:1) til en av følgende grupper:

  • Fotobiomoduleringsgruppe;
  • Sham-kontrollgruppe.

Intervensjonen vil vare i 4 uker, med to økter per uke, totalt 8 økter. Hver økt vil vare i 30 minutter.

Fotobiomoduleringsintervensjonen vil bestå av laserbestråling over arteria radialis ved bruk av en rød laser (bølgelengde: 660 nm; effekt: 100 mW; varighet: 30 minutter per økt; total energi: 180 J per økt). Sham-gruppen vil gjennomgå en identisk prosedyre; imidlertid vil laseremisjonen bli blokkert for å sikre ingen terapeutisk effekt. Blinding vil bli opprettholdt for alle deltakere og resultatvurderere, med kun teknikeren ansvarlig for enhetsoppsett informert om gruppetilordning.

Vurderinger vil bli utført ved følgende tidspunkter:

  • Før og etter den første intervensjonsøkten (akutte effekter);
  • Før og etter den siste intervensjonsøkten (kroniske effekter).

Resultatmål vil inkludere:

  • Blodtrykk: kontorblodtrykk (systolisk og diastolisk) målt med validerte automatiserte enheter, og hjemmeblodtrykksovervåkning gjennom hele studieperioden ved bruk av standardiserte protokoller.
  • Vaskulær funksjon: endotelfunksjon vurdert ved brachialarterie flow-mediated dilation ved bruk av Doppler ultralyd, i henhold til etablerte retningslinjer.

Tilleggsmål:

- Hjertefrekvens i hvile og under vurderinger.

Denne studien er utformet som en gjennomførbarhetsstudie for å utforske de potensielle synergistiske effektene av vaskulær fotobiomodulering kombinert med losartanterapi hos hypertensivpasienter uten store komorbiditeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01525-000
        • Rekruttering
        • Raphael Dias
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som bruker losartan i en dose på 100 mg/dag fordelt på to doser som eneste antihypertensiv medikament, i minst 2 måneder.
  • Nåværende systolisk blodtrykk er mindre enn eller lik 140 mmHg og diastolisk mindre enn eller lik 90 mmHg.
  • Ikke har brukt noe annet antihypertensiv medikament de siste 2 månedene.
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Hvis kvinne, ikke gravid
  • Ingen kutane/subkutane lesjoner på begge armer.
  • Ingen muskuloskeletale, revmatiske, kardiovaskulære, metabolske, nevrologiske, onkologiske, immunologiske, hematologiske, psykiske eller kognitive diagnoser som kan forverres av intervensjonen eller hindre riktig anvendelse av FBM vaskulær.

Eksklusjonskriterier:

  • Endringer i medikamentstatus under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotobiomodulering
Deltakerne vil få vaskulær fotobiomodulasjonsterapi påført over arteria radialis ved bruk av en rød laser (bølgelengde: 660 nm; effekt: 100 mW). Hver økt vil vare i 30 minutter, med en total energilevering på 180 J per økt. Øktene vil bli utført to ganger per uke i 4 uker.
Enhet: Vaskulær fotobiomodulering
Vaskulær fotobiomodulasjonsterapi påført over arteria radialis ved bruk av en rød laser (bølgelengde: 660 nm; effekt: 100 mW).
Sham-komparator: Falsk fotobiomodulasjon
Deltakerne vil gjennomgå en identisk prosedyre som forsøksgruppen; imidlertid vil laserutslippet bli blokkert for å sikre ingen terapeutisk effekt. Alle prosedyrer, varighet og frekvens vil være identiske med forsøksgruppen for å opprettholde blinding.
Enhet: Sham fotobiomodulasjon
Laseremisjon vil bli blokkert for å sikre ingen terapeutisk effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brachialarteriens vaskulære funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Flow-medierte dilatasjon (FMD, %) av brachialisarterien vurdert ved Doppler ultralyd. Høyere verdier indikerer bedre endotelfunksjon
Utgangspunkt og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvile-systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) målt under standardiserte hvilebetingelser med validerte automatiske apparater. Lavere verdier indikerer forbedring
Baseline og 4 uker
Akutt endring i brachialisarteriens vaskulære funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Flow-mediert dilatasjon (FMD, %) av brachialarterien vurdert med Doppler ultralyd før og etter intervensjonsøkten, i henhold til gjeldende retningslinjer. Høyere verdier indikerer bedre endotelfunksjon
Utgangspunkt og 4 uker
Akutt endring i hvileblodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) målt umiddelbart før og etter intervensjonsøkten ved bruk av validerte automatiske enheter.
Baseline og 4 uker
Endring i blodtrykk hjemme
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) målt over en uke gjennom boligblodtrykksovervåkning med validerte enheter og standardiserte protokoller gjennom intervensjonsperioden.
Lavere verdier indikerer forbedring.
Baseline og 4 uker
Endring i hvilende hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Hjertefrekvens (slag per minutt) målt under hvileforhold med valideret utstyr
Utgangspunkt og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBM-Hypertension-RCT-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele protokollen og dataene etter fullføring av studien

IPD-delingstidsramme

Protokollen vil bli innsendt kortfattet. Dataene vil bli delt etter publiseringen av studiens hovedresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det vil være åpent

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere