Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie-effecten op bloeddruk en vasculaire functie bij behandelde hypertensieve patiënten

3 september 2026 bijgewerkt door: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Effect van vasculaire fotobiomodulatie op cardiovasculaire parameters van behandelde hypertensieve patiënten: Een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van vasculaire fotobiomodulatie op bloeddruk en vasculaire functie te evalueren bij hypertensieve patiënten die worden behandeld met losartan. In totaal zullen 80 patiënten die losartan gebruiken (100 mg/dag gedurende ten minste twee maanden) worden gerekruteerd en gedurende 4 weken worden gevolgd. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een actieve fotobiomodulatiegroep of een sham-controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, parallelgroep, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie. In totaal zullen 80 hypertensieve patiënten onder stabiele behandeling met losartan (100 mg/dag gedurende minimaal twee maanden) worden geworven en willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de volgende groepen:

  • Fotobiomodulatie Groep;
  • Sham Controle Groep.

De interventie duurt 4 weken, met twee sessies per week, in totaal 8 sessies. Elke sessie duurt 30 minuten.

De fotobiomodulatie-interventie bestaat uit laserbestraling toegepast over de radiale slagader met behulp van een rode laser (golflengte: 660 nm; vermogen: 100 mW; duur: 30 minuten per sessie; totale energie: 180 J per sessie). De sham-groep ondergaat een identieke procedure; echter, de laseremissie wordt geblokkeerd om ervoor te zorgen dat er geen therapeutisch effect is. Blinding wordt gehandhaafd voor alle deelnemers en uitkomstbeoordelaars, waarbij alleen de technicus verantwoordelijk voor de opstelling van het apparaat op de hoogte is van de groepsindeling.

Beoordelingen worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:

  • Voor en na de eerste interventiesessie (acute effecten);
  • Voor en na de laatste interventiesessie (chronische effecten).

Uitkomstmaten omvatten:

  • Bloeddruk: poliklinische bloeddruk (systolisch en diastolisch) gemeten met gevalideerde geautomatiseerde apparaten, en thuismeting van de bloeddruk gedurende de gehele studieperiode met behulp van gestandaardiseerde protocollen.
  • Vasculaire functie: endotheelfunctie beoordeeld door stroom-gemedieerde verwijding van de arteria brachialis met behulp van Doppler-echografie, volgens vastgestelde richtlijnen.

Aanvullende maten:

- Hartfrequentie in rust en tijdens beoordelingen.

Deze studie is ontworpen als een haalbaarheidsstudie om de mogelijke synergistische effecten van vasculaire fotobiomodulatie gecombineerd met losartantherapie te onderzoeken bij hypertensieve patiënten zonder belangrijke comorbiditeiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01525-000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die losartan gebruikt in een dosering van 100 mg/dag, verdeeld over twee doses, als enige antihypertensivum, gedurende minimaal 2 maanden.
  • Huidige systolische bloeddruk is lager dan of gelijk aan 140 mmHg en diastolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 90 mmHg.
  • In de afgelopen 2 maanden geen ander antihypertensivum gebruikt hebben.
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Indien vrouwelijk, niet zwanger.
  • Geen cutane/subcutane laesies op beide armen.
  • Geen musculoskeletale, reumatische, cardiovasculaire, metabole, neurologische, oncologische, immunologische, hematologische, psychiatrische of cognitieve diagnoses die verergerd kunnen worden door de interventie of de juiste toepassing van FBM vasculair kunnen verhinderen.

Exclusiecriteria:

  • Veranderingen in medicatiestatus tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotobiomodulatie
Deelnemers krijgen vasculaire fotobiomodulatietherapie toegepast over de radiale slagader met behulp van een rode laser (golflengte: 660 nm; vermogen: 100 mW). Elke sessie duurt 30 minuten, met een totale energieafgifte van 180 J per sessie. De sessies worden twee keer per week uitgevoerd gedurende 4 weken.
Apparaat: Vasculaire fotobiomodulatie
Vasculaire fotobiomodulatietherapie toegepast over de arteria radialis met behulp van een rode laser (golflengte: 660 nm; vermogen: 100 mW).
Sham-vergelijker: Sham Fotobiomodulatie
Deelnemers zullen dezelfde procedure ondergaan als de experimentele groep; echter zal de laseremissie worden geblokkeerd om ervoor te zorgen dat er geen therapeutisch effect is. Alle procedures, duur en frequentie zullen identiek zijn aan die van de experimentele groep om de blindering te behouden.
Apparaat: Sham-fotobiomodulatie
Laserexplosie wordt geblokkeerd om te zorgen dat er geen therapeutisch effect is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasculaire functie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
Door flow gemedieerde dilatatie (FMD, %) van de arteria brachialis beoordeeld met Doppler-echografie. Hogere waarden duiden op een betere endotheelfunctie
Baseline en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rustende systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) gemeten onder gestandaardiseerde rustomstandigheden met behulp van gevalideerde geautomatiseerde apparaten. Lagere waarden duiden op verbetering
Baseline en 4 weken
Acute Verandering in Vasculaire Functie van de Arteria Brachialis
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD, %) van de arteria brachialis beoordeeld met Doppler-echografie voor en na de interventiesessie, volgens de huidige richtlijnen. Hogere waarden duiden op een betere endotheelfunctie
Baseline en 4 weken
Acute verandering in rustbloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) gemeten onmiddellijk voor en na de interventiesessie met gevalideerde geautomatiseerde apparaten.
Baseline en 4 weken
Verandering in thuismetingen van bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) verkregen gedurende één week via thuisbloeddrukmonitoring met gevalideerde apparaten en gestandaardiseerde protocollen tijdens de interventieperiode. Lagere waarden duiden op verbetering.
Baseline en 4 weken
Verandering in Rusthartslag
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
Hartslag (slagen per minuut) gemeten onder rustomstandigheden met een gevalideerd apparaat
Baseline en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBM-Hypertension-RCT-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om het protocol en de gegevens te delen na voltooiing van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Het protocol zal kort worden ingediend. De gegevens zullen worden gedeeld na publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het zal open zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren