Efeitos da Fotobiomodulação na Pressão Arterial e Função Vascular em Pacientes Hipertensos Tratados
3 de setembro de 2026 atualizado por: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Efeito da Fotobiomodulação Vascular nos Parâmetros Cardiovasculares de Pacientes Hipertensos Tratados: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado
Este ensaio clínico duplamente cego, aleatorizado e controlado por simulação visa avaliar os efeitos da fotobiomodulação vascular na pressão arterial e na função vascular em pacientes hipertensos tratados com losartan.
Um total de 80 pacientes a usar losartan (100 mg/dia durante pelo menos dois meses) serão recrutados e acompanhados durante 4 semanas.
Os participantes serão aleatoriamente alocados a um grupo de fotobiomodulação ativa ou a um grupo de controlo por simulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado e controlado com placebo.
Um total de 80 pacientes hipertensos sob tratamento estável com losartan (100 mg/dia durante pelo menos dois meses) serão recrutados e aleatoriamente alocados (1:1) a um dos seguintes grupos:
- Grupo de Fotobiomodulação;
- Grupo de Controlo Placebo.
A intervenção terá a duração de 4 semanas, com duas sessões por semana, totalizando 8 sessões.
Cada sessão terá a duração de 30 minutos.
A intervenção de fotobiomodulação consistirá na irradiação com laser aplicada sobre a artéria radial utilizando um laser vermelho (comprimento de onda: 660 nm; potência: 100 mW; duração: 30 minutos por sessão; energia total: 180 J por sessão).
O grupo placebo será submetido a um procedimento idêntico; no entanto, a emissão do laser será bloqueada para garantir que não haja efeito terapêutico.
O cegamento será mantido para todos os participantes e avaliadores de resultados, com apenas o técnico responsável pela configuração do dispositivo a conhecer a alocação dos grupos.
As avaliações serão realizadas nos seguintes momentos:
- Antes e depois da primeira sessão de intervenção (efeitos agudos);
- Antes e depois da sessão final de intervenção (efeitos crónicos).
As medidas de resultado incluirão:
- Pressão arterial: pressão arterial de consultório (sistólica e diastólica) medida com dispositivos automáticos validados, e monitorização da pressão arterial residencial durante todo o período do estudo utilizando protocolos padronizados.
- Função vascular: função endotelial avaliada pela dilatação mediada por fluxo da artéria braquial utilizando ultrassom Doppler, seguindo diretrizes estabelecidas.
Medidas adicionais:
- Frequência cardíaca em repouso e durante as avaliações.
Este estudo foi concebido como um ensaio de viabilidade para explorar os potenciais efeitos sinérgicos da fotobiomodulação vascular combinada com a terapia com losartan em pacientes hipertensos sem comorbidades maiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Celso Muniz, MD
- Número de telefone: +55 11 98369-6696
- E-mail: freitas_celso@uol.com.br
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01525-000
- Recrutamento
- Raphael Dias
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Contato:
- Celso Muniz, MD
- Número de telefone: +55 11 98369-6696
- E-mail: freitas_celso@uol.com.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente em uso de losartan a uma dose de 100 mg/dia dividida em duas doses como única medicação anti-hipertensiva, por um mínimo de 2 meses.
- Pressão arterial sistólica atual é inferior ou igual a 140 mmHg e diastólica inferior ou igual a 90 mmHg.
- Não ter utilizado qualquer outra medicação anti-hipertensiva nos últimos 2 meses.
- Idade entre 18 e 65 anos
- Se feminino, não grávida
- Sem lesões cutâneas/subcutâneas em ambos os braços.
- Sem diagnósticos musculoesqueléticos, reumáticos, cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, oncológicos, imunológicos, hematológicos, psiquiátricos ou cognitivos e que possam ser agravados pela intervenção ou impedir a correta aplicação do FBM vascular.
Critérios de Exclusão:
- Alterações no estado da medicação durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fotomodulação
Os participantes receberão terapia de fotobiomodulação vascular aplicada sobre a artéria radial utilizando um laser vermelho (comprimento de onda: 660 nm; potência: 100 mW).
Cada sessão terá a duração de 30 minutos, com uma entrega total de energia de 180 J por sessão.
As sessões serão realizadas duas vezes por semana durante 4 semanas.
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Terapia de fotobiomodulação vascular aplicada sobre a artéria radial utilizando um laser vermelho (comprimento de onda: 660 nm; potência: 100 mW).
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Comparador Falso: Fotobiomodulação Sham
Os participantes serão submetidos a um procedimento idêntico ao do grupo experimental; no entanto, a emissão do laser será bloqueada para garantir que não haja efeito terapêutico.
Todos os procedimentos, a duração e a frequência serão idênticos aos do grupo experimental para manter o mascaramento.
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A emissão de laser será bloqueada para garantir que não haja efeito terapêutico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Função Vascular da Artéria Braquial
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Dilatação mediada por fluxo (DMF, %) da artéria braquial avaliada por ecografia Doppler.
Valores mais elevados indicam melhor função endotelial |
Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica em Repouso
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) medida em condições de repouso padronizadas, utilizando dispositivos automatizados validados.
Valores mais baixos indicam melhoria
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração Aguda da Função Vascular da Artéria Braquial
Prazo: Baseline e 4 semanas
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Dilatação mediada por fluxo (FMD, %) da artéria braquial avaliada por ecografia Doppler antes e após a sessão de intervenção, seguindo as diretrizes atuais.
Valores mais elevados indicam melhor função endotelial
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Baseline e 4 semanas
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Alteração Aguda na Pressão Arterial em Repouso
Prazo: Baseline e 4 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) medida imediatamente antes e depois da sessão de intervenção utilizando dispositivos automáticos validados.
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Baseline e 4 semanas
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Alteração na Pressão Arterial Residencial
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica média (mmHg) obtida durante uma semana através de monitorização da pressão arterial residencial utilizando dispositivos validados e protocolos padronizados ao longo do período de intervenção.
Valores mais baixos indicam melhoria. |
Linha de base e 4 semanas
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Alteração da Frequência Cardíaca em Repouso
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto) medida em condições de repouso utilizando dispositivo validado
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBM-Hypertension-RCT-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planeamos partilhar o protocolo e os dados após a conclusão do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo será submetido brevemente. Os dados serão partilhados após a publicação dos principais resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estará aberto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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