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Effetti della Fotobiomodulazione sulla Pressione Sanguigna e la Funzione Vascolare in Pazienti Ipertesi Trattati

6 aprile 2026 aggiornato da: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Effetto della Fotobiomodulazione Vascolare sui Parametri Cardiovascolari di Pazienti Ipertesi Trattati: Uno Studio Clinico Randomizzato e Controllato

Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con sham mira a valutare gli effetti della fotobiomodulazione vascolare sulla pressione sanguigna e sulla funzione vascolare in pazienti ipertesi trattati con losartan. Verranno reclutati un totale di 80 pazienti in terapia con losartan (100 mg/giorno per almeno due mesi) che saranno seguiti per 4 settimane. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di fotobiomodulazione attiva o a un gruppo di controllo sham.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato con sham. Un totale di 80 pazienti ipertesi in trattamento stabile con losartan (100 mg/giorno per almeno due mesi) verrà reclutato e assegnato in modo casuale (1:1) a uno dei seguenti gruppi:

  • Gruppo Fotobiomodulazione;
  • Gruppo Controllo Sham.

L'intervento durerà 4 settimane, con due sessioni a settimana, per un totale di 8 sessioni. Ogni sessione durerà 30 minuti.

L'intervento di fotobiomodulazione consisterà nell'irradiazione laser applicata sull'arteria radiale utilizzando un laser rosso (lunghezza d'onda: 660 nm; potenza: 100 mW; durata: 30 minuti per sessione; energia totale: 180 J per sessione). Il gruppo sham subirà una procedura identica; tuttavia, l'emissione del laser verrà bloccata per garantire nessun effetto terapeutico. Il cieco sarà mantenuto per tutti i partecipanti e i valutatori degli esiti, con solo il tecnico responsabile della configurazione del dispositivo a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Le valutazioni saranno condotte nei seguenti momenti temporali:

  • Prima e dopo la prima sessione di intervento (effetti acuti);
  • Prima e dopo l'ultima sessione di intervento (effetti cronici).

Le misure degli esiti includeranno:

  • Pressione sanguigna: pressione arteriosa ambulatoriale (sistolica e diastolica) misurata utilizzando dispositivi automatizzati validati, e monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare durante tutto il periodo di studio utilizzando protocolli standardizzati.
  • Funzione vascolare: funzione endoteliale valutata mediante dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale utilizzando ecografia Doppler, seguendo linee guida consolidate.

Misure aggiuntive:

- Frequenza cardiaca a riposo e durante le valutazioni.

Questo studio è progettato come uno studio di fattibilità per esplorare i potenziali effetti sinergici della fotobiomodulazione vascolare combinata con la terapia con losartan in pazienti ipertesi senza comorbilità maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01525-000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente in trattamento con losartan alla dose di 100 mg/giorno suddivisa in due dosi come unico farmaco antipertensivo, per almeno 2 mesi.
  • Pressione sanguigna sistolica attuale inferiore o uguale a 140 mmHg e diastolica inferiore o uguale a 90 mmHg.
  • Non aver utilizzato alcun altro farmaco antipertensivo negli ultimi 2 mesi.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Se donna, non in gravidanza
  • Nessuna lesione cutanea/sottocutanea su entrambe le braccia.
  • Nessuna diagnosi muscoloscheletrica, reumatica, cardiovascolare, metabolica, neurologica, oncologica, immunologica, ematologica, psichiatrica o cognitiva che possa essere aggravata dall'intervento o impedire la corretta applicazione della FBM vascolare.

Criteri di esclusione:

  • Modifiche dello stato farmacologico durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotobiomodulazione
I partecipanti riceveranno una terapia di fotobiomodulazione vascolare applicata sull'arteria radiale utilizzando un laser rosso (lunghezza d'onda: 660 nm; potenza: 100 mW). Ogni sessione avrà una durata di 30 minuti, con un'erogazione totale di energia di 180 J per sessione. Le sessioni saranno effettuate due volte alla settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Fotobiomodulazione Vascolare
Terapia di fotobiomodulazione vascolare applicata sull'arteria radiale utilizzando un laser rosso (lunghezza d'onda: 660 nm; potenza: 100 mW).
Comparatore fittizio: Fotobiomodulazione Fittizia
I partecipanti subiranno una procedura identica a quella del gruppo sperimentale; tuttavia, l'emissione del laser sarà bloccata per garantire l'assenza di effetti terapeutici. Tutte le procedure, la durata e la frequenza saranno identiche a quelle del gruppo sperimentale per mantenere il mascheramento.
Dispositivo: Fotobiomodulazione Sham
L'emissione laser sarà bloccata per garantire l'assenza di effetti terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Funzione Vascolare dell'Arteria Brachiale
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Dilatazione mediata dal flusso (FMD, %) dell'arteria brachiale valutata mediante ecografia Doppler.
Valori più elevati indicano una migliore funzione endoteliale
Baseline e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica e Diastolica a Riposo
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) misurata in condizioni di riposo standardizzate utilizzando dispositivi automatizzati validati.
Valori più bassi indicano un miglioramento
Baseline e 4 settimane
Cambio Acuto nella Funzione Vascolare dell'Arteria Brachiale
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Dilatazione mediata dal flusso (FMD, %) dell'arteria brachiale valutata mediante ecografia Doppler prima e dopo la sessione di intervento, secondo le linee guida attuali. Valori più alti indicano una migliore funzione endoteliale
Baseline e 4 settimane
Variazione Acuta della Pressione Arteriosa a Riposo
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg) misurata immediatamente prima e dopo la sessione di intervento utilizzando dispositivi automatizzati validati.
Baseline e 4 settimane
Variazione della Pressione Arteriosa Domiciliare
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica media (mmHg) ottenuta durante una settimana tramite monitoraggio pressorio domiciliare utilizzando dispositivi validati e protocolli standardizzati durante il periodo di intervento. Valori più bassi indicano un miglioramento.
Baseline e 4 settimane
Cambiamento nella Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Frequenza cardiaca (battiti al minuto) misurata in condizioni di riposo utilizzando un dispositivo validato
Baseline e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBM-Hypertension-RCT-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere il protocollo e i dati al termine dello studio

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo sarà presentato brevemente. I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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