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Effets de la photobiomodulation sur la pression artérielle et la fonction vasculaire chez les patients hypertendus traités

3 septembre 2026 mis à jour par: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Effet de la photobiomodulation vasculaire sur les paramètres cardiovasculaires des patients hypertendus traités : un essai clinique randomisé et contrôlé

Cet essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo vise à évaluer les effets de la photobiomodulation vasculaire sur la pression artérielle et la fonction vasculaire chez des patients hypertendus traités par losartan. Un total de 80 patients utilisant du losartan (100 mg/jour pendant au moins deux mois) seront recrutés et suivis pendant 4 semaines. Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe de photobiomodulation active, soit dans un groupe témoin placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, en groupes parallèles, randomisé et contrôlé par placebo simulé. Au total, 80 patients hypertendus sous traitement stable par losartan (100 mg/jour depuis au moins deux mois) seront recrutés et répartis aléatoirement (1:1) dans l'un des groupes suivants :

  • Groupe Photobiomodulation ;
  • Groupe Témoin Simulé.

L'intervention durera 4 semaines, avec deux séances par semaine, soit un total de 8 séances. Chaque séance durera 30 minutes.

L'intervention de photobiomodulation consistera en une irradiation laser appliquée sur l'artère radiale à l'aide d'un laser rouge (longueur d'onde : 660 nm ; puissance : 100 mW ; durée : 30 minutes par séance ; énergie totale : 180 J par séance). Le groupe simulé subira une procédure identique ; cependant, l'émission laser sera bloquée pour garantir l'absence d'effet thérapeutique. L'aveuglement sera maintenu pour tous les participants et les évaluateurs des résultats, seul le technicien responsable de la configuration de l'appareil connaissant l'attribution des groupes.

Les évaluations seront réalisées aux moments suivants :

  • Avant et après la première séance d'intervention (effets aigus) ;
  • Avant et après la dernière séance d'intervention (effets chroniques).

Les mesures de résultats incluront :

  • Tension artérielle : tension artérielle au cabinet (systolique et diastolique) mesurée à l'aide d'appareils automatisés validés, et surveillance de la tension artérielle à domicile tout au long de la période d'étude selon des protocoles standardisés.
  • Fonction vasculaire : fonction endothéliale évaluée par dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à l'aide d'un Doppler échographique, conformément aux directives établies.

Mesures supplémentaires :

- Fréquence cardiaque au repos et pendant les évaluations.

Cette étude est conçue comme un essai de faisabilité visant à explorer les effets synergiques potentiels de la photobiomodulation vasculaire combinée à la thérapie par losartan chez des patients hypertendus sans comorbidités majeures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01525-000
        • Recrutement
        • Raphael Dias
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient sous losartan à une dose de 100 mg/jour divisée en deux prises comme seul médicament antihypertenseur, pendant au moins 2 mois.
  • La pression artérielle systolique actuelle est inférieure ou égale à 140 mmHg et diastolique inférieure ou égale à 90 mmHg.
  • N'avoir utilisé aucun autre médicament antihypertenseur au cours des 2 derniers mois.
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Si femme, non enceinte
  • Aucune lésion cutanée/sous-cutanée sur les deux bras.
  • Aucun diagnostic musculosquelettique, rhumatismal, cardiovasculaire, métabolique, neurologique, oncologique, immunologique, hématologique, psychiatrique ou cognitif qui pourrait être aggravé par l'intervention ou empêcher l'application correcte de FBM vasculaire.

Critères d'exclusion :

  • Modifications de l'état médicamenteux pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photobiomodulation
Les participants recevront une thérapie de photobiomodulation vasculaire appliquée sur l'artère radiale à l'aide d'un laser rouge (longueur d'onde : 660 nm ; puissance : 100 mW). Chaque séance durera 30 minutes, avec une délivrance totale d'énergie de 180 J par séance. Les séances seront effectuées deux fois par semaine pendant 4 semaines.
Dispositif: Photobiomodulation vasculaire
Thérapie de photobiomodulation vasculaire appliquée sur l'artère radiale à l'aide d'un laser rouge (longueur d'onde : 660 nm ; puissance : 100 mW).
Comparateur factice: Photobiomodulation factice
Les participants subiront une procédure identique à celle du groupe expérimental ; cependant, l'émission laser sera bloquée pour garantir l'absence d'effet thérapeutique. Toutes les procédures, la durée et la fréquence seront identiques à celles du groupe expérimental pour maintenir l'insu.
Dispositif: Photobiomodulation factice
L'émission laser sera bloquée pour garantir l'absence d'effet thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction vasculaire de l'artère brachiale
Délai: Ligne de base et 4 semaines
Dilatation médiée par le flux (DMF, %) de l'artère brachiale évaluée par échographie Doppler.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction endothéliale
Ligne de base et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique au repos
Délai: Ligne de base et 4 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) mesurée dans des conditions de repos standardisées à l'aide d'appareils automatisés validés. Les valeurs inférieures indiquent une amélioration
Ligne de base et 4 semaines
Modification aiguë de la fonction vasculaire de l'artère brachiale
Délai: Base de référence et 4 semaines
Dilatation médiée par le flux (DMF, %) de l'artère brachiale évaluée par échographie Doppler avant et après la séance d'intervention, conformément aux directives actuelles. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction endothéliale
Base de référence et 4 semaines
Changement aigu de la tension artérielle au repos
Délai: Baseline et 4 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) mesurée immédiatement avant et après la séance d'intervention à l'aide d'appareils automatisés validés.
Baseline et 4 semaines
Changement de la pression artérielle résidentielle
Délai: Baseline et 4 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique moyenne (mmHg) obtenue pendant une semaine grâce à une surveillance résidentielle de la pression artérielle à l'aide d'appareils validés et de protocoles standardisés pendant la période d'intervention. Des valeurs plus basses indiquent une amélioration.
Baseline et 4 semaines
Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Ligne de base et 4 semaines
Fréquence cardiaque (battements par minute) mesurée dans des conditions de repos à l'aide d'un appareil validé
Ligne de base et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBM-Hypertension-RCT-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager le protocole et les données après la fin de l'étude

Délai de partage IPD

Le protocole sera soumis brièvement. Les données seront partagées après la publication des principaux résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Ce sera ouvert

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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