Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationseffekter på blodtryk og vaskulær funktion hos behandlede patienter med hypertension

6. april 2026 opdateret af: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Effekten af vaskulær fotobiomodulering på kardiovaskulære parametre hos behandlede hypertensionspatienter: Et randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg

Denne dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af vaskulær fotobiomodulering på blodtryk og vaskulær funktion hos hypertensionspatienter behandlet med losartan. I alt 80 patienter, der bruger losartan (100 mg/dag i mindst to måneder), vil blive rekrutteret og fulgt i 4 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten en aktiv fotobiomoduleringsgruppe eller en sham-kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, parallelgruppebaseret, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg. I alt vil 80 patienter med hypertension under stabil behandling med losartan (100 mg/dag i mindst to måneder) blive rekrutteret og tilfældigt tildelt (1:1) til en af følgende grupper:

  • Fotobiomodulationsgruppe;
  • Sham-kontrolgruppe.

Interventionen vil vare 4 uger, med to sessioner om ugen, i alt 8 sessioner. Hver session vil vare 30 minutter.

Fotobiomodulationsinterventionen vil bestå af laserbestråling anvendt over arteria radialis ved hjælp af en rød laser (bølgelængde: 660 nm; effekt: 100 mW; varighed: 30 minutter pr. session; total energi: 180 J pr. session). Sham-gruppen vil gennemgå en identisk procedure; dog vil laseremissionen blive blokeret for at sikre ingen terapeutisk effekt. Blindering vil blive opretholdt for alle deltagere og resultatvurderere, hvor kun teknikeren ansvarlig for opsætning af apparatet kender gruppetildelingen.

Vurderinger vil blive udført på følgende tidspunkter:

  • Før og efter den første interventionssession (akutte effekter);
  • Før og efter den sidste interventionssession (kroniske effekter).

Resultatmål vil omfatte:

  • Blodtryk: kontorblodtryk (systolisk og diastolisk) målt med validerede automatiserede apparater, og hjemmeblodtryksovervågning gennem hele studieperioden ved hjælp af standardiserede protokoller.
  • Vaskulær funktion: endotelfunktion vurderet ved brachialarterie flow-mediateret vasodilatation ved hjælp af doppler-ultralyd efter etablerede retningslinjer.

Yderligere mål:

- Hjertefrekvens i hvile og under vurderingerne.

Dette studie er designet som et gennemførlighedsforsøg til at undersøge de potentielle synergistiske effekter af vaskulær fotobiomodulation kombineret med losartan-terapi hos patienter med hypertension uden større komorbiditeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01525-000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i brug af losartan i en dosis på 100 mg/dag fordelt på to doser som den eneste antihypertensive medicin, i mindst 2 måneder.
  • Nuværende systoliske blodtryk er mindre end eller lig med 140 mmHg og diastolisk mindre end eller lig med 90 mmHg.
  • Har ikke brugt anden antihypertensiv medicin i de sidste 2 måneder.
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Hvis kvinde, ikke gravid
  • Ingen kutane/subkutane læsioner på begge arme.
  • Ingen muskuloskeletale, reumatiske, kardiovaskulære, metaboliske, neurologiske, onkologiske, immunologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller kognitive diagnoser, der kan forværres af interventionen eller forhindre korrekt anvendelse af FBM vaskulær.

Eksklusionskriterier:

  • Ændringer i medicineringsstatus under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulation
Deltagerne vil modtage vaskulær fotobiomodulationsterapi anvendt over arteria radialis ved hjælp af en rød laser (bølgelængde: 660 nm; effekt: 100 mW). Hver session vil vare 30 minutter med en samlet energilevering på 180 J pr. session. Sessioner vil blive udført to gange om ugen i 4 uger.
Enhed: Vaskulær fotobiomodulation
Vaskulær fotobiomodulationsterapi anvendt over arteria radialis ved hjælp af en rød laser (bølgelængde: 660 nm; effekt: 100 mW).
Sham-komparator: Falsk fotobiomodulation
Deltagerne vil gennemgå en identisk procedure som den eksperimentelle gruppe; dog vil laseremissionen blokeres for at sikre ingen terapeutisk effekt. Alle procedurer, varighed og frekvens vil være identiske med den eksperimentelle gruppe for at opretholde blindning.
Enhed: Sham-fotobiomodulation
Laseremission vil blive blokeret for at sikre ingen terapeutisk effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brachialarteriens vaskulære funktion
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Flow-mediateret udvidelse (FMD, %) af arteria brachialis vurderet ved Doppler-ultralyd. Højere værdier indikerer bedre endotelfunktion
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvile-systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) målt under standardiserede hvilebetingelser ved hjælp af validerede automatiske enheder. Laveste værdier indikerer forbedring
Baseline og 4 uger
Akut ændring i brachialarteriens vaskulære funktion
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Flow-mediateret udvidelse (FMD, %) af arteria brachialis vurderet ved Doppler-ultralyd før og efter interventionssessionen i henhold til gældende retningslinjer. Højere værdier indikerer bedre endotelfunktion
Baseline og 4 uger
Akut Ændring i Hvileblodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) målt umiddelbart før og efter interventionssessionen ved hjælp af validerede automatiske enheder.
Baseline og 4 uger
Ændring i hjemmeblodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) opnået i løbet af en uge gennem hjemmebaseret blodtryksmåling ved brug af validerede enheder og standardiserede protokoller i hele interventionsperioden. Laveste værdier indikerer forbedring.
Baseline og 4 uger
Ændring i hvilende puls
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Hjertefrekvens (slag pr. minut) målt under hvileforhold med valideret enhed
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBM-Hypertension-RCT-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele protokollen og data efter afslutningen af undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Protokollen vil blive indsendt kortfattet. Data vil blive delt efter publiceringen af hovedresultaterne fra undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Det vil være åbent

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Vaskulær fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner