치료 중인 고혈압 환자에서 혈압 및 혈관 기능에 대한 광생물조절 효과
2026년 9월 3일 업데이트: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
치료받는 고혈압 환자의 심혈관계 변수에 대한 혈관 광생물조절의 효과: 무작위 대조 임상시험
이 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조군 임상시험은 로사르탄을 복용하는 고혈압 환자에서 혈관 광생물조절의 혈압 및 혈관 기능에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
로사르탄(100mg/일, 최소 2개월 이상)을 사용하는 총 80명의 환자가 모집되어 4주 동안 추적 관찰될 것입니다.
참가자는 능동 광생물조절군 또는 위약 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중맹검, 병렬군, 무작위 배정, 가짜 대조군 임상시험입니다. 로사르탄(100 mg/일, 최소 2개월 이상)으로 안정적으로 치료 중인 고혈압 환자 총 80명을 모집하여 무작위로 (1:1) 다음 그룹 중 하나에 배정합니다:
- 광생체조절 그룹;
- 가짜 대조군 그룹.
중재는 4주간 진행되며, 주당 2회 세션으로 총 8회 세션을 실시합니다. 각 세션은 30분간 지속됩니다.
광생체조절 중재는 적색 레이저(파장: 660 nm; 출력: 100 mW; 지속시간: 세션당 30분; 총 에너지: 세션당 180 J)를 사용하여 요골동맥 위에 레이저 조사를 적용하는 것으로 구성됩니다. 가짜 그룹은 동일한 절차를 거치지만, 치료 효과가 없도록 레이저 방출이 차단됩니다. 모든 참가자와 결과 평가자는 맹검이 유지되며, 기기 설정을 담당하는 기술자만 그룹 배정을 알고 있습니다.
평가는 다음 시점에서 수행됩니다:
- 첫 중재 세션 전후 (급성 효과);
- 최종 중재 세션 전후 (만성 효과).
결과 측정 항목은 다음과 같습니다:
- 혈압: 검증된 자동 혈압계로 측정한 진료실 혈압(수축기 및 이완기), 그리고 연구 기간 동안 표준화된 프로토콜을 사용한 가정 혈압 모니터링.
- 혈관 기능: 확립된 지침에 따라 도플러 초음파를 사용한 상완동맥 유발확장으로 평가한 내피 기능.
추가 측정 항목:
- 안정 시 및 평가 중 심박수.
이 연구는 주요 동반 질환이 없는 고혈압 환자에서 혈관 광생체조절과 로사르탄 치료의 잠재적 상승 효과를 탐색하기 위한 타당성 시험으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Celso Muniz, MD
- 전화번호: +55 11 98369-6696
- 이메일: freitas_celso@uol.com.br
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01525-000
- 모병
- Raphael Dias
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연락하다:
- Celso Muniz, MD
- 전화번호: +55 11 98369-6696
- 이메일: freitas_celso@uol.com.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 2개월 동안 유일한 항고혈압제로서 하루 100mg 용량의 로사르탄을 두 번 나누어 투여 중인 경우.
- 현재 수축기 혈압이 140 mmHg 이하이고 이완기 혈압이 90 mmHg 이하인 경우.
- 지난 2개월 동안 다른 항고혈압제를 사용하지 않은 경우.
- 연령이 18세에서 65세 사이인 경우.
- 여성일 경우 임신하지 않은 경우.
- 양쪽 팔에 피부/피하 병변이 없는 경우.
- 근골격계, 류마티스, 심혈관계, 대사, 신경계, 종양학적, 면역학적, 혈액학적, 정신과적 또는 인지적 진단이 없으며, 이는 중재로 인해 악화되거나 FBM 혈관의 올바른 적용을 방해할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 연구 중 약물 상태 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광생체조절
참가자는 적색 레이저(파장: 660 nm; 출력: 100 mW)를 사용하여 요골동맥 위에 적용되는 혈관 광생물조절 요법을 받게 됩니다.
각 세션은 30분 동안 진행되며, 세션당 총 에너지 전달량은 180 J입니다.
세션은 4주 동안 주 2회 수행됩니다.
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적색 레이저(파장: 660nm; 출력: 100mW)를 사용하여 요골동맥 위에 적용된 혈관 광생체조절 요법.
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가짜 비교기: 가짜 광생물조절
참가자들은 실험군과 동일한 절차를 거치지만, 치료 효과가 발생하지 않도록 레이저 방출이 차단됩니다.
모든 절차, 기간 및 빈도는 실험군과 동일하게 유지되어 눈가림을 유지합니다.
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치료 효과가 없도록 레이저 방출이 차단됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완동맥 혈관 기능 변화
기간: 기준선 및 4주
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도플러 초음파로 평가한 상완동맥의 유동매개확장(FMD, %).
높은 수치는 더 나은 내피 기능을 나타냅니다
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정 시 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 기준선 및 4주
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표준화된 안정 상태에서 검증된 자동 혈압계를 사용하여 측정한 수축기 및 이완기 혈압(mmHg).
낮은 수치는 개선을 나타냅니다
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기준선 및 4주
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급성 상완동맥 혈관 기능 변화
기간: 기준선 및 4주
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도플러 초음파로 평가한 상완동맥의 혈관확장능(FMD, %). 중재 세션 전후에 현재 지침에 따라 평가됨. 높은 수치는 더 나은 내피 기능을 나타냄.
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기준선 및 4주
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휴식 시 혈압 급성 변화
기간: 기준선 및 4주
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검증된 자동 혈압계를 사용하여 중재 세션 직전과 직후에 측정한 수축기 및 이완기 혈압(mmHg).
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기준선 및 4주
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거주지 혈압 변화
기간: 기준선 및 4주
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검증된 장비와 표준화된 프로토콜을 사용하여 가정 혈압 모니터링을 통해 중재 기간 동안 일주일 동안 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 평균값(mmHg).
낮은 수치는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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휴식 시 심박수 변화
기간: 기준선 및 4주
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유효성이 검증된 장치를 사용하여 안정 상태에서 측정한 심박수(분당 박동 수)
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 후 프로토콜과 데이터를 공유할 계획입니다
IPD 공유 기간
프로토콜은 간략히 제출될 것입니다 연구의 주요 결과가 발표된 후 데이터가 공유될 것입니다
IPD 공유 액세스 기준
열릴 예정입니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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