Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji na ciśnienie krwi i funkcję naczyń krwionośnych u leczonych pacjentów z nadciśnieniem

3 września 2026 zaktualizowane przez: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Wpływ fotobiomodulacji naczyniowej na parametry sercowo-naczyniowe leczonych pacjentów z nadciśnieniem: randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne

To podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana pozornym zabiegiem próba kliniczna ma na celu ocenę wpływu fotobiomodulacji naczyniowej na ciśnienie krwi i funkcję naczyń u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych losartanem. W sumie 80 pacjentów stosujących losartan (100 mg/dobę przez co najmniej dwa miesiące) zostanie zrekrutowanych i obserwowanych przez 4 tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej fotobiomodulacji lub grupy kontrolnej z pozornym zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest podwójnie ślepa, równoległa, randomizowana, kontrolowana pozorowaną interwencją próba kliniczna. W sumie 80 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, będących na stabilnym leczeniu losartanem (100 mg/dzień przez co najmniej dwa miesiące), zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych (1:1) do jednej z następujących grup:

  • Grupa fotobiomodulacji;
  • Grupa kontrolna z pozorowaną interwencją.

Interwencja będzie trwała 4 tygodnie, z dwiema sesjami tygodniowo, co daje łącznie 8 sesji. Każda sesja będzie trwała 30 minut.

Interwencja fotobiomodulacyjna będzie polegała na naświetlaniu lasera na tętnicy promieniowej przy użyciu lasera czerwonego (długość fali: 660 nm; moc: 100 mW; czas trwania: 30 minut na sesję; całkowita energia: 180 J na sesję). Grupa z pozorowaną interwencją przejdzie identyczną procedurę; jednak emisja lasera będzie zablokowana, aby zapewnić brak efektu terapeutycznego. Zaślepienie będzie utrzymane dla wszystkich uczestników i osób oceniających wyniki, przy czym tylko technik odpowiedzialny za ustawienie urządzenia będzie świadomy przydziału do grup.

Oceny będą przeprowadzane w następujących punktach czasowych:

  • Przed i po pierwszej sesji interwencji (efekty ostre);
  • Przed i po ostatniej sesji interwencji (efekty przewlekłe).

Miary wyników będą obejmować:

  • Ciśnienie krwi: ciśnienie gabinetowe (skurczowe i rozkurczowe) mierzone przy użyciu zwalidowanych automatycznych urządzeń oraz monitorowanie ciśnienia krwi w warunkach domowych przez cały okres badania z wykorzystaniem standardowych protokołów.
  • Funkcja naczyniowa: funkcja śródbłonka oceniana za pomocą rozszerzenia zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej, zgodnie z ustalonymi wytycznymi.

Dodatkowe miary:

- Częstość akcji serca w spoczynku i podczas ocen.

To badanie jest zaprojektowane jako próba wykonalności, mająca na celu zbadanie potencjalnych synergistycznych efektów fotobiomodulacji naczyniowej w połączeniu z terapią losartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez poważnych chorób współistniejących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01525-000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent stosujący losartan w dawce 100 mg/dobę podzielonej na dwie dawki jako jedyne leczenie przeciwnadciśnieniowe, przez co najmniej 2 miesiące.
  • Obecne skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze lub równe 140 mmHg, a rozkurczowe mniejsze lub równe 90 mmHg.
  • Nie stosowano żadnego innego leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Wiek między 18 a 65 lat.
  • W przypadku kobiet – niebędące w ciąży.
  • Brak zmian skórnych/podskórnych na obu ramionach.
  • Brak rozpoznań mięśniowo-szkieletowych, reumatycznych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, neurologicznych, onkologicznych, immunologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych ani poznawczych, które mogłyby ulec pogorszeniu w wyniku interwencji lub uniemożliwić prawidłowe zastosowanie FBM naczyniowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany w stanie leczenia w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
Uczestnicy otrzymają terapię fotobiomodulacyjną naczyń krwionośnych, aplikowaną na tętnicy promieniowej za pomocą lasera czerwonego (długość fali: 660 nm; moc: 100 mW). Każda sesja będzie trwała 30 minut, z całkowitym dostarczeniem energii wynoszącym 180 J na sesję. Sesje będą przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Fotobiomodulacja naczyniowa
Terapia fotobiomodulacji naczyniowej stosowana nad tętnicą promieniową za pomocą lasera czerwonego (długość fali: 660 nm; moc: 100 mW).
Pozorny komparator: Fałszywa fotobiomodulacja
Uczestnicy przejdą identyczną procedurę jak grupa eksperymentalna; jednakże emisja lasera będzie zablokowana, aby zapewnić brak efektu terapeutycznego. Wszystkie procedury, czas trwania i częstotliwość będą identyczne jak w grupie eksperymentalnej, aby zachować zaślepienie.
Urządzenie: Pozorowana fotobiomodulacja
Emisja lasera zostanie zablokowana, aby zapewnić brak efektu terapeutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji naczyniowej tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
Rozszerzenie zależne od przepływu (FMD, %) tętnicy ramiennej oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję śródbłonka
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (mmHg) mierzone w standaryzowanych warunkach spoczynkowych przy użyciu zwalidowanych automatycznych urządzeń. Niższe wartości wskazują na poprawę
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
Ostra zmiana funkcji naczyniowej tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
Rozszerzenie zależne od przepływu (FMD, %) tętnicy ramiennej oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przed i po sesji interwencji, zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję śródbłonka
Linia bazowa i 4 tygodnie
Ostra zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone bezpośrednio przed i po sesji interwencyjnej przy użyciu zwalidowanych automatycznych urządzeń.
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
Zmiana w domowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Początkowe i 4 tygodnie
Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi (mmHg) uzyskane w ciągu jednego tygodnia poprzez domowe monitorowanie ciśnienia krwi przy użyciu zwalidowanych urządzeń i standaryzowanych protokołów w okresie interwencji. Niższe wartości wskazują na poprawę.
Początkowe i 4 tygodnie
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie
Częstość akcji serca (uderzenia na minutę) mierzona w warunkach spoczynkowych przy użyciu zwalidowanego urządzenia
Linia wyjściowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBM-Hypertension-RCT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić protokół i dane po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół zostanie przedstawiony w skrócie Dane zostaną udostępnione po publikacji głównych wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie otwarte

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj