Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotobiomodulace na krevní tlak a cévní funkci u léčených hypertenzních pacientů

6. dubna 2026 aktualizováno: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Účinek vaskulární fotobiomodulace na kardiovaskulární parametry léčených pacientů s hypertenzí: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná placebem klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky vaskulární fotobiomodulace na krevní tlak a cévní funkci u hypertenzních pacientů léčených losartanem. Bude získáno celkem 80 pacientů užívajících losartan (100 mg/den po dobu nejméně dvou měsíců) a budou sledováni po dobu 4 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny s aktivní fotobiomodulací, nebo do kontrolní skupiny s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, paralelně uspořádaná, randomizovaná, kontrolovaná placebem klinická studie. Celkem bude zařazeno 80 hypertoniků léčených stabilně losartanem (100 mg/denně po dobu alespoň dvou měsíců) a náhodně rozděleno (1:1) do jedné z následujících skupin:

  • Skupina fotobiomodulace;
  • Kontrolní skupina s placebem.

Intervence bude trvat 4 týdny, se dvěma sezeními týdně, celkem 8 sezení. Každé sezení bude trvat 30 minut.

Intervence fotobiomodulace bude spočívat v laserovém ozáření aplikovaném na radiální tepnu pomocí červeného laseru (vlnová délka: 660 nm; výkon: 100 mW; trvání: 30 minut na sezení; celková energie: 180 J na sezení). Placebová skupina podstoupí identický postup; laserová emise však bude blokována, aby se zajistil nulový terapeutický účinek. Zaslepení bude zachováno pro všechny účastníky a hodnotitele výsledků, přičemž pouze technik zodpovědný za nastavení zařízení bude znát přiřazení do skupin.

Hodnocení bude provedeno v následujících časových bodech:

  • Před a po první intervenční sezení (akutní účinky);
  • Před a po posledním intervenčním sezení (chronické účinky).

Výsledné měřítka budou zahrnovat:

  • Krevní tlak: ordinální krevní tlak (systolický a diastolický) měřený pomocí validovaných automatizovaných zařízení a domácí monitorování krevního tlaku po celou dobu studie pomocí standardizovaných protokolů.
  • Cévní funkce: endoteliální funkce hodnocená pomocí brachiální tepny zprostředkované dilatace průtoku pomocí Dopplerovského ultrazvuku, podle stanovených směrnic.

Další měřítka:

- Srdeční frekvence v klidu a během hodnocení.

Tato studie je navržena jako pilotní studie k prozkoumání potenciálních synergických účinků vaskulární fotobiomodulace v kombinaci s léčbou losartanem u hypertoniků bez závažných komorbidit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01525-000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient užívá losartan v dávce 100 mg/den rozdělené do dvou dávek jako jediné antihypertenzivum po dobu minimálně 2 měsíců.
  • Současný systolický krevní tlak je menší nebo roven 140 mmHg a diastolický menší nebo roven 90 mmHg.
  • V posledních 2 měsících nepoužíval žádné jiné antihypertenzivum.
  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Pokud je žena, není těhotná.
  • Žádné kožní/podkožní léze na obou pažích.
  • Žádné muskuloskeletální, revmatické, kardiovaskulární, metabolické, neurologické, onkologické, imunologické, hematologické, psychiatrické nebo kognitivní diagnózy, které by mohly být zhoršeny intervencí nebo zabránit správné aplikaci FBM vaskulárního.

Kritéria pro vyloučení:

  • Změny v medikačním stavu během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulace
Účastníci obdrží vaskulární fotobiomodulační terapii aplikovanou na radiální tepnu pomocí červeného laseru (vlnová délka: 660 nm; výkon: 100 mW). Každá sezení bude trvat 30 minut s celkovým dodáním energie 180 J na sezení. Sezení budou prováděna dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Vaskulární fotobiomodulace
Cévní fotobiomodulační terapie aplikovaná nad radiální tepnu pomocí červeného laseru (vlnová délka: 660 nm; výkon: 100 mW).
Falešný srovnávač: Falešná fotobiomodulace
Účastníci podstoupí stejný postup jako experimentální skupina; avšak emise laseru bude zablokována, aby se zajistil žádný terapeutický účinek. Všechny postupy, doba trvání a frekvence budou stejné jako u experimentální skupiny, aby bylo zachováno zaslepení.
Přístroj: Sham fotobiomodulace
Laserové záření bude blokováno, aby se zajistil žádný terapeutický účinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskulární funkce brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD, %) brachiální tepny hodnocená Dopplerovým ultrazvukem. Vyšší hodnoty ukazují lepší endoteliální funkci
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) měřený za standardizovaných klidových podmínek pomocí ověřených automatických zařízení. Nižší hodnoty znamenají zlepšení
Výchozí hodnota a 4 týdny
Akutní změna vaskulární funkce brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD, %) brachiální tepny hodnocená Dopplerovým ultrazvukem před a po intervenčním sezení podle současných směrnic. Vyšší hodnoty naznačují lepší funkci endotelu.
Výchozí stav a 4 týdny
Akutní změna klidového krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) měřený bezprostředně před a po intervenčním sezení pomocí ověřených automatických zařízení.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna v krevním tlaku v domácím prostředí
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) získaný během jednoho týdne prostřednictvím domácího monitorování krevního tlaku pomocí ověřených zařízení a standardizovaných protokolů během intervenčního období. Nižší hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Srdeční frekvence (údery za minutu) měřená v klidových podmínkách pomocí ověřeného zařízení
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBM-Hypertension-RCT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet protokol a data po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude předložen stručně Údaje budou sdíleny po zveřejnění hlavních výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude otevřeno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaskulární fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit