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Photobiomodulationseffekte auf Blutdruck und Gefäßfunktion bei behandelten Hypertoniepatienten

6. April 2026 aktualisiert von: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Effekt der vaskulären Photobiomodulation auf kardiovaskuläre Parameter behandelter Hypertoniepatienten: Eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie

Diese doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der vaskulären Photobiomodulation auf den Blutdruck und die Gefäßfunktion bei hypertensiven Patienten, die mit Losartan behandelt werden, zu bewerten. Insgesamt werden 80 Patienten, die Losartan (100 mg/Tag für mindestens zwei Monate) einnehmen, rekrutiert und über 4 Wochen hinweg beobachtet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven Photobiomodulationsgruppe oder einer Scheinkontrollgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, parallelgruppenbezogene, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie. Insgesamt werden 80 hypertensive Patienten unter stabiler Behandlung mit Losartan (100 mg/Tag für mindestens zwei Monate) rekrutiert und zufällig (1:1) einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  • Photobiomodulationsgruppe;
  • Scheinkontrollgruppe.

Die Intervention dauert 4 Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche, insgesamt 8 Sitzungen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.

Die Photobiomodulationsintervention besteht aus einer Laserbestrahlung über der Arteria radialis mit einem roten Laser (Wellenlänge: 660 nm; Leistung: 100 mW; Dauer: 30 Minuten pro Sitzung; Gesamtenergie: 180 J pro Sitzung). Die Scheingruppe durchläuft ein identisches Verfahren; jedoch wird die Laseremission blockiert, um sicherzustellen, dass keine therapeutische Wirkung erzielt wird. Die Verblindung wird für alle Teilnehmer und Ergebnisbewerter aufrechterhalten, wobei nur der für die Geräteeinrichtung verantwortliche Techniker über die Gruppenzuteilung informiert ist.

Die Bewertungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

  • Vor und nach der ersten Interventionssitzung (akute Effekte);
  • Vor und nach der letzten Interventionssitzung (chronische Effekte).

Die Ergebnisparameter umfassen:

  • Blutdruck: Praxismessung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) mit validierten automatischen Geräten sowie häusliche Blutdrucküberwachung während der gesamten Studiendauer unter Verwendung standardisierter Protokolle.
  • Gefäßfunktion: Endothelfunktion, bewertet durch flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis mittels Doppler-Ultraschall gemäß etablierten Leitlinien.

Zusätzliche Parameter:

- Herzfrequenz in Ruhe und während der Bewertungen.

Diese Studie ist als Machbarkeitsstudie konzipiert, um die potenziellen synergistischen Effekte der vaskulären Photobiomodulation in Kombination mit der Losartan-Therapie bei hypertensiven Patienten ohne größere Komorbiditäten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01525-000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der Losartan in einer Dosis von 100 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen, als einziges blutdrucksenkendes Medikament mindestens 2 Monate lang einnimmt.
  • Aktueller systolischer Blutdruck ist kleiner oder gleich 140 mmHg und diastolisch kleiner oder gleich 90 mmHg.
  • Keine Einnahme anderer blutdrucksenkender Medikamente in den letzten 2 Monaten.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Falls weiblich, nicht schwanger
  • Keine Haut-/Unterhautläsionen an beiden Armen.
  • Keine muskuloskelettalen, rheumatischen, kardiovaskulären, metabolischen, neurologischen, onkologischen, immunologischen, hämatologischen, psychiatrischen oder kognitiven Diagnosen, die durch die Intervention verschlimmert werden könnten oder die korrekte Anwendung der FBM-Gefäßtherapie verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen des Medikationsstatus während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation
Die Teilnehmer erhalten eine vaskuläre Photobiomodulationstherapie, die über die Arteria radialis mit einem roten Laser (Wellenlänge: 660 nm; Leistung: 100 mW) angewendet wird. Jede Sitzung dauert 30 Minuten mit einer Gesamtenergieabgabe von 180 J pro Sitzung. Die Sitzungen werden zweimal pro Woche über 4 Wochen durchgeführt.
Gerät: Vaskuläre Photobiomodulation
Gefäß-Photobiomodulationstherapie, die über die Arteria radialis mit einem roten Laser angewendet wird (Wellenlänge: 660 nm; Leistung: 100 mW).
Schein-Komparator: Schein-Photobiomodulation
Die Teilnehmer werden ein identisches Verfahren wie die Versuchsgruppe durchlaufen; jedoch wird die Laseremission blockiert, um sicherzustellen, dass keine therapeutische Wirkung erzielt wird. Alle Verfahren, Dauer und Häufigkeit werden mit der Versuchsgruppe identisch sein, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Gerät: Schein-Photobiomodulation
Der Laserausstoß wird blockiert, um sicherzustellen, dass keine therapeutische Wirkung erzielt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaskulären Funktion der Arteria brachialis
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Flussvermittelte Dilatation (FMD, %) der Arteria brachialis, bewertet mittels Doppler-Ultraschall. Höhere Werte deuten auf eine bessere Endothelfunktion hin.
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ruhesystolischen und Diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) gemessen unter standardisierten Ruhebedingungen mit validierten automatischen Geräten. Niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung hin
Baseline und 4 Wochen
Akute Veränderung der Gefäßfunktion der Arteria brachialis
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Flussvermittelte Dilatation (FMD, %) der Arteria brachialis, gemessen mittels Doppler-Ultraschall vor und nach der Interventionssitzung gemäß aktuellen Leitlinien. Höhere Werte weisen auf eine bessere Endothelfunktion hin
Baseline und 4 Wochen
Akute Änderung des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), unmittelbar vor und nach der Interventionssitzung mit validierten automatischen Geräten gemessen.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung des häuslichen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), der während einer Woche durch ambulante Blutdruckmessung mit validierten Geräten und standardisierten Protokollen über den Interventionszeitraum erfasst wurde. Niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) gemessen unter Ruhebedingungen mit einem validierten Gerät
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBM-Hypertension-RCT-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, das Protokoll und die Daten nach Abschluss der Studie zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll wird kurz eingereicht. Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es wird offen sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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