周術期高酸素療法 vs ノルモキシアバイオマーカー試験
2026年4月10日 更新者：Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof、Istanbul University
選択的下腹部腹腔鏡手術における周術期高酸素療法と常酸素療法の肺、内皮、および炎症性バイオマーカーへの影響
この単一施設ランダム化介入試験は、標準化された全身麻酔下で選択的腹腔鏡下腹部手術を受ける成人を対象に、2つの周術期酸素戦略の生物学的効果を評価しました。
参加者は、挿管後および術中期間を通じて、ノルモキシア（FiO2 0.35）またはハイパーオキシア（FiO2 0.80）のいずれかを投与されるよう割り付けられました。
本研究では、肺上皮ストレス、内皮グリコカリックス損傷、酸化ストレス、炎症に関連する循環バイオマーカーの周術期変化を、血液ガスおよび血行動態パラメータと共に評価しました。
この研究は登録前に完了しており、遡及的に登録されています。
調査の概要
詳細な説明
周術期酸素投与は全身麻酔中に広く使用されていますが、自由な酸素曝露の生物学的効果については依然として不確かです。 この無作為化並行群間試験では、選択的腹腔鏡下腹部手術を受ける成人患者において、正常酸素戦略（FiO2 0.35）と高酸素戦略（FiO2 0.80）を比較しました。 割り当てられた吸入酸素濃度は、気管挿管直後に開始し、標準化された麻酔管理下での容量制御換気中に術中を通して維持しました。
主要目的は、内皮グリコカリクス損傷と炎症活性化を反映する循環バイオマーカーの周術期変化を比較することでした。 評価したバイオマーカーには、シンデカン-1、シアル酸、サーファクタントタンパク質-A、虚血修飾アルブミン、腫瘍壊死因子-α、および総タンパク質が含まれました。 二次的評価には、動脈および静脈血液ガス変数、乳酸、平均動脈圧、心拍数が含まれました。
この研究は登録提出前に完了しており、透明性のために遡及的に登録されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳から70歳までの成人
- 選択的腹腔鏡下腹部手術の予定があること
- 手術時間が少なくとも90分以上と予想されること
- ASA身体状態分類IからIII
- 体格指数18.5から35 kg/m2
- 容積制御換気を用いた標準的な全身麻酔下での管理が計画されていること
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患や定期的な投薬を要する喘息を含む既知の慢性肺疾患
- 室内空気での基礎的外周動脈血酸素飽和度が92%未満
- 重大な心血管系の不安定性
- 重度の肝機能または腎機能障害
- 活動性感染症または全身性炎症性疾患
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法の使用
- 妊娠
- インフォームドコンセントの提供が不可能な場合
- 予想される困難気道
- 術後の機械的換気の必要性が予想される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルモキシア
標準化された全身麻酔と容量制御換気下での、術中吸入酸素濃度（FiO2）0.35
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常酸素群: FiO2 0.35 挿管直後に介入を開始し、術中は維持
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実験的：高酸素症
標準化された全身麻酔および容量制御換気下での、術中吸入酸素濃度（FiO2）0.80。
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高酸素群：FiO2 0.80 介入は挿管直後から開始され、術中を通じて維持されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンデカン-1の濃度
時間枠：割り当てられた酸素濃度の確立後10分および手術直後／抜管直後
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血清シンデカン-1濃度を重複測定。
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割り当てられた酸素濃度の確立後10分および手術直後／抜管直後
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シアリル酸の濃度
時間枠：割り当てられた酸素分率の確立後10分、および手術直後／抜管直後
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血清シアル酸濃度を複数回測定。
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割り当てられた酸素分率の確立後10分、および手術直後／抜管直後
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界面活性剤タンパク質-Aの濃度
時間枠：指定酸素濃度設定後10分および手術直後／抜管直後
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血清サーファクタントプロテインA濃度を複数回測定。
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指定酸素濃度設定後10分および手術直後／抜管直後
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虚血修飾アルブミン濃度
時間枠：指定された酸素濃度の確立後10分および手術直後/抜管直後
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重複測定された血清虚血修飾アルブミン濃度。
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指定された酸素濃度の確立後10分および手術直後/抜管直後
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TNF-αの濃度
時間枠：指定酸素濃度設定後10分および手術直後／抜管直後
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血清TNF-α濃度を二重測定。
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指定酸素濃度設定後10分および手術直後／抜管直後
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総タンパク質濃度
時間枠：指定酸素濃度設定後10分および手術直後／抜管直後
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血清総タンパク濃度を複数回測定。
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指定酸素濃度設定後10分および手術直後／抜管直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈血酸素分圧（PaO2）
時間枠：指定酸素分圧確立後10分
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指定酸素分圧確立後10分
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術中平均動脈圧
時間枠：挿管直後および90分まで15分ごとに
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挿管直後および90分まで15分ごとに
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術中心拍数
時間枠：挿管直後およびその後90分まで15分毎
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挿管直後およびその後90分まで15分毎
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動脈血酸素分圧（PaO2）
時間枠：割り当てられた酸素分率設定後10分
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動脈血酸素分圧
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割り当てられた酸素分率設定後10分
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動脈血pH
時間枠：指定された酸素分率の確立から10分後
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血液ガス分析で測定された動脈血pH。
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指定された酸素分率の確立から10分後
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動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠：割り当てられた酸素分圧設定後10分
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動脈血二酸化炭素分圧。
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割り当てられた酸素分圧設定後10分
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静脈酸素分圧（PvO₂）
時間枠：割り当てられた酸素分率設定後10分
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静脈血酸素分圧。
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割り当てられた酸素分率設定後10分
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静脈血二酸化炭素分圧（PvCO2）
時間枠：割り当てられた酸素分率設定後10分
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静脈血二酸化炭素分圧。
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割り当てられた酸素分率設定後10分
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動脈血酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：割り当てられた酸素濃度設定後10分
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血液ガス分析で測定された動脈血酸素飽和度。
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割り当てられた酸素濃度設定後10分
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静脈血酸素飽和度（SvO₂）
時間枠：割り当てられた酸素濃度が確立されてから10分後
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血液ガス分析で測定された静脈血酸素飽和度。
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割り当てられた酸素濃度が確立されてから10分後
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動静脈酸素較差
時間枠：指定された酸素分率設定後10分
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動脈血酸素飽和度と静脈血酸素飽和度の違い。
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指定された酸素分率設定後10分
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乳酸濃度
時間枠：設定酸素濃度の確立後10分
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血液ガス分析で測定された血中乳酸濃度。
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設定酸素濃度の確立後10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Lopez MG, Pandey AK, Hennessy C, Hughes CG, Absi TS, Shah AS, Shotwell MS, Harrison DG, Billings FT 4th; ROCS Trial Investigators. Effects of Oxygen on Perioperative Vascular Function: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2025 Aug 5;14(15):e041778. doi: 10.1161/JAHA.125.041778. Epub 2025 Jul 17.
- Farag E, Esa Y, Chehade NEH, Sleiman VB, Seif J. Endothelial glycocalyx in perioperative medicine current understanding and future direction. J Clin Anesth. 2026 Mar;110:112154. doi: 10.1016/j.jclinane.2026.112154. Epub 2026 Feb 16.
- Larvin J, Edwards M, Martin DS, Feelisch M, Grocott MPW, Cumpstey AF. Perioperative oxygenation-what's the stress? BJA Open. 2024 Mar 20;10:100277. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100277. eCollection 2024 Jun.
- Elfeky A,Chen YF,Grove A,Couper K,Court R,Tomassini S,Wilson A,Hooper A,Buckle A,Vadeyar S,Thompson M,Uthman O,Yeung J
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。