Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve Hyperoxie versus Normoxie Biomarker Trial

10 april 2026 bijgewerkt door: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Effecten van perioperatieve hyperoxie versus normoxie op pulmonale, endotheliale en inflammatoire biomarkers bij electieve laparoscopische onderbuikchirurgie

Deze gerandomiseerde interventiestudie op één locatie evalueerde de biologische effecten van twee perioperatieve zuurstoftoedieningsstrategieën bij volwassenen die een electieve laparoscopische onderbuikoperatie ondergingen onder gestandaardiseerde algehele anesthesie. Deelnemers kregen na intubatie en gedurende de intraoperatieve periode ofwel normoxie (FiO2 0,35) ofwel hyperoxie (FiO2 0,80). De studie beoordeelde perioperatieve veranderingen in circulerende biomarkers gerelateerd aan pulmonaal epitheelstress, endotheel glycocalyxschade, oxidatieve stress en ontsteking, samen met bloedgas- en hemodynamische parameters. De studie werd voltooid vóór registratie en wordt retrospectief geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve zuurstoftoediening wordt veel gebruikt tijdens algehele anesthesie, maar de biologische effecten van ruime zuurstofblootstelling blijven onzeker. Deze gerandomiseerde parallelgroepstudie vergeleek een normoxische strategie (FiO2 0,35) met een hyperoxische strategie (FiO2 0,80) bij volwassen patiënten die een electieve laparoscopische onderbuikchirurgie ondergingen. De toegewezen ingeademde zuurstoffractie werd direct na tracheale intubatie gestart en intraoperatief gehandhaafd onder volumegestuurde beademing met verder gestandaardiseerd anesthesiemanagement.

Het primaire doel was om perioperatieve veranderingen in circulerende biomarkers die endotheelglycocalyxschade en inflammatoire activering weerspiegelen te vergelijken. Beoordeelde biomarkers omvatten syndecan-1, siaalzuur, surfactantproteïne-A, ischemie-gemodificeerd albumine, tumornecrosefactor-alfa en totaal eiwit. Secundaire beoordelingen omvatten arteriële en veneuze bloedgasvariabelen, lactaat, gemiddelde arteriële druk en hartslag.

Deze studie werd voltooid vóór registratie-indiening en wordt retrospectief ingevoerd voor transparantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 70 jaar
  • Gepland voor electieve laparoscopische onderbuikchirurgie
  • Verwachte operatieduur van minimaal 90 minuten
  • ASA fysieke status I tot III
  • Body mass index 18,5 tot 35 kg/m2
  • Geplande behandeling onder gestandaardiseerde algehele anesthesie met volume-gestuurde beademing

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende chronische longziekte, inclusief chronische obstructieve longziekte of astma die regelmatige medicatie vereist
  • Baseline perifere zuurstofsaturatie onder 92% op kamertemperatuur
  • Significante cardiovasculaire instabiliteit
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Actieve infectie of systemische ontstekingsziekte
  • Gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressieve therapie
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Verwachte moeilijke luchtweg
  • Verwachte behoefte aan postoperatieve mechanische beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normoxie
Intraoperatieve ingeademde zuurstofconcentratie (FiO2) van 0,35 onder gestandaardiseerde algehele anesthesie en volumegestuurde beademing.
Ander: Perioperatieve Zuurstofstrategie - Normoxie
Normoxia-arm: FiO2 0,35 Interventie gestart direct na intubatie en intraoperatief gehandhaafd
Experimenteel: Hyperoxie
Intraoperatieve geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2) van 0,80 onder gestandaardiseerde algehele anesthesie en volumegestuurde beademing.
Ander: Perioperatieve Zuurstofstrategie-Hyperoxie
Hyperoxie-arm: FiO2 0,80 Interventie direct na intubatie gestart en intraoperatief gehandhaafd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van syndecan-1
Tijdsspanne: 10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie en direct na de operatie/post-extubatie
Serum syndecan-1 concentratie gemeten in duplo.
10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie en direct na de operatie/post-extubatie
Concentratie van siaalzuur
Tijdsspanne: 10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie en direct na de operatie/post-extubatie
Serum sialinezuurconcentratie gemeten in duplo.
10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie en direct na de operatie/post-extubatie
Concentratie van surfactant proteïne-A
Tijdsspanne: 10 minuten na het instellen van de toegewezen zuurstoffractie en direct na de operatie/post-extubatie
Serum surfactant proteïne-A concentratie in duplo gemeten.
10 minuten na het instellen van de toegewezen zuurstoffractie en direct na de operatie/post-extubatie
Concentratie van ischemie-gemodificeerd albumine
Tijdsspanne: 10 minuten na het instellen van de toegewezen zuurstoffractie en onmiddellijk na de operatie/post-extubatie
Serum ischemie-gemodificeerd albumine concentratie gemeten in duplo.
10 minuten na het instellen van de toegewezen zuurstoffractie en onmiddellijk na de operatie/post-extubatie
Concentratie van TNF-alfa
Tijdsspanne: 10 minuten na het instellen van de toegewezen zuurstoffractie en direct na de operatie/post-extubatie
Serum TNF-alfa concentratie dubbel uitgevoerd gemeten.
10 minuten na het instellen van de toegewezen zuurstoffractie en direct na de operatie/post-extubatie
Concentratie van totaal eiwit
Tijdsspanne: 10 minuten na het instellen van de toegewezen zuurstoffractie en onmiddellijk na de operatie/post-extubatie
Serum totale eiwitconcentratie gemeten in duplo.
10 minuten na het instellen van de toegewezen zuurstoffractie en onmiddellijk na de operatie/post-extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële zuurstofspanning (PaO2)
Tijdsspanne: 10 minuten na instellen van toegewezen zuurstoffractie
10 minuten na instellen van toegewezen zuurstoffractie
Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Direct na intubatie en elke 15 minuten tot 90 minuten
Direct na intubatie en elke 15 minuten tot 90 minuten
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Direct na intubatie en elke 15 minuten tot 90 minuten
Direct na intubatie en elke 15 minuten tot 90 minuten
Arteriële zuurstofspanning (PaO2)
Tijdsspanne: 10 minuten na instellen van de toegewezen zuurstoffractie
Arteriële partiële zuurstofdruk.
10 minuten na instellen van de toegewezen zuurstoffractie
Arteriële pH
Tijdsspanne: 10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie
Arteriële pH gemeten bij bloedgasanalyse.
10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie
Arteriële koolstofdioxidespanning (PaCO2)
Tijdsspanne: 10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie
Arteriële partiële druk van koolstofdioxide.
10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie
Venous oxygen tension (PvO2)
Tijdsspanne: 10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie
Partiële zuurstofdruk in veneus bloed.
10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie
Veneuze koolstofdioxidespanning (PvCO2)
Tijdsspanne: 10 minuten na instelling van toegewezen zuurstoffractie
Partiële veneuze koolstofdioxidedruk.
10 minuten na instelling van toegewezen zuurstoffractie
Arteriële zuurstofsaturatie (SaO2)
Tijdsspanne: 10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie
Arteriële zuurstofverzadiging gemeten via bloedgasanalyse.
10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie
Veneuze zuurstofsaturatie (SvO2)
Tijdsspanne: 10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie
Zuurstofverzadiging in veneus bloed gemeten via bloedgasanalyse.
10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie
Arterioveneus zuurstofverschil
Tijdsspanne: 10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie
Verschil tussen arteriële en veneuze zuurstofverzadiging.
10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstoffractie
Lactaatconcentratie
Tijdsspanne: 10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstofconcentratie
Bloedlactaatconcentratie gemeten met bloedgasanalyse.
10 minuten na instelling van de toegewezen zuurstofconcentratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren