Perioperativt hyperoksi versus normoksi biomarkørstudie
10. april 2026 oppdatert av: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University
Effekter av perioperativ hyperoksi versus normoksi på pulmonale, endoteliale og inflammatoriske biomarkører i elektiv laparoskopisk nedre abdominalkirurgi
Denne ensenters randomiserte intervensjonsstudien evaluerte de biologiske effektene av to perioperative oksygenstrategier hos voksne som gjennomgikk elektiv laparoskopisk nedre abdominalkirurgi under standardisert generell anestesi.
Deltakerne ble tildelt enten normoksi (FiO2 0,35) eller hyperoksi (FiO2 0,80) etter intubasjon og gjennom hele den intraoperative perioden.
Studien vurderte perioperative endringer i sirkulerende biomarkører relatert til pulmonær epitelstress, endotelglycocalyxskade, oksidativ stress og betennelse, sammen med blodgass- og hemodynamiske parametere.
Studien ble fullført før registrering og registreres nå retrospektivt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ oksygentilførsel er mye brukt under generell anestesi, men de biologiske effektene av liberal oksygeneksponering er fortsatt usikre. Denne randomiserte parallellegruppestudien sammenlignet en normoksisk strategi (FiO2 0,35) med en hyperoksisk strategi (FiO2 0,80) hos voksne pasienter som gjennomgikk elektiv laparoskopisk kirurgi i nedre abdomen. Den tildelte inspirerte oksygenfraksjonen ble startet umiddelbart etter trakeal intubasjon og opprettholdt intraoperativt under volumkontrollert ventilasjon med ellers standardisert anestesibehandling.
Hovedmålet var å sammenligne perioperative endringer i sirkulerende biomarkører som reflekterer endotelglykokalyxskade og inflammatorisk aktivering. Biomarkører som ble vurdert inkluderte syndecan-1, sialinsyre, surfaktantprotein-A, iskemi-modifisert albumin, tumornekrosefaktor-alfa og totalprotein. Sekundære vurderinger inkluderte arterielle og venøse blodgassvariabler, laktat, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens.
Denne studien ble fullført før registreringsinnlevering og legges inn retrospektivt for åpenhets skyld.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år
- Planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi i nedre abdomen
- Forventet operasjonstid på minst 90 minutter
- ASA fysisk status I til III
- Kroppsmasseindeks 18,5 til 35 kg/m²
- Planlagt behandling under standardisert generell anestesi med volumkontrollert ventilasjon
Eksklusjonskriterier:
- Kjent kronisk lungesykdom, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som krever regelmessig medisinering
- Baseline perifer oksygenmetning under 92% på romluft
- Signifikant kardiovaskulær instabilitet
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
- Aktiv infeksjon eller systemisk inflammatorisk sykdom
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller immundempende terapi
- Graviditet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Forventet vanskelige luftveier
- Forventet behov for postoperativ mekanisk ventilasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normoksi
Intraoperativ inspirert oksygenfraksjon (FiO₂) på 0,35 under standardisert generell anestesi og volumkontrollert ventilasjon.
|
Normoksi-arm: FiO₂ 0,35 Intervensjon startet umiddelbart etter intubasjon og opprettholdt intraoperativt
|
|
Eksperimentell: Hyperoksi
Intraoperativ inspirert oksygenfraksjon (FiO₂) på 0,80 under standardisert generell anestesi og volumkontrollert ventilasjon.
|
Hyperoksigruppen: FiO₂ 0,80 Intervensjon startet umiddelbart etter intubasjon og opprettholdt intraoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av syndecan-1
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon og umiddelbart etter operasjon/post-ekstubering
|
Serum syndecan-1-konsentrasjon målt i duplikat.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon og umiddelbart etter operasjon/post-ekstubering
|
|
Konsentrasjon av sialinsyre
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon og umiddelbart etter operasjon/etter ekstubering
|
Serum sialinsyre konsentrasjon målt i duplikat.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon og umiddelbart etter operasjon/etter ekstubering
|
|
Konsentrasjon av surfaktantprotein-A
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon og umiddelbart etter operasjon/etter ekstubering
|
Serum surfaktant protein-A konsentrasjon målt i duplikat.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon og umiddelbart etter operasjon/etter ekstubering
|
|
Konsentrasjon av iskemi-modifisert albumin
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon og umiddelbart etter operasjon/etter ekstubering
|
Serumkonsentrasjon av iskemi-modifisert albumin målt i duplikat.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon og umiddelbart etter operasjon/etter ekstubering
|
|
Konsentrasjon av TNF-alfa
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon og umiddelbart etter operasjon/etter ekstubering
|
Serum TNF-alfa konsentrasjon målt i duplikat.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon og umiddelbart etter operasjon/etter ekstubering
|
|
Konsentrasjon av totalt protein
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon og umiddelbart etter operasjon/etter ekstubering
|
Serum total protein konsentrasjon målt i duplikat.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon og umiddelbart etter operasjon/etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt oksygentrykk (PaO2)
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
|
|
Intraoperativt middeltrykk i arteriene
Tidsramme: Umiddelbart etter intubasjon og hvert 15. minutt opptil 90 minutter
|
Umiddelbart etter intubasjon og hvert 15. minutt opptil 90 minutter
|
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter intubasjon og hvert 15. minutt opp til 90 minutter
|
Umiddelbart etter intubasjon og hvert 15. minutt opp til 90 minutter
|
|
|
Arterielt oksygentrykk (PaO₂)
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tilordnet oksygenfraksjon
|
Arteriell deltrykk av oksygen.
|
10 minutter etter etablering av tilordnet oksygenfraksjon
|
|
Arteriell pH
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
Arteriell pH målt ved blodgassanalyse.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
|
Arterielt karbondioksidtrykk (PaCO2)
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
Arteriell deltrykk av karbondioksid.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
|
Venøst oksygentrykk (PvO₂)
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
Venøs oksygenpartialtrykk.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
|
Venøst karbondioksidtrykk (PvCO2)
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
Venøst partiellt trykk av karbondioksid.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
|
Arteriell oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
Arteriell oksygenmetning målt på blodgassanalyse.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
|
Veneøst oksygenmetning (SvO2)
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
Venøs oksygenmetning målt ved blodgassanalyse.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
|
Arteriovenøs oksygendifferanse
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
Forskjellen mellom arteriell og venøs oksygenmetning.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
|
Laktatkonsentrasjon
Tidsramme: 10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
Blodlaktatkonsentrasjon målt på blodgassanalyse.
|
10 minutter etter etablering av tildelt oksygenfraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Lopez MG, Pandey AK, Hennessy C, Hughes CG, Absi TS, Shah AS, Shotwell MS, Harrison DG, Billings FT 4th; ROCS Trial Investigators. Effects of Oxygen on Perioperative Vascular Function: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2025 Aug 5;14(15):e041778. doi: 10.1161/JAHA.125.041778. Epub 2025 Jul 17.
- Farag E, Esa Y, Chehade NEH, Sleiman VB, Seif J. Endothelial glycocalyx in perioperative medicine current understanding and future direction. J Clin Anesth. 2026 Mar;110:112154. doi: 10.1016/j.jclinane.2026.112154. Epub 2026 Feb 16.
- Larvin J, Edwards M, Martin DS, Feelisch M, Grocott MPW, Cumpstey AF. Perioperative oxygenation-what's the stress? BJA Open. 2024 Mar 20;10:100277. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100277. eCollection 2024 Jun.
- Elfeky A,Chen YF,Grove A,Couper K,Court R,Tomassini S,Wilson A,Hooper A,Buckle A,Vadeyar S,Thompson M,Uthman O,Yeung J
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .