Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní hyperoxie vs normoxie biomarkerová studie

10. dubna 2026 aktualizováno: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Vliv perioperační hyperoxie versus normoxie na plicní, endoteliální a zánětlivé biomarkery při elektivní laparoskopické operaci dolní části břicha

Tato jednocentrická randomizovaná intervenční studie hodnotila biologické účinky dvou perioperačních strategií podávání kyslíku u dospělých podstupujících elektivní laparoskopickou operaci dolní části břicha za standardizované celkové anestezie. Účastníci byli zařazeni do skupiny s normoxií (FiO2 0,35) nebo hyperoxií (FiO2 0,80) po intubaci a během celého intraoperačního období. Studie hodnotila perioperační změny cirkulujících biomarkerů souvisejících se stresem plicního epitelu, poškozením endoteliálního glykokalyxu, oxidačním stresem a zánětem, spolu s parametry krevních plynů a hemodynamiky. Studie byla dokončena před registrací a je registrována retrospektivně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperativní podávání kyslíku je široce používáno během celkové anestezie, ale biologické účinky liberální expozice kyslíku zůstávají nejisté. Tato randomizovaná paralelní skupinová studie porovnávala normoxickou strategii (FiO2 0,35) s hyperoxickou strategií (FiO2 0,80) u dospělých pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci dolní části břicha. Přidělená frakce vdechovaného kyslíku byla zahájena bezprostředně po tracheální intubaci a udržována intraoperativně pod objemově řízenou ventilací s jinak standardizovanou anestetickou péčí.

Primárním cílem bylo porovnat perioperativní změny v cirkulujících biomarkerech odrážejících poškození endoteliálního glykokalyxu a zánětlivou aktivaci. Hodnocené biomarkery zahrnovaly syndekan-1, kyselinu sialovou, surfaktantový protein-A, ischemií modifikovaný albumin, tumor nekrotizující faktor-alfa a celkový protein. Sekundární hodnocení zahrnovalo arteriální a venózní krevní plyny, laktát, střední arteriální tlak a srdeční frekvenci.

Tato studie byla dokončena před podáním do registru a je zadávána retrospektivně pro transparentnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 70 let
  • Naplánovaní na elektivní laparoskopickou operaci dolní části břicha
  • Očekávaná doba operace alespoň 90 minut
  • ASA fyzický stav I až III
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 35 kg/m²
  • Plánované vedení v rámci standardizované celkové anestezie s objemově řízenou ventilací

Vylučovací kritéria:

  • Známé chronické plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci nebo astmatu vyžadujícího pravidelnou medikaci
  • Základní periferní saturace kyslíkem pod 92 % na pokojovém vzduchu
  • Významná kardiovaskulární nestabilita
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce
  • Aktivní infekce nebo systémové zánětlivé onemocnění
  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivní terapie
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Očekávaná potřeba pooperační mechanické ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normoxie
Intraoperační inspirovaný podíl kyslíku (FiO₂) 0,35 při standardizované celkové anestezii a objemově řízené ventilaci.
Jiný: Perioperační strategie kyslíku - Normoxie
Normoxická skupina: FiO2 0,35 Zásah zahájen bezprostředně po intubaci a udržován během operace
Experimentální: Hyperoxie
Intraoperativní frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) 0,80 za standardizované celkové anestezie a objemově řízené ventilace.
Jiný: Perioperativní strategie kyslíku - Hyperoxie
Hyperoxická skupina: FiO2 0,80 Zásah zahájen bezprostředně po intubaci a udržován intraoperativně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace syndekanu-1
Časové okno: 10 minut po ustavení přiřazené frakce kyslíku a bezprostředně po operaci/post-extubaci
Koncentrace syndecanu-1 v séru měřená ve dvojím provedení.
10 minut po ustavení přiřazené frakce kyslíku a bezprostředně po operaci/post-extubaci
Koncentrace kyseliny sialové
Časové okno: 10 minut po stanovení přiděleného podílu kyslíku a bezprostředně po operaci / po extubaci
Koncentrace kyseliny sialové v séru měřená duplikátně.
10 minut po stanovení přiděleného podílu kyslíku a bezprostředně po operaci / po extubaci
Koncentrace povrchově aktivního proteinu-A
Časové okno: 10 minut po zavedení přidělené frakce kyslíku a bezprostředně po operaci/post-extubaci
Koncentrace sérového proteinu povrchově aktivní látky A měřená ve dvou opakováních.
10 minut po zavedení přidělené frakce kyslíku a bezprostředně po operaci/post-extubaci
Koncentrace ischemií modifikovaného albuminu
Časové okno: 10 minut po ustavení přidělené frakce kyslíku a bezprostředně po operaci/post-extubaci
Koncentrace ischemií modifikovaného albuminu v séru měřená ve zdvojení.
10 minut po ustavení přidělené frakce kyslíku a bezprostředně po operaci/post-extubaci
Koncentrace TNF-alfa
Časové okno: 10 minut po nastavení přiděleného podílu kyslíku a bezprostředně po operaci/po extubaci
Koncentrace TNF-alfa v séru měřená duplicitně.
10 minut po nastavení přiděleného podílu kyslíku a bezprostředně po operaci/po extubaci
Koncentrace celkového proteinu
Časové okno: 10 minut po stanovení přidělené frakce kyslíku a bezprostředně po operaci / po extubaci
Koncentrace celkového proteinu v séru měřená ve dvou opakováních.
10 minut po stanovení přidělené frakce kyslíku a bezprostředně po operaci / po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: 10 minut po zavedení přidělené frakce kyslíku
10 minut po zavedení přidělené frakce kyslíku
Intraoperační střední arteriální tlak
Časové okno: Okamžitě po intubaci a každých 15 minut až do 90 minut
Okamžitě po intubaci a každých 15 minut až do 90 minut
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Ihned po intubaci a každých 15 minut až do 90 minut
Ihned po intubaci a každých 15 minut až do 90 minut
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: 10 minut po zavedení přidělené frakce kyslíku
Arteriální parciální tlak kyslíku.
10 minut po zavedení přidělené frakce kyslíku
Arteriální pH
Časové okno: 10 minut po nastavení přidělené koncentrace kyslíku
Arteriální pH měřené při analýze krevních plynů.
10 minut po nastavení přidělené koncentrace kyslíku
Arteriální tenze oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: 10 minut po zavedení přidělené frakce kyslíku
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého.
10 minut po zavedení přidělené frakce kyslíku
Žilní kyslíkový tlak (PvO₂)
Časové okno: 10 minut po zavedení přidělené frakce kyslíku
Žilní parciální tlak kyslíku.
10 minut po zavedení přidělené frakce kyslíku
Žilní napětí oxidu uhličitého (PvCO2)
Časové okno: 10 minut po zavedení přidělené koncentrace kyslíku
Parciální tlak oxidu uhličitého v žilní krvi.
10 minut po zavedení přidělené koncentrace kyslíku
Arteriální saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: 10 minut po zavedení přidělené frakce kyslíku
Arteriální saturace kyslíkem měřená při krevní plynové analýze.
10 minut po zavedení přidělené frakce kyslíku
Žilná saturace kyslíkem (SvO2)
Časové okno: 10 minut po ustavení přiřazeného podílu kyslíku
Žilní saturace kyslíkem měřená na krevním plynovém rozboru.
10 minut po ustavení přiřazeného podílu kyslíku
Arteriovenózní rozdíl kyslíku
Časové okno: 10 minut po stanovení přidělené frakce kyslíku
Rozdíl mezi arteriální a venózní saturací kyslíkem.
10 minut po stanovení přidělené frakce kyslíku
Koncentrace laktátu
Časové okno: 10 minut po nastavení přidělené frakce kyslíku
Koncentrace laktátu v krvi měřená krevní plynovou analýzou.
10 minut po nastavení přidělené frakce kyslíku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit