수술 전후 고산소 vs 정상 산소 바이오마커 임상시험
2026년 4월 10일 업데이트: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University
선택적 복강경 하복부 수술에서 폐, 혈관내피 및 염증성 생체표지자에 대한 수술 전후 고산소 요법 대 정상 산소 요법의 영향
이 단일기관 무작위 중재 연구는 표준화된 전신 마취 하에 시행되는 선택적 복강경 하복부 수술을 받는 성인에서 두 가지 수술 전후 산소 공급 전략의 생물학적 효과를 평가했습니다.
참가자는 삽관 후 및 수술 중 기간 동안 정상산소증(FiO2 0.35) 또는 고산소증(FiO2 0.80) 중 하나를 받도록 배정되었습니다.
이 연구는 혈액 가스 및 혈역학적 매개변수와 함께 폐 상피 스트레스, 내피 글리코칼릭스 손상, 산화 스트레스 및 염증과 관련된 순환 바이오마커의 수술 전후 변화를 평가했습니다.
이 연구는 등록 전에 완료되었으며 사후 등록 중입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 산소 투여는 전신 마취 중 널리 사용되지만, 자유로운 산소 노출의 생물학적 효과는 여전히 불확실합니다. 이 무작위 평행군 연구는 선택적 복강경 하복부 수술을 받는 성인 환자에서 정산소 전략(호기 산소 분율 0.35)과 고산소 전략(호기 산소 분율 0.80)을 비교했습니다. 할당된 흡기 산소 분율은 기관 내 삽관 직후 시작되었으며, 표준화된 마취 관리 하에 용적 조절 환기 중 수술 중 유지되었습니다.
주요 목표는 내피 당질 손상과 염증 활성화를 반영하는 순환 바이오마커의 수술 중 변화를 비교하는 것이었습니다. 평가된 바이오마커에는 신데칸-1, 시알산, 계면활성제 단백질-A, 허혈 변성 알부민, 종양 괴사 인자-알파 및 총 단백질이 포함되었습니다. 2차 평가에는 동맥 및 정맥 혈액 가스 변수, 젖산, 평균 동맥압 및 심박수가 포함되었습니다.
이 연구는 등록 제출 전에 완료되었으며, 투명성을 위해 회고적으로 입력되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인
- 예정된 복강경 하복부 수술
- 예상 수술 시간 90분 이상
- ASA 신체 상태 I~III
- 체질량지수 18.5~35 kg/m²
- 용적 조절 환기와 함께 표준화된 전신 마취 하에 계획된 관리
제외 기준:
- 정기적인 약물 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식을 포함한 알려진 만성 폐질환
- 실내 공기에서 기준 말초 산소 포화도 92% 미만
- 중대한 심혈관 불안정성
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 활성 감염 또는 전신 염증성 질환
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 치료 사용
- 임신
- 정보에 입각한 동의 제공 불가능
- 예상되는 어려운 기도
- 수술 후 기계 환기가 필요한 예상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노목시아
표준화된 전신 마취 및 용량 조절 환기 하에서의 0.35 수술 중 흡입 산소 분율(FiO2).
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Normoxia 군: FiO2 0.35 중재는 삽관 직후 시작되어 수술 중 유지됨
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실험적: 고산소증
표준화된 전신 마취 및 용량 제어 환기 하에서 0.80의 수술 중 흡입 산소 분율(FiO2).
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고산소혈증 군: FiO2 0.80, 삽관 직후 중재 시작 및 수술 중 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신데칸-1의 농도
기간: 할당된 산소 분율 설정 후 10분 및 수술 후/발관 직후
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이중 측정된 혈청 신데칸-1 농도.
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할당된 산소 분율 설정 후 10분 및 수술 후/발관 직후
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시아릭 산 농도
기간: 지정된 산소 분율 설정 후 10분 및 수술 후/발관 직후
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이중 측정된 혈청 시알산 농도.
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지정된 산소 분율 설정 후 10분 및 수술 후/발관 직후
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계면활성제 단백질-A의 농도
기간: 할당된 산소 분율 확립 후 10분 및 수술 후/발관 직후
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중복 측정된 혈청 계면활성제 단백질-A 농도.
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할당된 산소 분율 확립 후 10분 및 수술 후/발관 직후
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허혈 변성 알부민 농도
기간: 할당된 산소 분율 설정 후 10분 및 수술 후/기관내관 제거 직후
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중복 측정된 혈청 허혈 변성 알부민 농도.
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할당된 산소 분율 설정 후 10분 및 수술 후/기관내관 제거 직후
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TNF-알파 농도
기간: 할당된 산소 분율 확립 10분 후 및 수술 직후/기관내튜브 제거 직후
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중복 측정된 혈청 TNF-알파 농도.
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할당된 산소 분율 확립 10분 후 및 수술 직후/기관내튜브 제거 직후
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총 단백질 농도
기간: 지정된 산소 분율 설정 후 10분 및 수술 후/발관 직후
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중복 측정된 혈청 총 단백질 농도.
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지정된 산소 분율 설정 후 10분 및 수술 후/발관 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 산소 분압 (PaO2)
기간: 지정된 산소 농도 설정 후 10분
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지정된 산소 농도 설정 후 10분
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수술 중 평균 동맥압
기간: 삽관 직후 및 90분까지 15분마다
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삽관 직후 및 90분까지 15분마다
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수술 중 심박수
기간: 삽관 직후 및 90분까지 15분마다
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삽관 직후 및 90분까지 15분마다
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동맥 산소 분압 (PaO2)
기간: 지정된 산소 분율 설정 10분 후
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동맥 산소 분압.
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지정된 산소 분율 설정 10분 후
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동맥혈 pH
기간: 지정된 산소 농도 확립 10분 후
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혈액 가스 분석에서 측정된 동맥혈 pH.
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지정된 산소 농도 확립 10분 후
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동맥 이산화탄소 분압 (PaCO2)
기간: 할당된 산소 분율 설정 후 10분
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동맥혈 이산화탄소 분압.
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할당된 산소 분율 설정 후 10분
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정맥 산소 분압 (PvO2)
기간: 지정된 산소 분율 설정 후 10분
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정맥 산소 분압.
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지정된 산소 분율 설정 후 10분
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정맥 이산화탄소 분압 (PvCO2)
기간: 지정된 산소 농도 설정 후 10분
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정맥 내 이산화탄소 분압.
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지정된 산소 농도 설정 후 10분
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동맥 산소 포화도 (SaO2)
기간: 지정된 산소 분율 설정 10분 후
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혈액 가스 분석으로 측정된 동맥 산소 포화도.
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지정된 산소 분율 설정 10분 후
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정맥 산소 포화도 (SvO2)
기간: 할당된 산소 분율 설정 후 10분
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혈액가스 분석에서 측정된 정맥 산소 포화도.
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할당된 산소 분율 설정 후 10분
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동정맥 산소 차이
기간: 지정된 산소 분율 설정 후 10분
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동맥과 정맥 산소 포화도의 차이.
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지정된 산소 분율 설정 후 10분
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젖산 농도
기간: 지정된 산소 분율 설정 후 10분
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혈액 가스 분석에서 측정된 혈액 젖산 농도.
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지정된 산소 분율 설정 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Lopez MG, Pandey AK, Hennessy C, Hughes CG, Absi TS, Shah AS, Shotwell MS, Harrison DG, Billings FT 4th; ROCS Trial Investigators. Effects of Oxygen on Perioperative Vascular Function: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2025 Aug 5;14(15):e041778. doi: 10.1161/JAHA.125.041778. Epub 2025 Jul 17.
- Farag E, Esa Y, Chehade NEH, Sleiman VB, Seif J. Endothelial glycocalyx in perioperative medicine current understanding and future direction. J Clin Anesth. 2026 Mar;110:112154. doi: 10.1016/j.jclinane.2026.112154. Epub 2026 Feb 16.
- Larvin J, Edwards M, Martin DS, Feelisch M, Grocott MPW, Cumpstey AF. Perioperative oxygenation-what's the stress? BJA Open. 2024 Mar 20;10:100277. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100277. eCollection 2024 Jun.
- Elfeky A,Chen YF,Grove A,Couper K,Court R,Tomassini S,Wilson A,Hooper A,Buckle A,Vadeyar S,Thompson M,Uthman O,Yeung J
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/771
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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