Perioperativ Hyperoxi vs Normoxi Biomarker Studie
10. april 2026 opdateret af: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University
Effekter af perioperativ hyperoxi versus normoxi på pulmonale, endoteliale og inflammatoriske biomarkører i elektiv laparoskopisk kirurgi i den nedre abdomen
Denne enkeltcenter randomiserede interventionsundersøgelse evaluerede de biologiske effekter af to perioperative iltstrategier hos voksne, der gennemgik elektiv laparoskopisk kirurgi i nedre abdomen under standardiseret generel anæstesi.
Deltagerne blev tildelt enten normoxi (FiO2 0,35) eller hyperoxi (FiO2 0,80) efter intubation og gennem hele den intraoperative periode.
Undersøgelsen vurderede perioperative ændringer i cirkulerende biomarkører relateret til pulmonal epitelstress, endotelial glykokalyxskade, oxidativ stress og inflammation, sammen med blodgas- og hæmodynamiske parametre.
Undersøgelsen blev afsluttet før registrering og registreres retrospektivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ ilttilførsel anvendes bredt under generel anæstesi, men de biologiske virkninger af liberal ilteksponering forbliver usikre. Denne randomiserede parallelgruppeundersøgelse sammenlignede en normoksisk strategi (FiO2 0,35) med en hyperoksisk strategi (FiO2 0,80) hos voksne patienter, der gennemgik elektiv laparoskopisk kirurgi i nedre abdomen. Den tildelte indåndede iltfraktion blev påbegyndt umiddelbart efter trakeal intubation og opretholdt intraoperativt under volumenkontrolleret ventilation med ellers standardiseret anæstesistyring.
Det primære formål var at sammenligne perioperative ændringer i cirkulerende biomarkører, der afspejler endotelial glykokalyxskade og inflammatorisk aktivering. Biomarkører, der blev vurderet, inkluderede syndecan-1, sialinsyre, surfaktantprotein-A, iskæmi-modificeret albumin, tumornekrosefaktor-alfa og totalprotein. Sekundære vurderinger inkluderede arterielle og venøse blodgasvariabler, laktat, gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens.
Denne undersøgelse blev afsluttet før registreringsindgivelse og indtastes retrospektivt for gennemsigtighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år
- Planlagt til elektiv laparoskopisk nedre abdominalkirurgi
- Forventet operationsvarighed på mindst 90 minutter
- ASA fysisk status I til III
- Body mass index 18,5 til 35 kg/m2
- Planlagt håndtering under standardiseret generel anæstesi med volumenkontrolleret ventilation
Eksklusionskriterier:
- Kendt kronisk lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver regelmæssig medicinering
- Baseline perifer iltmætning under 92% på stue luft
- Signifikant kardiovaskulær ustabilitet
- Svær leversvigt eller nyresvigt
- Aktiv infektion eller systemisk inflammatorisk sygdom
- Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi
- Graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Forventet vanskelige luftveje
- Forventet behov for postoperativ mekanisk ventilation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normoxi
Intraoperativ inspireret iltkoncentration (FiO2) på 0,35 under standardiseret generel anæstesi og volumenkontrolleret ventilation.
|
Normoksi-arm: FiO2 0,35 Interventionen startede umiddelbart efter intubation og blev opretholdt intraoperativt
|
|
Eksperimentel: Hyperoxi
Intraoperativ inspirationssauerstofkoncentration (FiO2) på 0,80 under standardiseret generel anæstesi og volumenkontrolleret ventilation.
|
Hyperoxi-arm: FiO2 0,80 Intervention påbegyndt umiddelbart efter intubation og opretholdt intraoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af syndecan-1
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration og umiddelbart efter operation/efter ekstubation
|
Serum syndecan-1-koncentration målt i duplikat.
|
10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration og umiddelbart efter operation/efter ekstubation
|
|
Koncentration af sialinsyre
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration og umiddelbart efter operation/efter ekstubation
|
Serum sialinsyrekoncentration målt i duplikat.
|
10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration og umiddelbart efter operation/efter ekstubation
|
|
Koncentration af surfaktantprotein-A
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt oxygenfraktion og umiddelbart efter operation/ekstubation
|
Serum surfaktantprotein-A-koncentration målt i duplikat.
|
10 minutter efter etablering af tildelt oxygenfraktion og umiddelbart efter operation/ekstubation
|
|
Koncentration af iskæmi-modificeret albumin
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration og umiddelbart efter operation/efter ekstubation
|
Serum iskæmi-modificeret albumin koncentration målt i duplikat.
|
10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration og umiddelbart efter operation/efter ekstubation
|
|
Koncentration af TNF-alfa
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration og umiddelbart efter operation/efter ekstubation
|
Serum TNF-alfa-koncentration målt i duplikat.
|
10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration og umiddelbart efter operation/efter ekstubation
|
|
Koncentration af totalt protein
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration og umiddelbart efter operation/efter ekstubation
|
Serum totalproteinkoncentration målt i duplikat.
|
10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration og umiddelbart efter operation/efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt iltpartialtryk (PaO2)
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt oxygenfraktion
|
10 minutter efter etablering af tildelt oxygenfraktion
|
|
|
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Umiddelbart efter intubation og hvert 15. minut op til 90 minutter
|
Umiddelbart efter intubation og hvert 15. minut op til 90 minutter
|
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter intubation og hver 15. minut op til 90 minutter
|
Umiddelbart efter intubation og hver 15. minut op til 90 minutter
|
|
|
Arterielt iltpartialtryk (PaO2)
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration
|
Arterielt partialtryk af ilt.
|
10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration
|
|
Arteriel pH
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af den tildelte iltkoncentration
|
Arteriel pH målt ved blodgasanalyse.
|
10 minutter efter etablering af den tildelte iltkoncentration
|
|
Arterielt kuldioxidtryk (PaCO2)
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt iltfraktion
|
Arterielt partialtryk af kuldioxid.
|
10 minutter efter etablering af tildelt iltfraktion
|
|
Venøs iltspænding (PvO₂)
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt iltfraktion
|
Venøs partialtryk af ilt.
|
10 minutter efter etablering af tildelt iltfraktion
|
|
Vens kuldioxidspænding (PvCO2)
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration
|
Venøst partialtryk af kuldioxid.
|
10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration
|
|
Arteriel iltmætning (SaO2)
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration
|
Arteriel iltmætning målt ved blodgasanalyse.
|
10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration
|
|
Ventil oxygenmætning (SvO2)
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration
|
Venøs iltmætning målt på blodgasanalyse.
|
10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration
|
|
Arteriovenøs oxygenforskel
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration
|
Forskel på arteriel og venøs iltmætning.
|
10 minutter efter etablering af tildelt iltkoncentration
|
|
Laktatkoncentration
Tidsramme: 10 minutter efter etablering af tildelt iltbrøk
|
Blodlaktatkoncentration målt ved blodgasanalyse.
|
10 minutter efter etablering af tildelt iltbrøk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Lopez MG, Pandey AK, Hennessy C, Hughes CG, Absi TS, Shah AS, Shotwell MS, Harrison DG, Billings FT 4th; ROCS Trial Investigators. Effects of Oxygen on Perioperative Vascular Function: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2025 Aug 5;14(15):e041778. doi: 10.1161/JAHA.125.041778. Epub 2025 Jul 17.
- Farag E, Esa Y, Chehade NEH, Sleiman VB, Seif J. Endothelial glycocalyx in perioperative medicine current understanding and future direction. J Clin Anesth. 2026 Mar;110:112154. doi: 10.1016/j.jclinane.2026.112154. Epub 2026 Feb 16.
- Larvin J, Edwards M, Martin DS, Feelisch M, Grocott MPW, Cumpstey AF. Perioperative oxygenation-what's the stress? BJA Open. 2024 Mar 20;10:100277. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100277. eCollection 2024 Jun.
- Elfeky A,Chen YF,Grove A,Couper K,Court R,Tomassini S,Wilson A,Hooper A,Buckle A,Vadeyar S,Thompson M,Uthman O,Yeung J
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2026
Først opslået (Faktiske)
13. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .