Исследование биомаркеров при периоперационной гипероксии в сравнении с нормоксией
10 апреля 2026 г. обновлено: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University
Влияние периоперационной гипероксии в сравнении с нормоксией на легочные, эндотелиальные и воспалительные биомаркеры при плановой лапароскопической операции на нижнем отделе брюшной полости
В этом рандомизированном интервенционном исследовании, проведенном в одном центре, оценивались биологические эффекты двух периоперационных стратегий оксигенотерапии у взрослых пациентов, перенесших плановую лапароскопическую операцию на нижних отделах брюшной полости под стандартизированной общей анестезией.
Участники были распределены на получение либо нормоксии (FiO2 0,35), либо гипероксии (FiO2 0,80) после интубации и в течение всего интраоперационного периода.
В исследовании оценивались периоперационные изменения циркулирующих биомаркеров, связанных со стрессом легочного эпителия, повреждением эндотелиального гликокаликса, окислительным стрессом и воспалением, а также параметры газов крови и гемодинамики.
Исследование было завершено до регистрации и регистрируется ретроспективно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Периоперационное введение кислорода широко используется во время общей анестезии, но биологические эффекты обильного воздействия кислорода остаются неопределенными. Это рандомизированное параллельное групповое исследование сравнивало нормоксическую стратегию (FiO2 0,35) с гипероксической стратегией (FiO2 0,80) у взрослых пациентов, переносящих плановую лапароскопическую операцию на нижней части живота. Назначенная фракция вдыхаемого кислорода была начата сразу после интубации трахеи и поддерживалась интраоперационно под объемно-контролируемой вентиляцией при стандартизированном в остальном анестезиологическом ведении.
Основной целью было сравнить периоперационные изменения циркулирующих биомаркеров, отражающих повреждение эндотелиального гликокаликса и воспалительную активацию. Оцениваемые биомаркеры включали синдeкан-1, сиаловую кислоту, сурфактантный белок-A, модифицированный ишемией альбумин, фактор некроза опухоли-альфа и общий белок. Вторичные оценки включали артериальные и венозные показатели газов крови, лактат, среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Это исследование было завершено до подачи в реестр и вносится ретроспективно для прозрачности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет
- Запланировано проведение плановой лапароскопической операции на нижних отделах брюшной полости
- Предполагаемая продолжительность операции не менее 90 минут
- Физический статус по ASA от I до III
- Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м²
- Запланированное ведение под стандартизированным общим обезболиванием с вентиляцией под контролем объема
Критерии исключения:
- Известное хроническое заболевание легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких или астму, требующую регулярного приема лекарств
- Базовая сатурация периферической крови кислородом ниже 92% на комнатном воздухе
- Значительная сердечно-сосудистая нестабильность
- Тяжелая дисфункция печени или почек
- Активная инфекция или системное воспалительное заболевание
- Применение системных кортикостероидов или иммуносупрессивной терапии
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
- Предполагаемые трудности с проходимостью дыхательных путей
- Ожидаемая необходимость в послеоперационной искусственной вентиляции легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормоксия
Интраоперационная фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,35 при стандартизированной общей анестезии и вентиляции с контролируемым объёмом.
|
Группа нормоксии: FiO2 0,35. Вмешательство начато сразу после интубации и поддерживалось интраоперационно
|
|
Экспериментальный: Гипероксия
Интраоперационная фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,80 при стандартизированной общей анестезии и объемно-контролируемой вентиляции.
|
Гипероксическая группа: FiO2 0,80 Вмешательство начато непосредственно после интубации и поддерживалось интраоперационно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация синдecана-1
Временное ограничение: 10 минут после установления назначенной фракции кислорода и сразу после операции/после экстубации
|
Концентрация синдокана-1 в сыворотке измерена в двух повторах.
|
10 минут после установления назначенной фракции кислорода и сразу после операции/после экстубации
|
|
Концентрация сиаловой кислоты
Временное ограничение: 10 минут после установления назначенной фракции кислорода и сразу после операции/после экстубации
|
Концентрация сиаловой кислоты в сыворотке, измеренная в двух повторностях.
|
10 минут после установления назначенной фракции кислорода и сразу после операции/после экстубации
|
|
Концентрация сурфактантного белка-A
Временное ограничение: 10 минут после установления назначенной фракции кислорода и сразу после операции/после экстубации
|
Концентрация сурфактантного протеина-А в сыворотке, измеренная в двух экземплярах.
|
10 минут после установления назначенной фракции кислорода и сразу после операции/после экстубации
|
|
Концентрация ишемически-модифицированного альбумина
Временное ограничение: 10 минут после установления назначенной фракции кислорода и сразу после операции/после экстубации
|
Концентрация модифицированного ишемией альбумина в сыворотке, измеренная в двух повторностях.
|
10 минут после установления назначенной фракции кислорода и сразу после операции/после экстубации
|
|
Концентрация TNF-альфа
Временное ограничение: 10 минут после установления назначенной фракции кислорода и сразу после операции/после экстубации
|
Концентрация TNF-альфа в сыворотке, измеренная в дубликате.
|
10 минут после установления назначенной фракции кислорода и сразу после операции/после экстубации
|
|
Концентрация общего белка
Временное ограничение: 10 минут после установления назначенной фракции кислорода и сразу после операции/после экстубации
|
Концентрация общего белка в сыворотке, измеренная в двух экземплярах.
|
10 минут после установления назначенной фракции кислорода и сразу после операции/после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Напряжение кислорода в артериальной крови (PaO₂)
Временное ограничение: 10 минут после установки заданной фракции кислорода
|
10 минут после установки заданной фракции кислорода
|
|
|
Среднее внутриоперационное артериальное давление
Временное ограничение: Непосредственно после интубации и каждые 15 минут до 90 минут
|
Непосредственно после интубации и каждые 15 минут до 90 минут
|
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Непосредственно после интубации и каждые 15 минут до 90 минут
|
Непосредственно после интубации и каждые 15 минут до 90 минут
|
|
|
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)
Временное ограничение: 10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
Парциальное давление кислорода в артериальной крови.
|
10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
|
Артериальный pH
Временное ограничение: 10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
Артериальный pH, измеренный при анализе газов крови.
|
10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
|
Напряжение артериального углекислого газа (PaCO₂)
Временное ограничение: 10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови.
|
10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
|
Напряжение кислорода в венозной крови (PvO2)
Временное ограничение: через 10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
Венозное парциальное давление кислорода.
|
через 10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
|
Напряжение углекислого газа в венозной крови (PvCO2)
Временное ограничение: 10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
Парциальное давление углекислого газа в венозной крови.
|
10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: 10 минут после установления заданной фракции кислорода
|
Содержание кислорода в артериальной крови, измеренное при анализе газов крови.
|
10 минут после установления заданной фракции кислорода
|
|
Насыщение кислородом венозной крови (SvO2)
Временное ограничение: 10 минут после установки назначенной фракции кислорода
|
Насыщение кислородом венозной крови, измеренное при анализе газового состава крови.
|
10 минут после установки назначенной фракции кислорода
|
|
Артериовенозная разница по кислороду
Временное ограничение: 10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
Разница между артериальной и венозной сатурацией кислорода.
|
10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
|
Концентрация лактата
Временное ограничение: 10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
Концентрация лактата в крови, измеренная при анализе газов крови.
|
10 минут после установления назначенной фракции кислорода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Lopez MG, Pandey AK, Hennessy C, Hughes CG, Absi TS, Shah AS, Shotwell MS, Harrison DG, Billings FT 4th; ROCS Trial Investigators. Effects of Oxygen on Perioperative Vascular Function: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2025 Aug 5;14(15):e041778. doi: 10.1161/JAHA.125.041778. Epub 2025 Jul 17.
- Farag E, Esa Y, Chehade NEH, Sleiman VB, Seif J. Endothelial glycocalyx in perioperative medicine current understanding and future direction. J Clin Anesth. 2026 Mar;110:112154. doi: 10.1016/j.jclinane.2026.112154. Epub 2026 Feb 16.
- Larvin J, Edwards M, Martin DS, Feelisch M, Grocott MPW, Cumpstey AF. Perioperative oxygenation-what's the stress? BJA Open. 2024 Mar 20;10:100277. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100277. eCollection 2024 Jun.
- Elfeky A,Chen YF,Grove A,Couper K,Court R,Tomassini S,Wilson A,Hooper A,Buckle A,Vadeyar S,Thompson M,Uthman O,Yeung J
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .