Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen hyperoksia vs. normoksia biomarkkeritutkimus

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Perioperatiivisen hyperoksian versus normoksian vaikutukset keuhko-, endoteliaali- ja tulehdusmarkkereihin suunnitellussa laparoskopisen alavatsaleikkauksen yhteydessä

Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettu satunnaistettu interventiotutkimus arvioi kahden perioperatiivisen happistrategian biologisia vaikutuksia aikuisilla, joille tehtiin suunniteltu laparoskopinen alavatsaleikkaus standardoidun nukutuksen alaisena. Osallistujat jaettiin saamaan joko normoksiaa (FiO2 0.35) tai hyperoksiaa (FiO2 0.80) intubaation jälkeen ja koko leikkauksen ajan. Tutkimuksessa arvioitiin perioperatiivisia muutoksia verenkiertoon liittyvissä biomarkkereissa, jotka liittyvät keuhkoepiteelistressiin, endoteliaalisen glykokalyksin vaurioon, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen, yhdessä verikaasun ja hemodynaamisten parametrien kanssa. Tutkimus suoritettiin ennen rekisteröintiä ja se rekisteröidään jälkikäteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivista hapen antamista käytetään laajalti yleisanestesian aikana, mutta runsaan hapen altistuksen biologiset vaikutukset ovat edelleen epävarmoja. Tämä satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus vertasi normoksista strategiaa (FiO2 0,35) hyperoksiseen strategiaan (FiO2 0,80) aikuisilla potilailla, joille tehtiin suunniteltu laparoskopinen alavatsan leikkaus. Määrätty hengityshapen osuus aloitettiin välittömästi henkitorvun intubaation jälkeen ja ylläpidettiin leikkauksen aikana tilavuudella ohjatulla ventilaatiolla muuten standardoidulla anestesiahoidolla.

Päämääränä oli verrata perioperatiivisia muutoksia verenkierron biomarkkereissa, jotka heijastavat endoteliaalisen glykokalyksin vauriota ja tulehduksellista aktivaatiota. Arvioidut biomarkkerit sisälsivät syndekani-1:ää, siaalihappoa, surfaktanttiproteiini-A:ta, iskemia-muokattua albumiinia, kasvaimen nekroositekijä-alfaa ja kokonaisproteiinia. Toissijaiset arvioinnit sisälsivät valtimoiden ja laskimoiden verikaasumuuttujia, laktaattia, keskimääräistä valtimopainetta ja sykettä.

Tämä tutkimus suoritettiin ennen rekisteröinnin jättämistä ja se kirjataan jälkikäteen läpinäkyvyyden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–70-vuotiaat
  • Aikataulutettu elektiiviseen laparoskopiseen alavatsan leikkaukseen
  • Ennustettu leikkauskesto vähintään 90 minuuttia
  • ASA-fyysinen tila I–III
  • Painoindeksi 18,5–35 kg/m²
  • Suunniteltu hoito standardoidulla yleisanestesialla tilavuudensäätöisellä hengityksellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka vaatii säännöllistä lääkitystä
  • Perusarvoinen perifeerinen happikyllästys alle 92 % huoneilmassa
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen epävakaus
  • Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö
  • Aktiivinen infektio tai systeeminen tulehdussairaus
  • Systemaattisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ennakoitu vaikea hengitystie
  • Ennustettu tarve leikkauksen jälkeiselle mekaaniselle hengitykselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normoksia
Intraoperatiivinen hengityshapen osuus (FiO2) 0,35 standardoidun yleisanestesian ja tilavuudensäätöisen ventilaation alaisuudessa.
Muut: Perioperatiivinen happistrategia - Normoksia
Normoxia-ryhmä: FiO2 0,35 Toimenpide aloitettiin välittömästi intubaation jälkeen ja säilytettiin leikkauksen aikana
Kokeellinen: Hyperoksia
Standardoidun yleisanestesian ja tilavuudensäätöisen ventilaation aikainen 0,80 intraoperatiivinen hengitysilman happipitoisuus (FiO₂).
Muut: Perioperatiivinen happistrategia - Hyperoksia
Hyperoksia-ryhmä: FiO2 0,80 Interventionti aloitetaan välittömästi intubaation jälkeen ja ylläpidetään leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syndekani-1:n pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen / poiston jälkeen
Seerumin syndekani-1-pitoisuus mitattu kaksoiskappaleina.
10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen / poiston jälkeen
Sialihapon pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen/irtioton jälkeen
Seerumin siaalihappopitoisuus mitattu duplikaatissa.
10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen/irtioton jälkeen
Surfaktanttiproteiini-A:n pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden vakiinnuttamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen/irtioton jälkeen
Seerumin surfactantti-proteiini-A pitoisuus mitattu kaksinkertaisesti.
10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden vakiinnuttamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen/irtioton jälkeen
Iskeemian muokkaaman albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen/irtioton jälkeen
Kaksinkertaisesti mitattu seerumin iskemia-muokattu albumiinipitoisuus.
10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen/irtioton jälkeen
TNF-alfan pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen / poiston jälkeen
Seerumin TNF-alfapitoisuus mitattu kaksinkertaisesti.
10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen / poiston jälkeen
Kokonaisproteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen / poiston jälkeen
Seerumin kokonaisproteiinipitoisuus mitattu duplikaattina.
10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen / poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arteriaalinen happipitoisuus (PaO2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happiosuuden vakiinnuttamisen jälkeen
10 minuuttia määrätyn happiosuuden vakiinnuttamisen jälkeen
Intraoperatiivinen keskimääräinen arteriaalinen paine
Aikaikkuna: Heti intuboinnin jälkeen ja 15 minuutin välein 90 minuutin ajan
Heti intuboinnin jälkeen ja 15 minuutin välein 90 minuutin ajan
Intraoperatiivinen syketaajuus
Aikaikkuna: Välittömästi intubaation jälkeen ja joka 15. minuutti aina 90 minuuttiin asti
Välittömästi intubaation jälkeen ja joka 15. minuutti aina 90 minuuttiin asti
Arteriaalinen happipitoisuus (PaO2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia määritellyn happipitoisuuden vakiinnuttamisen jälkeen
Arteriaalinen hapen osapaine.
10 minuuttia määritellyn happipitoisuuden vakiinnuttamisen jälkeen
Valtimoveren pH
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden vakiinnuttamisen jälkeen
Arteriaalinen pH verikaasuanalyysissä mitattuna.
10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden vakiinnuttamisen jälkeen
Arteriaalinen hiilidioksidipaine (PaCO2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen
Arteriaalinen hiilidioksidin osapaine.
10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen
Venuksen hapen osapaine (PvO2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen
Laskimellinen hapen osapaine.
10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen
Laskimoveren hiilidioksidipaine (PvCO₂)
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen
Hiilen­dioksidin osapaine veren­suonissa.
10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen
Arteriaalinen hapen kyllästyminen (SaO2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden asettamisen jälkeen
Arteriaalinen happikyllästys mitattuna verikaasuanalyysissä.
10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden asettamisen jälkeen
Venoosinen happisaturaatio (SvO2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen
Laskimoveren happikyllästys mitattuna verikaasuanalyysissä.
10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden saavuttamisen jälkeen
Arteriovenoosi hapen erotus
Aikaikkuna: 10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden vakiinnuttamisen jälkeen
Ero arteriaalisen ja venoosin hapen kyllästyksen välillä.
10 minuuttia määrätyn happipitoisuuden vakiinnuttamisen jälkeen
Laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia määritellyn happipitoisuuden asettamisen jälkeen
Veren laktaattipitoisuus mitattuna verikaasuanalyysissä.
10 minuuttia määritellyn happipitoisuuden asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/771

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa