Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów hiperoksji vs normoksji okołooperacyjnej

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Wpływ hiperoksji okołoperacyjnej w porównaniu z normoksją na biomarkery płucne, śródbłonkowe i zapalne w planowej laparoskopowej operacji dolnej części jamy brzusznej

To jednocentrum, randomizowane, interwencyjne badanie oceniało biologiczne efekty dwóch strategii tlenoterapii okołooperacyjnej u dorosłych poddawanych planowej laparoskopowej operacji dolnej części jamy brzusznej w znormalizowanej znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy zostali przydzieleni do otrzymywania normoksji (FiO2 0,35) lub hiperoksji (FiO2 0,80) po intubacji i przez cały okres śródoperacyjny. Badanie oceniało okołooperacyjne zmiany w krążących biomarkerach związanych ze stresem nabłonka płucnego, uszkodzeniem śródbłonkowego glikokaliksu, stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym, wraz z parametrami gazometrii krwi i hemodynamicznymi. Badanie zostało zakończone przed rejestracją i jest rejestrowane retrospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie tlenu w okresie okołooperacyjnym jest powszechnie stosowane podczas znieczulenia ogólnego, jednak biologiczne skutki liberalnej ekspozycji na tlen pozostają niepewne. To randomizowane badanie równoległe porównywało strategię normoksyczną (FiO2 0,35) ze strategią hiperoksyczną (FiO2 0,80) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji dolnej części jamy brzusznej. Przypisany ułamek tlenu w mieszaninie wdychanej został zainicjowany bezpośrednio po intubacji dotchawiczej i utrzymywany śródoperacyjnie pod kontrolą wentylacji objętościowej z innymi standardowymi metodami znieczulenia.

Głównym celem było porównanie okołooperacyjnych zmian w krążących biomarkerach odzwierciedlających uszkodzenie śródbłonkowej glikokaliksy i aktywację zapalną. Oceniane biomarkery obejmowały syndekan-1, kwas sjalowy, białko surfaktantu A, albuminę modyfikowaną niedokrwieniem, czynnik martwicy nowotworów alfa oraz białko całkowite. Dodatkowe oceny obejmowały zmienne gazometryczne krwi tętniczej i żylnej, mleczany, średnie ciśnienie tętnicze oraz częstość akcji serca.

Badanie to zostało zakończone przed złożeniem do rejestru i jest wprowadzane retrospektywnie dla przejrzystości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
  • Zaplanowani do elektywnej laparoskopowej operacji dolnej części jamy brzusznej
  • Oczekiwany czas trwania operacji co najmniej 90 minut
  • Stan fizyczny ASA I do III
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 do 35 kg/m2
  • Planowane postępowanie w ramach znormalizowanej anestezji ogólnej z wentylacją kontrolowaną objętościowo

Kryteria wykluczenia:

  • Znana przewlekła choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca regularnego leczenia
  • Podstawowe wysycenie tlenem krwi tętniczej poniżej 92% przy powietrzu atmosferycznym
  • Znaczna niestabilność układu sercowo-naczyniowego
  • Cieżka niewydolność wątroby lub nerek
  • Aktywna infekcja lub układowa choroba zapalna
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnej
  • Ciaża
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Przewidywane trudności z drogami oddechowymi
  • Oczekiwana potrzeba mechanicznej wentylacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normoksja
Frakcja tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) podczas operacji wynosząca 0,35 w ramach znormalizowanej znieczulenia ogólnego i wentylacji kontrolowanej objętościowo.
Inny: Strategia tlenowa okołooperacyjna - Normoksja
Ramię normoksji: FiO2 0,35 Interwencja rozpoczęta natychmiast po intubacji i utrzymywana śródoperacyjnie
Eksperymentalny: Hiperoksja
Intraoperacyjna frakcja wdychanego tlenu (FiO2) wynosząca 0,80 podczas standaryzowanej znieczulenia ogólnego i wentylacji kontrolowanej objętościowo.
Inny: Strategia Tlenoterapii Okolooperacyjnej - Hiperoksja
Ramię hiperoksji: FiO2 0,80 Interwencja rozpoczęta natychmiast po intubacji i utrzymywana śródoperacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie syndekanu-1
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu i natychmiast po operacji/postekstubacji
Stężenie syndekanu-1 w surowicy oznaczane podwójnie.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu i natychmiast po operacji/postekstubacji
Stężenie kwasu sjalowego
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu i bezpośrednio po operacji/po ekstubacji
Stężenie kwasu sjalowego w surowicy oznaczane w duplikacie.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu i bezpośrednio po operacji/po ekstubacji
Stężenie białka powierzchniowo czynnego A
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu i bezpośrednio po operacji/po ekstubacji
Stężenie białka powierzchniowo czynnego A w surowicy mierzone w powtórzeniu.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu i bezpośrednio po operacji/po ekstubacji
Stężenie zmodyfikowanej niedokrwieniem albuminy
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu i bezpośrednio po operacji/po ekstubacji
Stężenie albumin modyfikowanych niedokrwieniem w surowicy, mierzone w powtórzeniu.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu i bezpośrednio po operacji/po ekstubacji
Stężenie TNF-alfa
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu i bezpośrednio po operacji / po ekstubacji
Stężenie TNF-alfa w surowicy mierzone w duplikacie.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu i bezpośrednio po operacji / po ekstubacji
Stężenie białka całkowitego
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu i bezpośrednio po operacji/po ekstubacji
Stężenie całkowitego białka w surowicy mierzone w duplikacie.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu i bezpośrednio po operacji/po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2)
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Średnie ciśnienie tętnicze śródoperacyjne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po intubacji i co 15 minut do 90 minut
Bezpośrednio po intubacji i co 15 minut do 90 minut
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po intubacji i co 15 minut do 90 minut
Natychmiast po intubacji i co 15 minut do 90 minut
Napięcie tlenu w tętnicach (PaO2)
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
pH tętnicze mierzone w analizie gazometrycznej krwi.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Napięcie dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2)
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Cząstkowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Napięcie tlenu w krwi żylnej (PvO2)
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Częściowe ciśnienie parcjalne tlenu w żyle.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Napięcie dwutlenku węgla w krwi żylnej (PvCO2)
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Częściowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w krwi żylnej.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Wysycenie hemoglobiny tlenem we krwi tętniczej (SaO2)
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Saturacja tlenu krwi tętniczej mierzona w analizie gazometrycznej krwi.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Nasycenie tlenem krwi żylnej (SvO2)
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Nasycenie tlenem krwi żylnej mierzone w analizie gazometrycznej krwi.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Różnica tętniczo-żylna tlenu
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Różnica między tętniczym a żylnym wysyceniem tlenem.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Stężenie mleczanu
Ramy czasowe: 10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu
Stężenie mleczanu we krwi mierzone podczas analizy gazometrycznej krwi.
10 minut po ustaleniu przypisanej frakcji tlenu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj