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Studio Biomarcatore Perioperatorio Iperossia vs Normossia

10 aprile 2026 aggiornato da: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Effetti dell'iperossia perioperatoria rispetto alla normossia sui biomarcatori polmonari, endoteliali e infiammatori nella chirurgia laparoscopica elettiva dell'addome inferiore

Questo studio interventistico randomizzato a centro singolo ha valutato gli effetti biologici di due strategie di ossigenazione perioperatoria in adulti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva dell'addome inferiore sotto anestesia generale standardizzata. I partecipanti sono stati assegnati a ricevere normossia (FiO2 0,35) o iperossia (FiO2 0,80) dopo l'intubazione e per tutto il periodo intraoperatorio. Lo studio ha valutato le modificazioni perioperatorie dei biomarcatori circolanti relativi allo stress epiteliale polmonare, al danno del glicocalice endoteliale, allo stress ossidativo e all'infiammazione, insieme ai parametri emogasanalitici ed emodinamici. Lo studio è stato completato prima della registrazione e viene registrato retrospettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione perioperatoria di ossigeno è ampiamente utilizzata durante l'anestesia generale, ma gli effetti biologici di un'esposizione liberale all'ossigeno rimangono incerti. Questo studio randomizzato a gruppi paralleli ha confrontato una strategia normossica (FiO2 0,35) con una strategia iperossica (FiO2 0,80) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva dell'addome inferiore. La frazione di ossigeno inspirato assegnata è stata avviata immediatamente dopo l'intubazione tracheale e mantenuta intraoperatoriamente sotto ventilazione controllata a volume con una gestione anestetica altrimenti standardizzata.

L'obiettivo primario era confrontare i cambiamenti perioperatori nei biomarcatori circolanti che riflettono il danno endoteliale al glicocalice e l'attivazione infiammatoria. I biomarcatori valutati includevano sindecan-1, acido sialico, proteina surfattante-A, albumina modificata dall'ischemia, fattore di necrosi tumorale alfa e proteina totale. Le valutazioni secondarie includevano variabili dell'emogasanalisi arteriosa e venosa, lattato, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca.

Questo studio è stato completato prima della presentazione al registro ed è stato inserito retrospettivamente per trasparenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pianificati per chirurgia laparoscopica elettiva dell'addome inferiore
  • Durata prevista dell'intervento di almeno 90 minuti
  • Stato fisico ASA da I a III
  • Indice di massa corporea 18,5 a 35 kg/m²
  • Gestione pianificata sotto anestesia generale standardizzata con ventilazione a volume controllato

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare cronica nota, compresa broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma che richiede terapia regolare
  • Saturazione periferica di ossigeno basale inferiore al 92% in aria ambiente
  • Instabilità cardiovascolare significativa
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Infezione attiva o malattia infiammatoria sistemica
  • Uso di corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva
  • Gravidanza
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Via aerea difficile anticipata
  • Necessità prevista di ventilazione meccanica postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Normossia
Frazione di ossigeno inspiratoria intraoperatoria (FiO2) di 0,35 sotto anestesia generale standardizzata e ventilazione controllata a volume.
Altro: Strategia di Ossigenazione Perioperatoria - Normossia
Braccio normossia: FiO2 0,35 L'intervento è iniziato immediatamente dopo l'intubazione ed è stato mantenuto durante l'intervento chirurgico
Sperimentale: Iperossia
Frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) intraoperatoria di 0,80 in anestesia generale standardizzata e ventilazione controllata in volume.
Altro: Strategia Ossigeno Perioperatoria-Iperossia
Braccio iperossia: FiO2 0,80 Intervento iniziato immediatamente dopo l'intubazione e mantenuto intraoperatoriamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sindecan-1
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata e immediatamente dopo l'intervento chirurgico/post-estubazione
Concentrazione sierica di sindecan-1 misurata in duplicato.
10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata e immediatamente dopo l'intervento chirurgico/post-estubazione
Concentrazione di acido sialico
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata e immediatamente dopo l'intervento chirurgico/post-estubazione
Concentrazione di acido sialico nel siero misurata in duplicato.
10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata e immediatamente dopo l'intervento chirurgico/post-estubazione
Concentrazione della proteina surfattante-A
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'istituzione della frazione di ossigeno assegnata e immediatamente dopo l'intervento chirurgico/dopo l'estubazione
Concentrazione della proteina surfattante A sierica misurata in duplicato.
10 minuti dopo l'istituzione della frazione di ossigeno assegnata e immediatamente dopo l'intervento chirurgico/dopo l'estubazione
Concentrazione di albumina modificata dall'ischemia
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l’istituzione della frazione di ossigeno assegnata e immediatamente dopo l’intervento chirurgico/post-estubazione
Concentrazione sierica dell'albumina modificata dall'ischemia misurata in duplicato.
10 minuti dopo l’istituzione della frazione di ossigeno assegnata e immediatamente dopo l’intervento chirurgico/post-estubazione
Concentrazione di TNF-alfa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l’instaurazione della frazione di ossigeno assegnata e immediatamente dopo l’intervento chirurgico/la post-estubazione
Concentrazione sierica di TNF-alfa misurata in duplicato.
10 minuti dopo l’instaurazione della frazione di ossigeno assegnata e immediatamente dopo l’intervento chirurgico/la post-estubazione
Concentrazione di proteina totale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l’istituzione della frazione di ossigeno assegnata e immediatamente dopo l’intervento chirurgico/post-estubazione
Concentrazione proteica totale nel siero misurata in duplicato.
10 minuti dopo l’istituzione della frazione di ossigeno assegnata e immediatamente dopo l’intervento chirurgico/post-estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensione arteriosa di ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione e ogni 15 minuti fino a 90 minuti
Immediatamente dopo l'intubazione e ogni 15 minuti fino a 90 minuti
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione e ogni 15 minuti fino a 90 minuti
Immediatamente dopo l'intubazione e ogni 15 minuti fino a 90 minuti
Tensione arteriosa di ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l’instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
Pressione parziale arteriosa di ossigeno.
10 minuti dopo l’instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
pH arterioso
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l’instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
pH arterioso misurato con l'emogasanalisi.
10 minuti dopo l’instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
Tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
Pressione parziale arteriosa di anidride carbonica.
10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
Tensione venosa di ossigeno (PvO₂)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
Pressione parziale venosa di ossigeno.
10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
Pressione venosa di anidride carbonica (PvCO2)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
Pressione parziale venosa dell'anidride carbonica.
10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
Saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
Saturazione arteriosa di ossigeno misurata mediante analisi emogasanalitica.
10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
Saturazione venosa di ossigeno (SvO2)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'istituzione della frazione di ossigeno assegnata
Saturazione venosa dell'ossigeno misurata mediante emogasanalisi.
10 minuti dopo l'istituzione della frazione di ossigeno assegnata
Differenza artero-venosa di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'istituzione della frazione di ossigeno assegnata
Differenza tra saturazione arteriosa e venosa dell'ossigeno.
10 minuti dopo l'istituzione della frazione di ossigeno assegnata
Concentrazione di lattato
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata
Concentrazione di lattato nel sangue misurata mediante emogasanalisi.
10 minuti dopo l'instaurazione della frazione di ossigeno assegnata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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