Ensayo de Biomarcadores de Hiperoxia vs Normoxia Perioperatoria
10 de abril de 2026 actualizado por: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University
Efectos de la Hiperoxia Perioperatoria Frente a la Normoxia sobre los Biomarcadores Pulmonares, Endoteliales e Inflamatorios en la Cirugía Laparoscópica Electiva de la Parte Inferior del Abdomen
Este estudio de intervención aleatorizado de centro único evaluó los efectos biológicos de dos estrategias de oxígeno perioperatorias en adultos sometidos a cirugía abdominal inferior laparoscópica electiva bajo anestesia general estandarizada.
Los participantes fueron asignados a recibir normoxia (FiO2 0,35) o hiperoxia (FiO2 0,80) después de la intubación y durante todo el período intraoperatorio.
El estudio evaluó los cambios perioperatorios en biomarcadores circulantes relacionados con el estrés del epitelio pulmonar, la lesión del glucocálix endotelial, el estrés oxidativo y la inflamación, junto con los parámetros de gasometría sanguínea y hemodinámicos.
El estudio se completó antes del registro y se está registrando retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración perioperatoria de oxígeno se utiliza ampliamente durante la anestesia general, pero los efectos biológicos de la exposición liberal al oxígeno siguen siendo inciertos. Este estudio aleatorizado de grupos paralelos comparó una estrategia normóxica (FiO2 0,35) con una estrategia hiperóxica (FiO2 0,80) en pacientes adultos sometidos a cirugía laparoscópica abdominal inferior electiva. La fracción inspirada de oxígeno asignada se inició inmediatamente después de la intubación traqueal y se mantuvo intraoperatoriamente bajo ventilación controlada por volumen con una gestión anestésica estandarizada en otros aspectos.
El objetivo principal fue comparar los cambios perioperatorios en biomarcadores circulantes que reflejan lesión del glicocálix endotelial y activación inflamatoria. Los biomarcadores evaluados incluyeron sindecan-1, ácido siálico, proteína A surfactante, albúmina modificada por isquemia, factor de necrosis tumoral alfa y proteína total. Las evaluaciones secundarias incluyeron variables de gases en sangre arterial y venosa, lactato, presión arterial media y frecuencia cardíaca.
Este estudio se completó antes de la presentación al registro y se está ingresando retrospectivamente para transparencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años
- Programados para cirugía laparoscópica abdominal inferior electiva
- Duración quirúrgica prevista de al menos 90 minutos
- Estado físico ASA I a III
- Índice de masa corporal de 18,5 a 35 kg/m²
- Manejo planificado bajo anestesia general estandarizada con ventilación controlada por volumen
Criterios de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica conocida, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que requiera medicación regular
- Saturación periférica de oxígeno basal inferior al 92% en aire ambiente
- Inestabilidad cardiovascular significativa
- Disfunción hepática o renal grave
- Infección activa o enfermedad inflamatoria sistémica
- Uso de corticosteroides sistémicos o terapia inmunosupresora
- Embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Vía aérea difícil anticipada
- Necesidad prevista de ventilación mecánica postoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Normoxia
Fracción de oxígeno inspirado intraoperatorio (FiO2) de 0,35 bajo anestesia general estandarizada y ventilación controlada por volumen.
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Grupo de normoxia: FiO2 0,35 La intervención comenzó inmediatamente después de la intubación y se mantuvo durante el procedimiento intraoperatorio
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Experimental: Hiperoxia
Fracción de oxígeno inspirado intraoperatorio (FiO2) de 0,80 bajo anestesia general estandarizada y ventilación controlada por volumen.
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Brazo de hiperoxia: FiO₂ 0.80 La intervención comenzó inmediatamente después de la intubación y se mantuvo intraoperatoriamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de sindecán-1
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada e inmediatamente después de la cirugía/post-extubación
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Concentración de sindecano-1 en suero medida por duplicado.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada e inmediatamente después de la cirugía/post-extubación
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Concentración de ácido siálico
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada e inmediatamente después de la cirugía/pos-extubación
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Concentración de ácido siálico sérico medida por duplicado.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada e inmediatamente después de la cirugía/pos-extubación
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Concentración de proteína surfactante A
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada e inmediatamente después de la cirugía/post-extubación
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Concentración de proteína surfactante A sérica medida por duplicado.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada e inmediatamente después de la cirugía/post-extubación
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Concentración de albúmina modificada por isquemia
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada e inmediatamente después de la cirugía/post-extubación
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Concentración sérica de albúmina modificada por isquemia medida por duplicado.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada e inmediatamente después de la cirugía/post-extubación
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Concentración de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada e inmediatamente después de la cirugía/post-extubación
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Concentración sérica de TNF-alfa medida por duplicado.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada e inmediatamente después de la cirugía/post-extubación
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Concentración de proteína total
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada e inmediatamente después de la cirugía/post-extubación
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Concentración de proteína total en suero medida por duplicado.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada e inmediatamente después de la cirugía/post-extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tensión arterial de oxígeno (PaO₂)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de establecer la fracción de oxígeno asignada
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10 minutos después de establecer la fracción de oxígeno asignada
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Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación y cada 15 minutos hasta los 90 minutos
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Inmediatamente después de la intubación y cada 15 minutos hasta los 90 minutos
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación y cada 15 minutos hasta 90 minutos
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Inmediatamente después de la intubación y cada 15 minutos hasta 90 minutos
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Tensión arterial de oxígeno (PaO₂)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Presión parcial arterial de oxígeno.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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pH arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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pH arterial medido en el análisis de gases en sangre.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Presión parcial arterial de dióxido de carbono.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Tensión de oxígeno venoso (PvO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Presión parcial venosa de oxígeno.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Presión venosa de dióxido de carbono (PvCO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Presión parcial venosa de dióxido de carbono.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Saturación arterial de oxígeno medida mediante gasometría.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Saturación venosa de oxígeno (SvO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Saturación venosa de oxígeno medida en el análisis de gases sanguíneos.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Diferencia arteriovenosa de oxígeno
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Diferencia entre la saturación de oxígeno arterial y venosa.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Concentración de lactato
Periodo de tiempo: 10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Concentración de lactato en sangre medida en el análisis de gases en sangre.
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10 minutos después del establecimiento de la fracción de oxígeno asignada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Lopez MG, Pandey AK, Hennessy C, Hughes CG, Absi TS, Shah AS, Shotwell MS, Harrison DG, Billings FT 4th; ROCS Trial Investigators. Effects of Oxygen on Perioperative Vascular Function: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2025 Aug 5;14(15):e041778. doi: 10.1161/JAHA.125.041778. Epub 2025 Jul 17.
- Farag E, Esa Y, Chehade NEH, Sleiman VB, Seif J. Endothelial glycocalyx in perioperative medicine current understanding and future direction. J Clin Anesth. 2026 Mar;110:112154. doi: 10.1016/j.jclinane.2026.112154. Epub 2026 Feb 16.
- Larvin J, Edwards M, Martin DS, Feelisch M, Grocott MPW, Cumpstey AF. Perioperative oxygenation-what's the stress? BJA Open. 2024 Mar 20;10:100277. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100277. eCollection 2024 Jun.
- Elfeky A,Chen YF,Grove A,Couper K,Court R,Tomassini S,Wilson A,Hooper A,Buckle A,Vadeyar S,Thompson M,Uthman O,Yeung J
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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