Ensaio de Biomarcadores de Hiperóxia vs Normóxia Perioperatória
10 de abril de 2026 atualizado por: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University
Efeitos da Hiperóxia Perioperatória versus Normóxia nos Biomarcadores Pulmonares, Endoteliais e Inflamatórios em Cirurgia Laparoscópica Electiva do Abdómen Inferior
Este estudo de intervenção aleatorizado monocêntrico avaliou os efeitos biológicos de duas estratégias de oxigénio perioperatórias em adultos submetidos a cirurgia laparoscópica abdominal inferior eletiva sob anestesia geral padronizada.
Os participantes foram designados para receber normóxia (FiO2 0,35) ou hiperóxia (FiO2 0,80) após entubação e durante todo o período intraoperatório.
O estudo avaliou alterações perioperatórias em biomarcadores circulantes relacionados com stress do epitélio pulmonar, lesão do glicocálix endotelial, stress oxidativo e inflamação, juntamente com parâmetros gasométricos e hemodinâmicos.
O estudo foi concluído antes do registo e está a ser registado retrospetivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A administração perioperatória de oxigénio é amplamente utilizada durante a anestesia geral, mas os efeitos biológicos da exposição liberal ao oxigénio permanecem incertos. Este estudo randomizado de grupos paralelos comparou uma estratégia normóxica (FiO2 0,35) com uma estratégia hiperóxica (FiO2 0,80) em doentes adultos submetidos a cirurgia laparoscópica abdominal inferior eletiva. A fração de oxigénio inspirado atribuída foi iniciada imediatamente após a intubação traqueal e mantida intraoperatoriamente sob ventilação controlada por volume, com gestão anestésica padronizada nos restantes aspetos.
O objetivo principal foi comparar alterações perioperatórias em biomarcadores circulantes que refletem lesão do glicocálice endotelial e ativação inflamatória. Os biomarcadores avaliados incluíram sindecana-1, ácido siálico, proteína surfactante-A, albumina modificada por isquemia, fator de necrose tumoral alfa e proteína total. Avaliações secundárias incluíram variáveis gasométricas arteriais e venosas, lactato, pressão arterial média e frequência cardíaca.
Este estudo foi concluído antes da submissão ao registo e está a ser introduzido retrospetivamente para transparência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 70 anos
- Agendados para cirurgia laparoscópica eletiva na parte inferior do abdómen
- Duração esperada da cirurgia de pelo menos 90 minutos
- Estado físico ASA I a III
- Índice de massa corporal de 18,5 a 35 kg/m2
- Gestão planeada sob anestesia geral padronizada com ventilação controlada por volume
Critérios de Exclusão:
- Doença pulmonar crónica conhecida, incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma que requeira medicação regular
- Saturação periférica de oxigénio basal inferior a 92% em ar ambiente
- Instabilidade cardiovascular significativa
- Disfunção hepática ou renal grave
- Infeção ativa ou doença inflamatória sistémica
- Uso de corticosteroides sistémicos ou terapia imunossupressora
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Via aérea difícil antecipada
- Necessidade esperada de ventilação mecânica pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Normoxia
Fração inspirada de oxigénio intraoperatória (FiO2) de 0,35 sob anestesia geral padronizada e ventilação controlada por volume.
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Braço de normóxia: FiO2 0,35 A intervenção foi iniciada imediatamente após a intubação e mantida durante a operação
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Experimental: Hiperóxia
Fração inspirada de oxigénio intraoperatória (FiO2) de 0,80 sob anestesia geral padronizada e ventilação controlada por volume.
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Braço de hiperóxia: FiO2 0,80 Intervenção iniciada imediatamente após intubação e mantida intraoperatoriamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de sindecano-1
Prazo: 10 minutos após a estabilização da fração de oxigénio atribuída e imediatamente após a cirurgia/pós-extubação
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Concentração sérica de sindecana-1 medida em duplicado.
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10 minutos após a estabilização da fração de oxigénio atribuída e imediatamente após a cirurgia/pós-extubação
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Concentração de ácido siálico
Prazo: 10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída e imediatamente após a cirurgia/pós-extubação
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Concentração de ácido siálico sérico medida em duplicado.
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10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída e imediatamente após a cirurgia/pós-extubação
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Concentração de proteína surfactante A
Prazo: 10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída e imediatamente após a cirurgia/pós-extubação
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Concentração de proteína surfactante-A sérica medida em duplicata.
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10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída e imediatamente após a cirurgia/pós-extubação
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Concentração de albumina modificada por isquemia
Prazo: 10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída e imediatamente após a cirurgia/pós-extubação
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Concentração sérica de albumina modificada por isquemia medida em duplicado.
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10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída e imediatamente após a cirurgia/pós-extubação
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Concentração de TNF-alfa
Prazo: 10 minutos após estabelecimento da fração de oxigénio atribuída e imediatamente após cirurgia/pós-extubação
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Concentração sérica de TNF-alfa medida em duplicata.
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10 minutos após estabelecimento da fração de oxigénio atribuída e imediatamente após cirurgia/pós-extubação
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Concentração de proteína total
Prazo: 10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída e imediatamente após a cirurgia/pós-extubação
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Concentração total de proteína sérica medida em duplicado.
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10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída e imediatamente após a cirurgia/pós-extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão arterial de oxigénio (PaO2)
Prazo: 10 minutos após estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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10 minutos após estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: Imediatamente após a intubação e a cada 15 minutos até aos 90 minutos
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Imediatamente após a intubação e a cada 15 minutos até aos 90 minutos
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Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Imediatamente após a entubação e a cada 15 minutos até aos 90 minutos
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Imediatamente após a entubação e a cada 15 minutos até aos 90 minutos
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Tensão arterial de oxigénio (PaO2)
Prazo: 10 minutos após estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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Pressão parcial arterial de oxigénio.
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10 minutos após estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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pH arterial
Prazo: 10 minutos após estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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pH arterial medido na análise de gases sanguíneos.
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10 minutos após estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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Tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: 10 minutos após a definição da fração de oxigénio atribuída
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Pressão parcial arterial de dióxido de carbono.
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10 minutos após a definição da fração de oxigénio atribuída
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Tensão de oxigénio venosa (PvO2)
Prazo: 10 minutos após a definição da fração de oxigénio atribuída
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Pressão parcial de oxigénio venoso.
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10 minutos após a definição da fração de oxigénio atribuída
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Pressão parcial de dióxido de carbono venoso (PvCO2)
Prazo: 10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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Pressão parcial venosa de dióxido de carbono.
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10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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Saturação arterial de oxigénio (SaO2)
Prazo: 10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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Saturação arterial de oxigénio medida na análise dos gases sanguíneos.
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10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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Saturação venosa de oxigénio (SvO2)
Prazo: 10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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Saturação venosa de oxigênio medida na análise de gases sanguíneos.
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10 minutos após o estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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Diferença arteriovenosa de oxigénio
Prazo: 10 minutos após estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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Diferença entre saturação arterial e venosa de oxigénio.
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10 minutos após estabelecimento da fração de oxigénio atribuída
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Concentração de lactato
Prazo: 10 minutos após a estabilização da fração de oxigénio atribuída
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Concentração de lactato sanguíneo medida na análise de gases no sangue.
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10 minutos após a estabilização da fração de oxigénio atribuída
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Lopez MG, Pandey AK, Hennessy C, Hughes CG, Absi TS, Shah AS, Shotwell MS, Harrison DG, Billings FT 4th; ROCS Trial Investigators. Effects of Oxygen on Perioperative Vascular Function: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2025 Aug 5;14(15):e041778. doi: 10.1161/JAHA.125.041778. Epub 2025 Jul 17.
- Farag E, Esa Y, Chehade NEH, Sleiman VB, Seif J. Endothelial glycocalyx in perioperative medicine current understanding and future direction. J Clin Anesth. 2026 Mar;110:112154. doi: 10.1016/j.jclinane.2026.112154. Epub 2026 Feb 16.
- Larvin J, Edwards M, Martin DS, Feelisch M, Grocott MPW, Cumpstey AF. Perioperative oxygenation-what's the stress? BJA Open. 2024 Mar 20;10:100277. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100277. eCollection 2024 Jun.
- Elfeky A,Chen YF,Grove A,Couper K,Court R,Tomassini S,Wilson A,Hooper A,Buckle A,Vadeyar S,Thompson M,Uthman O,Yeung J
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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