Perioperativer Hyperoxie vs. Normoxie Biomarker-Studie
10. April 2026 aktualisiert von: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University
Auswirkungen von perioperativer Hyperoxie versus Normoxie auf pulmonale, endotheliale und entzündliche Biomarker bei elektiver laparoskopischer Unterbauchchirurgie
Diese randomisierte Interventionsstudie an einem Zentrum untersuchte die biologischen Effekte von zwei perioperativen Sauerstoffstrategien bei Erwachsenen, die sich einer elektiven laparoskopischen Unterbauchoperation unter standardisierter Allgemeinanästhesie unterzogen.
Die Teilnehmer erhielten nach der Intubation und während der gesamten intraoperativen Phase entweder Normoxie (FiO2 0,35) oder Hyperoxie (FiO2 0,80).
Die Studie bewertete perioperative Veränderungen zirkulierender Biomarker im Zusammenhang mit pulmonalem Epithelstress, Endothelglykokalixschädigung, oxidativem Stress und Entzündung sowie Blutgas- und hämodynamische Parameter.
Die Studie wurde vor der Registrierung abgeschlossen und wird retrospektiv registriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Sauerstoffgabe wird während der Allgemeinanästhesie häufig eingesetzt, aber die biologischen Auswirkungen einer liberalen Sauerstoffexposition bleiben ungewiss. Diese randomisierte Parallelgruppenstudie verglich eine normoxische Strategie (FiO2 0,35) mit einer hyperoxischen Strategie (FiO2 0,80) bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Unterbauchoperation unterzogen. Die zugewiesene inspiratorische Sauerstofffraktion wurde unmittelbar nach der Trachealintubation eingeleitet und intraoperativ unter volumenkontrollierter Beatmung bei ansonsten standardisierter anästhesiologischer Versorgung aufrechterhalten.
Das primäre Ziel war der Vergleich perioperativer Veränderungen zirkulierender Biomarker, die eine Endothelglykokalyxschädigung und inflammatorische Aktivierung widerspiegeln. Zu den bewerteten Biomarkern gehörten Syndecan-1, Sialinsäure, Surfactant-Protein-A, ischämie-modifiziertes Albumin, Tumornekrosefaktor-alpha und Gesamtprotein. Sekundäre Bewertungen umfassten arterielle und venöse Blutgasvariablen, Laktat, mittleren arteriellen Druck und Herzfrequenz.
Diese Studie wurde vor der Registrierungseintragung abgeschlossen und wird retrospektiv zur Transparenz eingetragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Geplant für elektive laparoskopische Unterbauchchirurgie
- Erwartete Operationsdauer von mindestens 90 Minuten
- ASA-Status I bis III
- Body-Mass-Index 18,5 bis 35 kg/m2
- Geplante Behandlung unter standardisierter Vollnarkose mit volumenkontrollierter Beatmung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte chronische Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, die regelmäßige Medikation erfordert
- Basale periphere Sauerstoffsättigung unter 92 % bei Raumluft
- Signifikante kardiovaskuläre Instabilität
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Aktive Infektion oder systemische Entzündungserkrankung
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiver Therapie
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Erwartete schwierige Atemwegssituation
- Erwarteter Bedarf an postoperativer maschineller Beatmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normoxie
Intraoperative inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂) von 0,35 unter standardisierter Allgemeinanästhesie und volumenkontrollierter Beatmung.
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Normoxie-Gruppe: FiO2 0,35 Intervention begann unmittelbar nach der Intubation und wurde intraoperativ aufrechterhalten
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Experimental: Hyperoxie
Intraoperativer inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2) von 0,80 unter standardisierter Vollnarkose und volumenkontrollierter Beatmung.
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Hyperoxie-Gruppe: FiO2 0,80 Intervention unmittelbar nach Intubation begonnen und intraoperativ aufrechterhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Syndecan-1
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion und unmittelbar nach der Operation/post-extubation
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Serum-Syndecan-1-Konzentration, in Doppelbestimmung gemessen.
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10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion und unmittelbar nach der Operation/post-extubation
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Konzentration der Sialinsäure
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion und unmittelbar nach der Operation/postextubatorisch
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Serumsialinsäurekonzentration in Doppelbestimmung gemessen.
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10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion und unmittelbar nach der Operation/postextubatorisch
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Konzentration von Surfactant-Protein-A
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion und unmittelbar nach der Operation/Post-Extubation
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Serum-Surfactant-Protein-A-Konzentration, zweifach gemessen.
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10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion und unmittelbar nach der Operation/Post-Extubation
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Konzentration von ischämie-modifiziertem Albumin
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion und unmittelbar nach der Operation/Post-Extubation
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Serum-Ischämie-modifizierte Albumin-Konzentration, doppelt gemessen.
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10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion und unmittelbar nach der Operation/Post-Extubation
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Konzentration von TNF-alpha
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion und unmittelbar nach der Operation/Post-Extubation
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Serum-TNF-alpha-Konzentration, in Doppelbestimmung gemessen.
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10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion und unmittelbar nach der Operation/Post-Extubation
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Konzentration des Gesamtproteins
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion und unmittelbar nach der Operation/nach der Extubation
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Serum-Gesamtprotein-Konzentration in Doppelbestimmung gemessen.
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10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion und unmittelbar nach der Operation/nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Intraoperativer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intubation und alle 15 Minuten bis zu 90 Minuten
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Unmittelbar nach der Intubation und alle 15 Minuten bis zu 90 Minuten
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Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intubation und alle 15 Minuten bis zu 90 Minuten
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Unmittelbar nach der Intubation und alle 15 Minuten bis zu 90 Minuten
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Etablierung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck.
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10 Minuten nach Etablierung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Arterieller pH-Wert
Zeitfenster: 10 Minuten nach Etablierung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Arterieller pH-Wert gemessen mittels Blutgasanalyse.
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10 Minuten nach Etablierung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Arterieller Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Arterieller Partialdruck von Kohlendioxid.
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10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Venöser Sauerstoffpartialdruck (PvO₂)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Venöser Sauerstoffpartialdruck.
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10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Venöser Kohlenstoffdioxid-Partialdruck (PvCO2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Etablierung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Venöser Kohlendioxid-Partialdruck.
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10 Minuten nach Etablierung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Etablierung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Arterielle Sauerstoffsättigung gemessen durch Blutgasanalyse.
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10 Minuten nach Etablierung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Venöse Sauerstoffsättigung (SvO2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Venöse Sauerstoffsättigung gemessen durch Blutgasanalyse.
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10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Arteriovenöse Sauerstoffdifferenz
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Unterschied zwischen arterieller und venöser Sauerstoffsättigung.
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10 Minuten nach Einstellung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Laktatkonzentration
Zeitfenster: 10 Minuten nach Etablierung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Blutlaktatkonzentration gemessen durch Blutgasanalyse.
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10 Minuten nach Etablierung der zugewiesenen Sauerstofffraktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Lopez MG, Pandey AK, Hennessy C, Hughes CG, Absi TS, Shah AS, Shotwell MS, Harrison DG, Billings FT 4th; ROCS Trial Investigators. Effects of Oxygen on Perioperative Vascular Function: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2025 Aug 5;14(15):e041778. doi: 10.1161/JAHA.125.041778. Epub 2025 Jul 17.
- Farag E, Esa Y, Chehade NEH, Sleiman VB, Seif J. Endothelial glycocalyx in perioperative medicine current understanding and future direction. J Clin Anesth. 2026 Mar;110:112154. doi: 10.1016/j.jclinane.2026.112154. Epub 2026 Feb 16.
- Larvin J, Edwards M, Martin DS, Feelisch M, Grocott MPW, Cumpstey AF. Perioperative oxygenation-what's the stress? BJA Open. 2024 Mar 20;10:100277. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100277. eCollection 2024 Jun.
- Elfeky A,Chen YF,Grove A,Couper K,Court R,Tomassini S,Wilson A,Hooper A,Buckle A,Vadeyar S,Thompson M,Uthman O,Yeung J
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
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- 2017/771
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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