Essai Biomarqueur Hyperoxie vs Normoxie Périopératoire
10 avril 2026 mis à jour par: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University
Effets de l'hyperoxie périopératoire versus la normoxie sur les biomarqueurs pulmonaires, endothéliaux et inflammatoires dans la chirurgie laparoscopique abdominale basse élective
Cette étude interventionnelle randomisée monocentrique a évalué les effets biologiques de deux stratégies d'oxygénation périopératoire chez des adultes subissant une chirurgie abdominale basse laparoscopique élective sous anesthésie générale standardisée.
Les participants ont été assignés à recevoir soit une normoxie (FiO2 0,35) soit une hyperoxie (FiO2 0,80) après l'intubation et pendant toute la période peropératoire.
L'étude a évalué les modifications périopératoires des biomarqueurs circulants liés au stress épithélial pulmonaire, aux lésions du glycocalyx endothélial, au stress oxydatif et à l'inflammation, ainsi que les paramètres des gaz du sang et hémodynamiques.
L'étude a été achevée avant son enregistrement et est enregistrée rétrospectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'administration d'oxygène périopératoire est largement utilisée pendant l'anesthésie générale, mais les effets biologiques d'une exposition libérale à l'oxygène restent incertains. Cette étude randomisée en groupes parallèles a comparé une stratégie normoxique (FiO2 0,35) avec une stratégie hyperoxique (FiO2 0,80) chez des patients adultes subissant une chirurgie laparoscopique abdominale basse élective. La fraction d'oxygène inspirée attribuée a été initiée immédiatement après l'intubation trachéale et maintenue en peropératoire sous ventilation contrôlée en volume avec une gestion anesthésique standardisée par ailleurs.
L'objectif principal était de comparer les changements périopératoires des biomarqueurs circulants reflétant une lésion du glycocalyx endothélial et une activation inflammatoire. Les biomarqueurs évalués comprenaient le syndécane-1, l'acide sialique, la protéine-A du surfactant, l'albumine modifiée par l'ischémie, le facteur de nécrose tumorale alpha et les protéines totales. Les évaluations secondaires comprenaient les variables des gaz du sang artériel et veineux, le lactate, la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque.
Cette étude a été achevée avant la soumission au registre et est saisie rétrospectivement pour transparence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 70 ans
- Programmés pour une chirurgie abdominale basse laparoscopique élective
- Durée chirurgicale prévue d'au moins 90 minutes
- Statut physique ASA I à III
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 35 kg/m²
- Prise en charge planifiée sous anesthésie générale standardisée avec ventilation contrôlée en volume
Critères d'exclusion :
- Maladie pulmonaire chronique connue, y compris bronchopneumopathie chronique obstructive ou asthme nécessitant un traitement régulier
- Saturation périphérique en oxygène de base inférieure à 92 % à l'air ambiant
- Instabilité cardiovasculaire significative
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère
- Infection active ou maladie inflammatoire systémique
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de traitement immunosuppresseur
- Grossesse
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Voies aériennes difficiles anticipées
- Besoins prévus de ventilation mécanique postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Normoxie
Fraction inspirée d'oxygène peropératoire (FiO₂) de 0,35 sous anesthésie générale standardisée et ventilation contrôlée en volume.
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Bras normoxie : FiO2 0,35 L'intervention a débuté immédiatement après l'intubation et a été maintenue pendant l'intervention chirurgicale
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Expérimental: Hyperoxie
Fraction inspirée d'oxygène peropératoire (FiO2) de 0,80 sous anesthésie générale standardisée et ventilation contrôlée en volume.
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Bras hyperoxie : FiO2 0,80 L'intervention a débuté immédiatement après l'intubation et a été maintenue pendant l'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de syndécane-1
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée et immédiatement après la chirurgie/post-extubation
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Concentration de syndécane-1 sérique mesurée en double.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée et immédiatement après la chirurgie/post-extubation
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Concentration d'acide sialique
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée et immédiatement après la chirurgie/l'extubation
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Concentration d'acide sialique sérique mesurée en double.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée et immédiatement après la chirurgie/l'extubation
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Concentration de la protéine tensioactive-A
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée et immédiatement après la chirurgie/l'extubation
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Concentration de la protéine surfactant-A sérique mesurée en double.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée et immédiatement après la chirurgie/l'extubation
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Concentration d'albumine modifiée par l'ischémie
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée et immédiatement après la chirurgie/la post-extubation
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Concentration d'albumine modifiée par l'ischémie dans le sérum mesurée en double.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée et immédiatement après la chirurgie/la post-extubation
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Concentration de TNF-alpha
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée et immédiatement après la chirurgie/post-extubation
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Concentration sérique de TNF-alpha mesurée en double.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée et immédiatement après la chirurgie/post-extubation
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Concentration de protéine totale
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée et immédiatement après la chirurgie/post-extubation
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Concentration de protéines totales sériques mesurée en double.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée et immédiatement après la chirurgie/post-extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle en oxygène (PaO2)
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: Immédiatement après l'intubation et toutes les 15 minutes jusqu'à 90 minutes
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Immédiatement après l'intubation et toutes les 15 minutes jusqu'à 90 minutes
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Immédiatement après l'intubation et toutes les 15 minutes jusqu'à 90 minutes
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Immédiatement après l'intubation et toutes les 15 minutes jusqu'à 90 minutes
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Tension artérielle en oxygène (PaO₂)
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Pression partielle artérielle en oxygène.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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pH artériel
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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pH artériel mesuré par analyse des gaz du sang.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Pression artérielle partielle en dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Pression partielle artérielle du dioxyde de carbone.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Tension veineuse en oxygène (PvO₂)
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Pression partielle veineuse en oxygène.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Tension partielle du dioxyde de carbone veineux (PvCO2)
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Pression partielle de dioxyde de carbone veineuse.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Saturation artérielle en oxygène (SaO2)
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Saturation en oxygène artérielle mesurée par analyse des gaz du sang.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Saturation veineuse en oxygène (SvO2)
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Saturation en oxygène veineuse mesurée par analyse des gaz du sang.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Différence artérioveineuse en oxygène
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Différence entre la saturation en oxygène artérielle et veineuse.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Concentration de lactate
Délai: 10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Concentration de lactate sanguin mesurée par analyse des gaz du sang.
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10 minutes après l'établissement de la fraction d'oxygène assignée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Lopez MG, Pandey AK, Hennessy C, Hughes CG, Absi TS, Shah AS, Shotwell MS, Harrison DG, Billings FT 4th; ROCS Trial Investigators. Effects of Oxygen on Perioperative Vascular Function: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2025 Aug 5;14(15):e041778. doi: 10.1161/JAHA.125.041778. Epub 2025 Jul 17.
- Farag E, Esa Y, Chehade NEH, Sleiman VB, Seif J. Endothelial glycocalyx in perioperative medicine current understanding and future direction. J Clin Anesth. 2026 Mar;110:112154. doi: 10.1016/j.jclinane.2026.112154. Epub 2026 Feb 16.
- Larvin J, Edwards M, Martin DS, Feelisch M, Grocott MPW, Cumpstey AF. Perioperative oxygenation-what's the stress? BJA Open. 2024 Mar 20;10:100277. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100277. eCollection 2024 Jun.
- Elfeky A,Chen YF,Grove A,Couper K,Court R,Tomassini S,Wilson A,Hooper A,Buckle A,Vadeyar S,Thompson M,Uthman O,Yeung J
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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