胃がん術後出血に対する再手術のAI支援意思決定
胃がん患者における再手術意思決定を支援するための術後出血リスク動的評価の深層学習モデル開発および検証のための多施設共同観察研究
この観察研究の目的は、原発性胃癌と診断され、根治的胃切除術を受ける成人患者（≥18歳）において、術後出血リスクを動的に評価し、再手術の意思決定を支援する深層学習モデルを開発・検証することです。 本研究が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
周術期の動的生理学的パラメータと正確な術中出血量に基づくAIモデルは、再手術を必要とする術後出血のリスクを正確に予測できるか？ このAIモデルの応用は、臨床的意思決定（例：早期警告時間、最適な介入タイミング）および患者転帰（例：死亡率、在院日数）を改善するか？ 比較群がないため（これは介入群のない純粋な観察研究です）、研究者は異なる治療群を比較しません。 代わりに、研究者は、トレーニング用の遡及的データと外部検証用の前向き多施設データを用いて、モデルの性能（感度、陰性的中率、AUC、較正）を評価します。
参加者は以下のことを行います：
臨床実践に基づき、標準的な根治的胃切除術と通常の術後ケアを受けます（研究特有の介入はありません）。
周術期データ（人口統計学的特性、病歴、バイタルサイン、検査所見（血液ガス分析）、手術詳細、正確な術中出血量測定を含む）が収集されます。
（前向き参加者のみ）インフォームド・コンセントを提供し、術後30日までの追跡評価を完了します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jianghao Li, B.S. in Computer Science
- 電話番号：86+15968774033
- メール：12518934@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、330100
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
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コンタクト：
- Gastroenterological Surgery
- 電話番号：86+0571-87235877
- メール：12518934@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、[センター]において選択的根治的胃切除術（近位／遠位／全摘）とD1+／D2リンパ節郭清を受ける、確定診断された原発性胃癌の成人患者（年齢≥18歳）を含みます。 コホートは、後向き（[2015年6月]～[2026年2月]） と前向き（[2026年3月]～現在） の2つのアームで構成されています。 均質性を確保するため、緊急手術、緩和手術、または多臓器切除の症例は除外されています。
研究者は7000人の患者を登録することを予定しています。 主要評価項目は、術後30日以内に外科的再介入を要する術後出血です。 推定発生率は0.5％～2.0％です。 このクラス不均衡に対処するため、AIモデルは層化サンプリングとコスト考慮型学習を採用します。この集団は、三次医療機関における治癒を目的とした標準的な手術の対象者を代表しています。 極端な症例を除外することで、モデルは日常的な選択的手術環境におけるリスク層別化に最適化されており、早期警告が致命的な転帰を防ぎます。 前向きデータは、リアルタイムでの一般化可能性を検証します。
説明
包含基準：
- 年齢：18歳以上の患者。
- 診断：組織学的に確認された原発性胃癌。
- 手術手技：根治的胃切除術（近位、遠位、または全胃切除術を含む）を受けた。
- 同意：書面によるインフォームドコンセントの提供（前向きフェーズに特に必要）。
- データ完全性：完全な術前臨床データと、少なくとも術後15日間をカバーする術後フォローアップ記録の利用可能性。
- 腫瘍歴：他の原発性悪性腫瘍の既往がない。
除外基準：
- 手術タイプ：非根治的切除または緊急手術を受けた患者。
- データ品質：主要データ項目の欠損率が20%を超える。
- 術前状態：重度の術前感染症または臓器不全の存在。
- フォローアップ遵守：前向きフォローアップへの参加を希望しない、またはフォローアップスケジュールを完了できない（前向きフェーズのみ適用）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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トレーニングセット（主任研究者が主導）
モデル構築のためのレトロスペクティブデータの主要部分、介入なしのパラメータ学習
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検証セット（主任研究者が主導）
介入なしで過剰適合を防ぐためのハイパーパラメータ調整のための残りの回顧的データ
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外部検証セット（他の研究者によって実施）
最終パフォーマンス評価のための前向きに収集されたデータ、介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後出血による再手術が必要な高リスク患者を特定するための深層学習モデルの予測性能
時間枠：主要エンドポイントは、手術後30日以内に再手術を必要とする術後出血を予測するモデルのAUC-ROCである
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外部検証コホートにおける術後再手術を必要とする出血を予測するAIモデルの受信者動作特性曲線下面積（AUC-ROC）。
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主要エンドポイントは、手術後30日以内に再手術を必要とする術後出血を予測するモデルのAUC-ROCである
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jichao Qin, M.D.、Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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