Prise de décision assistée par IA pour la réintervention en cas d'hémorragie postopératoire du cancer gastrique
Une étude observationnelle multicentrique pour développer et valider un modèle d'apprentissage profond pour l'évaluation dynamique du risque de saignement postopératoire afin d'aider la prise de décision de réintervention chez les patients atteints d'un cancer gastrique
L'objectif de cette étude observationnelle est de développer et valider un modèle d'apprentissage profond pour évaluer dynamiquement le risque de saignement postopératoire et aider à la prise de décision pour une réintervention chez les patients adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec un cancer gastrique primaire subissant une gastrectomie radicale. La/les principale(s) question(s) qu'elle vise à répondre est/sont :
Un modèle d'IA basé sur des paramètres physiologiques dynamiques périopératoires et une mesure précise de la perte sanguine peropératoire peut-il prédire avec précision le risque de saignement postopératoire nécessitant une réintervention ? L'application de ce modèle d'IA améliore-t-elle la prise de décision clinique (par exemple, délai d'alerte plus précoce, moment optimal d'intervention) et les résultats des patients (par exemple, mortalité, durée de séjour) ? Puisqu'il n'y a pas de groupe de comparaison (il s'agit d'une étude purement observationnelle sans bras d'intervention), les chercheurs ne compareront pas différents groupes de traitement. Au lieu de cela, les investigateurs évalueront les performances du modèle (sensibilité, valeur prédictive négative, AUC, calibration) en utilisant des données rétrospectives pour l'entraînement et des données prospectives multicentriques pour la validation externe.
Les participants :
Subiront une gastrectomie radicale standard et des soins postopératoires de routine conformément à la pratique clinique (aucune intervention spécifique à l'étude).
Auront leurs données périopératoires collectées, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux, les signes vitaux, les tests de laboratoire (gazométrie sanguine), les détails chirurgicaux et les mesures précises de la perte sanguine peropératoire.
(Pour les participants prospectifs uniquement) Fourniront un consentement éclairé et effectueront des évaluations de suivi jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
- Numéro de téléphone: 86+15968774033
- E-mail: 12518934@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 330100
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
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Contact:
- Gastroenterological Surgery
- Numéro de téléphone: 86+0571-87235877
- E-mail: 12518934@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude inclut des adultes (≥18 ans) avec un cancer gastrique primaire confirmé subissant une gastrectomie radicale élective (proximale/distale/totale) avec lymphadénectomie D1+/D2 au [Centre]. La cohorte comprend des bras rétrospectifs ([2015.6]-[2026.2]) et prospectifs ([2026.3]-présent). Les résections d'urgence, palliatives ou multi-organes sont exclues pour assurer l'homogénéité.
Les investigateurs anticipent l'inclusion de 7000 patients. Le critère principal est l'hémorragie postopératoire nécessitant une réintervention chirurgicale dans les 30 jours. L'incidence estimée est de 0,5 % à 2,0 %. Pour traiter ce déséquilibre de classes, le modèle d'IA utilisera un échantillonnage stratifié et un apprentissage sensible aux coûts. Cette population représente des candidats standard pour une chirurgie curative dans les centres tertiaires. En excluant les cas extrêmes, le modèle est optimisé pour la stratification du risque dans des contextes électifs de routine, où des alertes précoces préviennent des issues catastrophiques. Les données prospectives valideront la généralisabilité en temps réel.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Diagnostic : Cancer gastrique primaire confirmé histologiquement.
- Intervention chirurgicale : A subi une gastrectomie radicale (comprenant la gastrectomie proximale, distale ou totale).
- Consentement : Fourniture d'un consentement éclairé écrit (requis spécifiquement pour la phase prospective).
- Exhaustivité des données : Disponibilité de données cliniques préopératoires complètes et de dossiers de suivi postopératoire couvrant au moins les 15 premiers jours après l'opération.
- Antécédents oncologiques : Absence d'antécédents d'autres tumeurs malignes primaires.
Critères d'exclusion :
- Type chirurgical : Patients ayant subi une résection non radicale ou une chirurgie d'urgence.
- Qualité des données : Le taux de données manquantes pour les champs clés dépasse 20 %.
- État préopératoire : Présence d'une infection préopératoire sévère ou d'une défaillance d'organe.
- Conformité au suivi : Refus de participer au suivi prospectif ou incapacité à respecter le calendrier de suivi (applicable uniquement à la phase prospective).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ensemble de formation (dirigé par l'Investigateur Principal)
La partie principale des données rétrospectives pour la construction du modèle, l'apprentissage des paramètres, sans interventions
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Ensemble de validation (dirigé par l'investigateur principal)
Le reste des données rétrospectives pour le réglage des hyperparamètres afin de prévenir le surajustement, sans interventions
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Ensemble de validation externe (menée par d'autres investigateurs)
Données recueillies de manière prospective pour l'évaluation finale des performances, sans interventions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performance prédictive du modèle d'apprentissage profond pour identifier les patients à haut risque d'hémorragie postopératoire nécessitant une réintervention
Délai: Le critère d'évaluation principal est l'ASC-ROC du modèle pour prédire les saignements postopératoires nécessitant une réintervention dans les 30 jours suivant la chirurgie
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L'aire sous la courbe ROC (AUC-ROC) du modèle d'IA pour prédire les saignements postopératoires nécessitant une réintervention dans la cohorte de validation externe.
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Le critère d'évaluation principal est l'ASC-ROC du modèle pour prédire les saignements postopératoires nécessitant une réintervention dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20260161B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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