Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret beslutningstagning vedrørende reoperation for postoperativ blødning ved mavekræft

7. april 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et multicenter observationsstudie til at udvikle og validere en deep learning-model til dynamisk vurdering af risikoen for postoperativ blødning for at assistere beslutningen om reoperation hos patienter med mavekraft

Formålet med denne observationsstudie er at udvikle og validere en deep learning-model til dynamisk vurdering af postoperativ blødningsrisiko og til at bistå i beslutningsprocessen for genoperation hos voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med primær mavekræft, som gennemgår radikal gastrektomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan en AI-model baseret på perioperative dynamiske fysiologiske parametre og præcise intraoperative blodtabsestimater præcist forudsige risikoen for postoperativ blødning, der kræver genoperation? Forbedrer anvendelsen af denne AI-model den kliniske beslutningsproces (f.eks. tidligere advarselstid, optimal interventions timing) og patientudfaldene (f.eks. dødelighed, længde af hospitalsophold)? Da der ikke er nogen sammenligningsgruppe (dette er en ren observationsstudie uden interventionsgrupper), vil forskerne ikke sammenligne forskellige behandlingsgrupper. I stedet vil forskerne evaluere modellens præstation (følsomhed, negativ prædiktiv værdi, AUC, kalibrering) ved hjælp af retrospektive data til træning og prospektive multicenter-data til ekstern validering.

Deltagerne vil:

Gennemgå standard radikal gastrektomi og rutinemæssig postoperativ pleje i henhold til klinisk praksis (ingen studiespecifikke interventioner).

Få indsamlet deres perioperative data, herunder demografiske oplysninger, medicinsk historie, vitale tegn, laboratorieprøver (blodgasanalyse), kirurgiske detaljer og præcise målinger af intraoperativt blodtab.

(Kun for prospektive deltagere) Afgive informeret samtykke og gennemføre opfølgende vurderinger op til 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender en hybrid design, der indsamler både retrospektive og prospektive data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
  • Telefonnummer: 86+15968774033
  • E-mail: 12518934@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 330100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderer voksne (≥18 år) med bekræftet primær mavekræft, som gennemgår elektiv radikal gastrektomi (proksimal/distal/total) med D1+/D2-lymfekirurgi på [Center]. Kohorten omfatter retrospektive ([2015.6]-[2026.2]) og prospektive ([2026.3]-nu) grupper. Akutte, palliative eller multi-organ-resektioner er ekskluderet for at sikre homogenitet.

Forskerne forventer at inkludere 7000 patienter. Det primære resultat er postoperativ blødning, der kræver kirurgisk re-intervention inden for 30 dage. Den estimerede forekomst er 0,5%-2,0%. For at håndtere denne klasseubalance vil AI-modellen anvende stratificeret udvælgelse og omkostningsfølsom læring. Denne population repræsenterer standardkandidater til kurativ kirurgi i tertiære centre. Ved at udelukke ekstreme tilfælde er modellen optimeret til risikostratificering i rutinemæssige elektive indstillinger, hvor tidlige advarsler forhindrer katastrofale udfald. Prospektive data vil validere realtidsgeneraliserbarhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Patienter i alderen ≥ 18 år.
  2. Diagnose: Histologisk bekræftet primær mavekræft.
  3. Kirurgisk procedure: Har gennemgået radikal gastrektomi (herunder proximal, distal eller total gastrektomi).
  4. Samtykke: Afgivelse af skriftligt informeret samtykke (kræves specifikt for den prospektive fase).
  5. Datakomplethed: Tilgængelighed af komplette præoperative kliniske data og postoperative opfølgningsopptegnelser, der dækker mindst de første 15 dage efter operationen.
  6. Onkologisk historie: Ingen historie med andre primære maligne tumorer.

Eksklusionskriterier:

  1. Kirurgisk type: Patienter, der gennemgik ikke-radikal resektion eller akutkirurgi.
  2. Datakvalitet: Manglende rate af nøgledatafelter overstiger 20%.
  3. Præoperativ tilstand: Tilstedeværelse af svær præoperativ infektion eller organsvigt.
  4. Opfølgningsoverholdelse: Uvilje til at deltage i prospektiv opfølgning eller manglende evne til at gennemføre opfølgningsplanen (gælder kun for den prospektive fase).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Træningssæt (ledet af den ansvarlige undersøger)
Den primære del af retrospektive data til modelkonstruktion, parameterlæring, uden interventioner
Valideringssæt (ledet af den ansvarlige forsøgsleder)
Resten af de retrospektive data til hyperparameterindstilling for at forhindre overtilpasning, uden indgreb
Eksternt valideringssæt (udført af andre forskere)
Prospektivt indsamlede data til endelig ydeevnevurdering, uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den prædiktive ydeevne af den dybe læringsmodel til at identificere patienter med høj risiko for postoperativ blødning, der kræver genoperation
Tidsramme: Det primære endpoint er AUC-ROC for modellen i forudsigelsen af postoperative blødninger, der kræver reoperation inden for 30 dage efter operationen
Arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC-ROC) for AI-modellen til at forudsige postoperativ blødning, der kræver reoperation, i den eksterne valideringskohort.
Det primære endpoint er AUC-ROC for modellen i forudsigelsen af postoperative blødninger, der kræver reoperation inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Jinhua Municipal Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efterforskere

  • Studiestol: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20260161B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner