Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistert beslutningstaking for reoperasjon ved postoperativ blødning ved magekreft

7. april 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En multisentrisk observasjonsstudie for å utvikle og validere en dyp læringsmodell for dynamisk vurdering av postoperativt blødningsrisiko for å bistå reoperasjonsbeslutninger hos pasienter med magekreft

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og validere en dyp læringsmodell for å dynamisk vurdere risikoen for postoperativ blødning og assistere i beslutningstaking for reoperasjon hos voksne pasienter (≥18 år) med primær magekreft som gjennomgår radikal gastrektomi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan en AI-modell basert på perioperative dynamiske fysiologiske parametere og presise intraoperative blodtapsmålinger nøyaktig forutsi risikoen for postoperativ blødning som krever reoperasjon? Forbedrer anvendelsen av denne AI-modellen klinisk beslutningstaking (f.eks., tidligere advarselstid, optimal intervensjonstid) og pasientutfall (f.eks., dødelighet, liggetid)? Siden det ikke er noen sammenligningsgruppe (dette er en ren observasjonsstudie uten intervensjonsgrupper), vil forskerne ikke sammenligne ulike behandlingsgrupper. I stedet vil forskerne evaluere modellens ytelse (følsomhet, negativ prediktiv verdi, AUC, kalibrering) ved å bruke retrospektive data for trening og prospektive flersentersdata for ekstern validering.

Deltakere vil:

Gjennomgå standard radikal gastrektomi og rutinemessig postoperativ pleie i henhold til klinisk praksis (ingen studierelaterte intervensjoner).

Få sine perioperative data samlet inn, inkludert demografi, medisinsk historie, vitale tegn, laboratorietester (blodgassanalyse), kirurgiske detaljer og presise intraoperative blodtapsmålinger.

(Kun for prospektive deltakere) Gi informert samtykke og fullføre oppfølgingsvurderinger opp til 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker en hybrid design, og samler både retrospektive og prospektive data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
  • Telefonnummer: 86+15968774033
  • E-post: 12518934@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 330100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderer voksne (≥18 år) med bekreftet primær magekreft som gjennomgår elektiv radikal gastrektomi (proksimal/distal/total) med D1+/D2 lymfeknuteutryddelse på [Senter]. Kohorten består av retrospektive ([2015.6]-[2026.2]) og prospektive ([2026.3]-nåværende) delstudier. Akutte, palliative eller flerorgansreseksjoner er ekskludert for å sikre homogenitet.

Forskerne forventer å inkludere 7000 pasienter. Primært utfall er postoperativt blødning som krever kirurgisk re-intervensjon innen 30 dager. Estimert forekomst er 0,5 %–2,0 %. For å håndtere denne klasseubalansen vil AI-modellen bruke stratifisert utvalg og kostnadsfølsom læring. Denne populasjonen representerer standardkandidater for kurativ kirurgi på tredjenivåsentre. Ved å ekskludere ekstreme tilfeller er modellen optimalisert for risikostratifisering i rutinemessige elektive settinger, der tidlige advarsler kan forhindre katastrofale utfall. Prospektive data vil validere sanntids generaliserbarhet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder: Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  2. Diagnose: Histologisk bekreftet primær magekreft.
  3. Kirurgisk inngrep: Har gjennomgått radikal gastrektomi (inkludert proksimal, distal eller total gastrektomi).
  4. Samtykke: Levering av skriftlig informert samtykke (kreves spesifikt for den prospektive fasen).
  5. Datakompletthet: Tilgjengelighet av fullstendige preoperative kliniske data og postoperative oppfølgingslogger som dekker minst de første 15 dagene etter operasjonen.
  6. Onkologisk historikk: Ingen historie med andre primære maligne svulster.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk type: Pasienter som gjennomgikk ikke-radikal reseksjon eller akuttkirurgi.
  2. Datakvalitet: Mangelfullhet av nøkkeldatafelter overstiger 20 %.
  3. Preoperativ tilstand: Tilstedeværelse av alvorlig preoperativ infeksjon eller organsvikt.
  4. Oppfølgingsoverholdelse: Uvilje til å delta i prospektiv oppfølging eller manglende evne til å fullføre oppfølgingsplanen (gjelder kun for den prospektive fasen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Treningssett (ledet av hovedforskeren)
Hoveddelen av retrospektive data for modellkonstruksjon, parameterlæring, uten intervensjoner
Valideringssett (ledet av hovedforskeren)
Resten av de retrospektive dataene for hyperparameterinnstilling for å forhindre overtilpasning, uten intervensjoner
Ekstern valideringssett (utført av andre forskere)
Prospektivt innsamlede data for endelig ytelsesevaluering, uten intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den prediktive ytelsen til dyp læringsmodell for å identifisere pasienter med høy risiko for postoperative blødninger som krever reoperasjon
Tidsramme: Hovedendepunktet er AUC-ROC for modellen i prediksjon av postoperativ blødning som krever reoperasjon innen 30 dager etter operasjon
Arealet under kurven for mottakerens operasjonskarakteristikk (AUC-ROC) for AI-modellen for å forutsi postoperativ blødning som krever reoperasjon i den eksterne valideringskohorten.
Hovedendepunktet er AUC-ROC for modellen i prediksjon av postoperativ blødning som krever reoperasjon innen 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Jinhua Municipal Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Etterforskere

  • Studiestol: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT20260161B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere