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Decisione assistita dall'IA per la rioperazione in caso di sanguinamento postoperatorio del cancro gastrico

7 aprile 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio osservazionale multicentrico per sviluppare e validare un modello di apprendimento profondo per la valutazione dinamica del rischio di sanguinamento postoperatorio, al fine di supportare la decisione di reintervento nei pazienti con cancro gastrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare e convalidare un modello di deep learning per valutare dinamicamente il rischio di sanguinamento postoperatorio e assistere nel processo decisionale per la rioperazione in pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di cancro gastrico primario sottoposti a gastrectomia radicale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Un modello di intelligenza artificiale basato su parametri fisiologici dinamici perioperatori e sulla precisa perdita ematica intraoperatoria può predire accuratamente il rischio di sanguinamento postoperatorio che richiede rioperazione? L'applicazione di questo modello di intelligenza artificiale migliora il processo decisionale clinico (ad esempio, tempi di allerta precoce, tempistica ottimale dell'intervento) e gli esiti dei pazienti (ad esempio, mortalità, durata della degenza)? Poiché non esiste un gruppo di confronto (questo è uno studio puramente osservazionale senza bracci di intervento), i ricercatori non confronteranno diversi gruppi di trattamento. Invece, i ricercatori valuteranno le prestazioni del modello (sensibilità, valore predittivo negativo, AUC, calibrazione) utilizzando dati retrospettivi per l'addestramento e dati prospettici multicentrici per la validazione esterna.

I partecipanti:

Sottoposti a gastrectomia radicale standard e cure postoperatorie di routine secondo la pratica clinica (nessun intervento specifico dello studio).

Verranno raccolti i loro dati perioperatori, inclusi dati demografici, anamnesi medica, segni vitali, esami di laboratorio (analisi emogasanalitica), dettagli chirurgici e misurazioni precise della perdita ematica intraoperatoria.

(Solo per i partecipanti prospettici) Forniranno il consenso informato e completeranno le valutazioni di follow-up fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno ibrido, raccogliendo dati sia retrospettivi che prospettici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
  • Numero di telefono: 86+15968774033
  • Email: 12518934@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 330100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di carcinoma gastrico primario sottoposti a gastrectomia radicale elettiva (prossimale/distale/totale) con linfadenectomia D1+/D2 presso [Centro]. La coorte comprende bracci retrospettivi ([2015.6]-[2026.2]) e prospettici ([2026.3]-presente). Sono esclusi interventi d'emergenza, palliativi o resezioni multi-organo per garantire omogeneità.

I ricercatori prevedono di arruolare 7000 pazienti. L'esito primario è l'emorragia postoperatoria che richiede re-intervento chirurgico entro 30 giorni. L'incidenza stimata è dello 0,5%-2,0%. Per affrontare questo squilibrio di classe, il modello di IA utilizzerà campionamento stratificato e apprendimento sensibile al costo. Questa popolazione rappresenta candidati standard per la chirurgia curativa in centri terziari. Escludendo casi estremi, il modello è ottimizzato per la stratificazione del rischio in contesti elettivi di routine, dove gli avvisi precoci prevengono esiti catastrofici. I dati prospettici convalideranno la generalizzabilità in tempo reale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: Pazienti di età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi: Carcinoma gastrico primario confermato istologicamente.
  3. Procedura chirurgica: Sottoposti a gastrectomia radicale (inclusa gastrectomia prossimale, distale o totale).
  4. Consenso: Fornitura di consenso informato scritto (richiesto specificamente per la fase prospettica).
  5. Completezza dei dati: Disponibilità di dati clinici preoperatori completi e registri di follow-up postoperatori che coprono almeno i primi 15 giorni dopo l'intervento.
  6. Storia oncologica: Nessuna storia di altri tumori maligni primari.

Criteri di esclusione:

  1. Tipo di intervento: Pazienti sottoposti a resezione non radicale o chirurgia d'urgenza.
  2. Qualità dei dati: Tasso di dati mancanti per i campi chiave superiore al 20%.
  3. Condizione preoperatoria: Presenza di grave infezione preoperatoria o insufficienza d'organo.
  4. Conformità al follow-up: Riluttanza a partecipare al follow-up prospettico o incapacità di completare il programma di follow-up (applicabile solo alla fase prospettica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Set di addestramento (guidato dal Principal Investigator)
La parte principale dei dati retrospettivi per la costruzione del modello, l'apprendimento dei parametri, senza interventi
Set di validazione (guidato dal Ricercatore Principale)
Il resto dei dati retrospettivi per l'ottimizzazione degli iperparametri per prevenire l'overfitting, senza interventi
Set di validazione esterno (condotto da altri ricercatori)
Dati raccolti prospetticamente per la valutazione finale delle prestazioni, senza interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni predittive del modello di apprendimento profondo per identificare i pazienti ad alto rischio di sanguinamento postoperatorio che richiede re-intervento
Lasso di tempo: L'endpoint primario è l'AUC-ROC del modello nel predire il sanguinamento postoperatorio che richiede una reintervento entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
L'Area Sotto la Curva delle Caratteristiche Operative del Ricevitore (AUC-ROC) del modello di IA per la previsione del sanguinamento postoperatorio che richiede re-intervento nella coorte di validazione esterna.
L'endpoint primario è l'AUC-ROC del modello nel predire il sanguinamento postoperatorio che richiede una reintervento entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Jinhua Municipal Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20260161B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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