Искусственный интеллект в принятии решения о повторной операции при послеоперационном кровотечении рака желудка
Многоцентровое обсервационное исследование по разработке и валидации модели глубокого обучения для динамической оценки риска послеоперационного кровотечения с целью помощи в принятии решения о повторной операции у пациентов с раком желудка
Целью данного обсервационного исследования является разработка и валидация модели глубокого обучения для динамической оценки риска послеоперационного кровотечения и помощи в принятии решения о повторной операции у взрослых пациентов (≥18 лет) с диагнозом первичного рака желудка, перенесших радикальную гастрэктомию. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Может ли модель искусственного интеллекта, основанная на периоперационных динамических физиологических параметрах и точной интраоперационной кровопотере, точно предсказать риск послеоперационного кровотечения, требующего повторной операции? Улучшает ли применение этой модели ИИ принятие клинических решений (например, время более раннего предупреждения, оптимальное время вмешательства) и исходы пациентов (например, смертность, длительность пребывания в стационаре)? Поскольку группа сравнения отсутствует (это чисто обсервационное исследование без вмешательств), исследователи не будут сравнивать различные группы лечения. Вместо этого исследователи оценят производительность модели (чувствительность, отрицательная прогностическая ценность, AUC, калибровка), используя ретроспективные данные для обучения и проспективные многоцентровые данные для внешней валидации.
Участники будут:
Проходить стандартную радикальную гастрэктомию и рутинный послеоперационный уход в соответствии с клинической практикой (без специфических для исследования вмешательств).
Предоставлять свои периоперационные данные, включая демографические данные, историю болезни, жизненные показатели, лабораторные тесты (анализ газов крови), детали операции и точные измерения интраоперационной кровопотери.
(Только для проспективных участников) Давать информированное согласие и проходить контрольные обследования до 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianghao Li, B.S. in Computer Science
- Номер телефона: 86+15968774033
- Электронная почта: 12518934@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 330100
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Yuhang Campus
-
Контакт:
- Gastroenterological Surgery
- Номер телефона: 86+0571-87235877
- Электронная почта: 12518934@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование включает взрослых (≥18 лет) с подтвержденным первичным раком желудка, переносящих плановую радикальную гастрэктомию (проксимальную/дистальную/тотальную) с лимфаденэктомией D1+/D2 в [Центре]. Когорта состоит из ретроспективного ([июнь 2015]-[февраль 2026]) и проспективного ([март 2026]-настоящее время) направлений. Экстренные, паллиативные или резекции нескольких органов исключены для обеспечения однородности.
Исследователи планируют включить 7000 пациентов. Основной исход — послеоперационное кровотечение, требующее хирургического повторного вмешательства в течение 30 дней. Расчетная частота составляет 0,5%-2,0%. Для устранения этого дисбаланса классов модель ИИ будет использовать стратифицированную выборку и обучение с учетом стоимости.Эта популяция представляет стандартных кандидатов на радикальную операцию в третичных центрах. Исключая крайние случаи, модель оптимизирована для стратификации риска в рутинных плановых условиях, где ранние предупреждения предотвращают катастрофические исходы. Проспективные данные подтвердят обобщаемость в реальном времени.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
- Диагноз: Гистологически подтвержденный первичный рак желудка.
- Хирургическая процедура: Перенесли радикальную гастрэктомию (включая проксимальную, дистальную или тотальную гастрэктомию).
- Согласие: Предоставление письменного информированного согласия (требуется специально для проспективной фазы).
- Полнота данных: Наличие полных предоперационных клинических данных и послеоперационных записей наблюдения, охватывающих как минимум первые 15 дней после операции.
- Онкологический анамнез: Отсутствие в анамнезе других первичных злокачественных опухолей.
Критерии исключения:
- Тип операции: Пациенты, перенесшие нерадикальную резекцию или экстренную операцию.
- Качество данных: Процент отсутствующих ключевых полей данных превышает 20%.
- Предоперационное состояние: Наличие тяжелой предоперационной инфекции или органной недостаточности.
- Соблюдение наблюдения: Нежелание участвовать в проспективном наблюдении или невозможность завершить график наблюдения (применяется только к проспективной фазе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обучающая выборка (под руководством главного исследователя)
Основная часть ретроспективных данных для построения модели, обучения параметров, без вмешательств
|
|
Валидационная выборка (под руководством Главного исследователя)
Оставшаяся часть ретроспективных данных для настройки гиперпараметров с целью предотвращения переобучения, без вмешательств
|
|
Внешний набор валидации (проведённый другими исследователями)
Перспективно собранные данные для окончательной оценки производительности, без вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогностическая эффективность модели глубокого обучения для выявления пациентов с высоким риском послеоперационного кровотечения, требующего повторной операции
Временное ограничение: Первичной конечной точкой является AUC-ROC модели в прогнозировании послеоперационного кровотечения, требующего повторной операции в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC-ROC) модели ИИ для прогнозирования послеоперационного кровотечения, требующего повторной операции, в когорте внешней валидации.
|
Первичной конечной точкой является AUC-ROC модели в прогнозировании послеоперационного кровотечения, требующего повторной операции в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jichao Qin, M.D., Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20260161B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .